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Uno studio di controllo randomizzato prospettico multicentrico su Persona Total Knee System vs NexGen

21 aprile 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio di controllo randomizzato prospettico multicentrico sul sistema totale del ginocchio Persona rispetto al sistema totale del ginocchio NexGen nell'artroplastica totale del ginocchio

Uno studio multicentrico, prospettico randomizzato controllato che confronta il sistema di ginocchio Persona con il sistema di ginocchio Nexgen nell'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sostituzione del ginocchio è un trattamento consolidato per l'artrosi in fase avanzata (OA) del ginocchio. C'è una crescente domanda di sostituzione articolare in una popolazione più giovane. A causa dei cambiamenti demografici della sostituzione articolare, la popolazione di pazienti più giovani è alla ricerca di opzioni che non solo correggano la loro malattia o deformità, ma non ne limitino l'attività. Gli studi hanno dimostrato che i moderni design degli impianti possono potenzialmente migliorare i risultati. Pertanto, nuovi impianti vengono introdotti nel mercato con il vantaggio teorico di una migliore sopravvivenza dell'impianto e risultati superiori riferiti dai pazienti. Nell'ambito dell'artroplastica totale del ginocchio, vengono introdotte modifiche al design nel tentativo di migliorare la cinematica, la funzionalità e il risultato del ginocchio, ma questi potenziali miglioramenti devono essere valutati.

Il NexGen Total Knee System è un sistema di sostituzione del ginocchio con prestazioni ben documentate ed è stato il dispositivo preferito in molte istituzioni. Di recente, Zimmer-Biomet ha introdotto il sistema Persona Total Knee con modifiche al design che includono una placca tibiale asimmetrica, una maggiore rotazione mediale e scelte più ampie rispetto al poli spessore, il tutto con lo scopo di migliorare l'equilibrio, la stabilità e la longevità. Tali modifiche di progettazione e i vantaggi proposti devono essere valutati in uno studio clinico prospettico, con particolare attenzione alla sicurezza del paziente, alla soddisfazione e alla durata dell'impianto.

L'obiettivo è valutare le complicanze intraoperatorie e postoperatorie, la sopravvivenza a lungo termine e le misure degli esiti riportati dal paziente a seguito di sostituzione totale del ginocchio primaria utilizzando il sistema di ginocchio totale Persona Cruciate Retaining (CR) rispetto al sistema di ginocchio totale NexGen Cruciate Retaining (CR).

Questo progetto viene svolto come uno studio in singolo cieco controllato randomizzato a 2 bracci. Un totale di 314 partecipanti saranno inclusi in 6 centri in Danimarca. I partecipanti vengono visitati in regime ambulatoriale a 3 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento. Dopo un follow-up di 2 anni, i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza attraverso il registro danese di artroplastica del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
332

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9000
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Danimarca, DK-4700
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
      • Vejle, Danimarca, DK-7100,
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi clinica e radiologica del ginocchio destinata a ricevere una protesi totale monolaterale primaria del ginocchio
  • >18 anni di età
  • I partecipanti devono essere in grado di parlare e comprendere il danese
  • I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato ed essere cognitivamente integri
  • I partecipanti devono essere in grado di completare tutti i controlli postoperatori
  • I partecipanti non devono avere comorbidità gravi, punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
  • Clinicamente idoneo a ricevere un impianto CR (nessuna grave deformità e/o instabilità legamentosa)

