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A Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Bevacizumab in Combination With Paclitaxel and Cisplatin/Carboplatin or Toptecan in Participants With Advanced Cervical Cancer

15 marzo 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Retrospective Multicenter Observational Study to Evaluate Safety and Effectiveness of Bevacizumab (Avastin®) in Combination With Paclitaxel and Cisplatin/Carboplatin or Toptecan in Patients With Advanced Cervical Cancer

This study will evaluate the safety of bevacizumab (Avastin®) combined with standard chemotherapy in participant with advanced cervical cancer, with special focus on the incidence of gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) fistulas and GI perforations in the common practice setting.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Hospital General de Agudos J. A. Penna ; Breast Pathology
      • Buenos Aires, Argentina, B1650
        • Instituto Ángel H. Roffo - Universidad de Buenos Aires
      • Chaco, Argentina
        • Hospital Julio C. Perrando
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Jujuy, Argentina
        • Hospital Pablo Soria
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Lomas de Zamora, Argentina
        • Hospital Interzonal General De Agudos "Luisa C. de Gandulfo"
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
      • Rosario, Argentina
        • CENICLAR
      • San Luis, Argentina
        • Policlínico regional de San Luis
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants with advanced cervical cancer (metastatic, recurrent or persistent) who have received treatment with bevacizumab from 01 January 2015 to 01 January 2016 will be observed.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Diagnosis of primary stage IVB, recurrent or persistent squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which is not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy
  • Retrospective clinical decision made to initiate therapy with bevacizumab (Avastin®) combined with standard chemotherapy (cisplatin or carboplatin or topotecan and paclitaxel) between 01 January 2015 and 01 January 2016
  • All participants must have received at least one dose of bevacizumab combined with standard chemotherapy between 01 January 2015 and 01 January 2016 AND have at least 12 months of documented follow up, from treatment start, unless died or lost to follow up within the minimum study entry follow up period
  • Availability of documentation of for advanced cervical cancer (including prior treatment as applicable) and follow up in the participant's medical records

Exclusion Criteria:

  • Participation during the study period in an interventional clinical trial or any other interventional study that may impact advanced cervical cancer outcome
  • Participants who have received prior therapy with any anti-VEGF drug, including bevacizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bevacizumab
Participants with advanced cervical cancer (metastatic, recurrent or persistent) who have received treatment with bevacizumab from 01 January 2015 to 01 January 2016 (retrospective and independent from this study) combined with standard chemotherapy (cisplatin/carboplatin or topotecan and paclitaxel) will be observed.
Altro: No Intervention
This was an observational study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Gastrointestinal (GI) and Genitourinary (GU) Fistulas and GI Perforations
Lasso di tempo: Up to 12 months
Participants with GI and GU fistulas and GI perforation events will be reported according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4.0).
Up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants who Received Radiotherapy Prior to GI and GU Fistulas and GI Perforation Events
Lasso di tempo: Up to 12 months
Participants who received radiotherapy prior to GI and GU fistulas and GI perforation events will be reported.
Up to 12 months
Percentage of Participants who Received Internal, External and Other Radiotherapy
Lasso di tempo: Up to 12 months
Participants who received internal, external and other radiotherapy will be reported. External radiotherapy will include "Non Precision Orientated" that includes classic cobalt or "Precision Orientated" that includes Linear accelerator.
Up to 12 months
Number of Doses of Prior Radiotherapy
Lasso di tempo: Up to 12 months
Doses of prior radiotherapy will be reported.
Up to 12 months
Percentage of Participants With Selected Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to 12 months
Adverse events of special interest (AESI) for this study included: hypertension, proteinuria, wound healing complication, bleeding /haemorrrhage (including pulmonary haemorrhage and CNS bleeding), arterial and venous thromboembolic events (ATES; VTES), congestive heart failure (CHF), posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), fistula/abscess (other than genitourinary and gastrointestinal), gastrointestinal perforations and gallbladder perforation.
Up to 12 months
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 12 months
Overall response rate was defined as the percentage of participants who had confirmed complete response (CR) or partial response (PR). CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of longest dimensions (LD) of all target measurable lesions taking as reference the baseline sum of LD. There can be no unequivocal progression of non-target lesions and no new lesions. In the case where the only target lesion is a solitary pelvic mass measured by physical exam, which is not radiographically measurable, a 50% decrease in the LD is required.
Up to 12 months
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 12 months
PFS is defined as the time from the first dose of treatment to the first occurrence of progression, or death from any cause as assessed by the investigator. Progressive disease (PD): at least a 20% increase in the sum of LD target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since study entry.
Up to 12 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 12 months
OS is defined as the time from the first dose of treatment to death from any cause.
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML39360

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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