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale
  • Revisione intervento di sostituzione del ginocchio
  • Artrite reumatoide (RA)
  • Eziologia traumatica
  • Precedente intervento chirurgico sul ginocchio interessato che include osteosintesi, legamento crociato anteriore (LCA) e/o legamento crociato posteriore (LCP) e/o intervento chirurgico al legamento collaterale. È consentita l'artroscopia con meniscectomia / chirurgia della cartilagine / pulizia della casa.
  • Alterata percezione del dolore e/o affezione neurologica dovuta a diabete o altri disturbi.
  • I pazienti saranno esclusi intraoperatori se l'impianto CR non è adatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Persona CR
Pazienti che hanno ricevuto un impianto totale di ginocchio Persona CR
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale Persona
314 partecipanti con artrosi del ginocchio destinati a ricevere un'artroplastica totale primaria del ginocchio riceveranno il ginocchio Persona o il Nexgen
Altri nomi:
  • Sistema di ginocchio totale Zimmer Biomet Persona
Comparatore attivo: NexGenCR
Pazienti che hanno ricevuto un impianto totale di ginocchio NexGen CR
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale Nexgen
314 partecipanti con artrosi del ginocchio destinati a ricevere un'artroplastica totale primaria del ginocchio riceveranno il ginocchio Persona o il Nexgen
Altri nomi:
  • Sistema totale di ginocchio Zimmer Biomet Nexgen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
L'OKS è un questionario sugli esiti riferito dal paziente che è stato sviluppato per valutare specificamente la prospettiva del paziente sull'esito dopo la PTG. L'OKS è composto da dodici domande che riguardano la funzione e il dolore associato al ginocchio. Per calcolare il punteggio totale, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore) e la somma di tutti i 12 elementi viene riportata con un massimo di 48, che rappresenta il miglior punteggio possibile. Il punteggio di esito può essere classificato come Eccellente: > 41; Buono: 34 - 41; Fiera: 27 - 33; Scarso: < 27
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee - Questionario su attività e partecipazione (APQ)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
L'OKS-APQ è un questionario composto da 8 voci in cui ciascuna domanda ha un punteggio da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore). Il punteggio risultante viene quindi sommato e convertito in un punteggio compreso tra 0 (peggior punteggio possibile) e un massimo di 100 (miglior punteggio possibile).
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
L'FJS-12 è un questionario sui risultati riferito dal paziente che è stato sviluppato per valutare specificamente il livello di consapevolezza dell'articolazione del paziente durante le attività quotidiane. Il FJS è composto da dodici domande che riguardano la funzione e il dolore associato al ginocchio. Per ogni domanda è possibile scegliere tra cinque risposte tra mai (0), quasi mai (1), raramente (2), qualche volta (3) e soprattutto (4). Tutti i punteggi vengono sommati e divisi per il numero di elementi completati. Questo valore viene poi moltiplicato per 25 e poi sottratto da 100. Un punteggio di risultato pari a 100 (punteggio più alto possibile) indica il livello più basso di consapevolezza congiunta, mentre un punteggio totale pari a 0 indica il livello più alto di consapevolezza congiunta.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente e domande di ancoraggio - Domanda 1
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda di soddisfazione/ancoraggio: "Come sono i tuoi problemi al ginocchio adesso, rispetto a prima dell'operazione?"
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente e domande di ancoraggio - Domanda 2
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda di soddisfazione/ancoraggio: "Tenendo conto di tutte le attività che svolgi durante la vita quotidiana, del tuo livello di dolore e di compromissione funzionale, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente?"
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente e domande di ancoraggio - Domanda 3
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda di soddisfazione/ancoraggio: "Se rispondessi No, cioè non fossi soddisfatto del risultato, considereresti il ​​tuo stato attuale così insoddisfacente da ritenere che il trattamento abbia fallito?"
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente e domande di ancoraggio - Domanda 4
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda di soddisfazione/ancoraggio: "Faresti di nuovo un intervento al ginocchio?"
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Punteggio EuroQol 5D (EQ-5D).
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento

L'EQ-5D è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute. Si tratta di una valutazione auto-riportata sulla qualità della vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS). Il questionario comprende 5 domande riferite alla mobilità, alla cura di sé, alle attività quotidiane/abituali, al dolore/disagio e all'ansia/depressione.

Per EQ-5D-3L, è possibile rispondere a ciascuna domanda in tre modi, indicando dolore assente, moderato o estremo. Nel punteggio derivato EQ-5D-3L, il punteggio più alto è 1 e il punteggio più basso è -0,59; i numeri negativi corrispondono a uno stato di salute autovalutato peggiore dell’essere morti.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Radiolucenza/Osteolisi
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio e 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Tutte le radiografie sono state inviate a un radiologo indipendente. La trasparenza postoperatoria è stata determinata come presenza di intervalli radiotrasparenti sull'interfaccia cemento-osso. La lucenza femorale e la lucenza tibiale sono riportate separatamente.
Immediato postoperatorio e 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
Dati di registro a 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders Troelsen, Professor, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K.CR.I.EU.15.13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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