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Uno studio di controllo randomizzato prospettico multicentrico su Persona Total Knee System vs NexGen

21 aprile 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio di controllo randomizzato prospettico multicentrico sul sistema totale del ginocchio Persona rispetto al sistema totale del ginocchio NexGen nell'artroplastica totale del ginocchio

Uno studio multicentrico, prospettico randomizzato controllato che confronta il sistema di ginocchio Persona con il sistema di ginocchio Nexgen nell'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione del ginocchio è un trattamento consolidato per l'artrosi in fase avanzata (OA) del ginocchio. C'è una crescente domanda di sostituzione articolare in una popolazione più giovane. A causa dei cambiamenti demografici della sostituzione articolare, la popolazione di pazienti più giovani è alla ricerca di opzioni che non solo correggano la loro malattia o deformità, ma non ne limitino l'attività. Gli studi hanno dimostrato che i moderni design degli impianti possono potenzialmente migliorare i risultati. Pertanto, nuovi impianti vengono introdotti nel mercato con il vantaggio teorico di una migliore sopravvivenza dell'impianto e risultati superiori riferiti dai pazienti. Nell'ambito dell'artroplastica totale del ginocchio, vengono introdotte modifiche al design nel tentativo di migliorare la cinematica, la funzionalità e il risultato del ginocchio, ma questi potenziali miglioramenti devono essere valutati.

Il NexGen Total Knee System è un sistema di sostituzione del ginocchio con prestazioni ben documentate ed è stato il dispositivo preferito in molte istituzioni. Di recente, Zimmer-Biomet ha introdotto il sistema Persona Total Knee con modifiche al design che includono una placca tibiale asimmetrica, una maggiore rotazione mediale e scelte più ampie rispetto al poli spessore, il tutto con lo scopo di migliorare l'equilibrio, la stabilità e la longevità. Tali modifiche di progettazione e i vantaggi proposti devono essere valutati in uno studio clinico prospettico, con particolare attenzione alla sicurezza del paziente, alla soddisfazione e alla durata dell'impianto.

L'obiettivo è valutare le complicanze intraoperatorie e postoperatorie, la sopravvivenza a lungo termine e le misure degli esiti riportati dal paziente a seguito di sostituzione totale del ginocchio primaria utilizzando il sistema di ginocchio totale Persona Cruciate Retaining (CR) rispetto al sistema di ginocchio totale NexGen Cruciate Retaining (CR).

Questo progetto viene svolto come uno studio in singolo cieco controllato randomizzato a 2 bracci. Un totale di 314 partecipanti saranno inclusi in 6 centri in Danimarca. I partecipanti vengono visitati in regime ambulatoriale a 3 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento. Dopo un follow-up di 2 anni, i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza attraverso il registro danese di artroplastica del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9000
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Farsø Sygehus, Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2900
        • Copenhagen University hospital, Gentofte
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Danimarca, DK-4700
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
      • Vejle, Danimarca, DK-7100,
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Vejle Sygehus, Sygehus Lillebælt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi clinica e radiologica del ginocchio destinata a ricevere una protesi totale monolaterale primaria del ginocchio
  • >18 anni di età
  • I partecipanti devono essere in grado di parlare e comprendere il danese
  • I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato ed essere cognitivamente integri
  • I partecipanti devono essere in grado di completare tutti i controlli postoperatori
  • I partecipanti non devono avere comorbidità gravi, punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
  • Clinicamente idoneo a ricevere un impianto CR (nessuna grave deformità e/o instabilità legamentosa)

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale
  • Revisione intervento di sostituzione del ginocchio
  • Artrite reumatoide (RA)
  • Eziologia traumatica
  • Precedente intervento chirurgico sul ginocchio interessato che include osteosintesi, legamento crociato anteriore (LCA) e/o legamento crociato posteriore (LCP) e/o intervento chirurgico al legamento collaterale. È consentita l'artroscopia con meniscectomia / chirurgia della cartilagine / pulizia della casa.
  • Alterata percezione del dolore e/o affezione neurologica dovuta a diabete o altri disturbi.
  • I pazienti saranno esclusi intraoperatori se l'impianto CR non è adatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Persona CR
Pazienti che hanno ricevuto un impianto totale di ginocchio Persona CR
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale Persona
314 partecipanti con artrosi del ginocchio destinati a ricevere un'artroplastica totale primaria del ginocchio riceveranno il ginocchio Persona o il Nexgen
Altri nomi:
  • Sistema di ginocchio totale Zimmer Biomet Persona
Comparatore attivo: NexGenCR
Pazienti che hanno ricevuto un impianto totale di ginocchio NexGen CR
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale Nexgen
314 partecipanti con artrosi del ginocchio destinati a ricevere un'artroplastica totale primaria del ginocchio riceveranno il ginocchio Persona o il Nexgen
Altri nomi:
  • Sistema totale di ginocchio Zimmer Biomet Nexgen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
L'OKS è un questionario sugli esiti riferito dal paziente che è stato sviluppato per valutare specificamente la prospettiva del paziente sull'esito dopo la PTG. L'OKS è composto da dodici domande che riguardano la funzione e il dolore associato al ginocchio. Per calcolare il punteggio totale, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore) e la somma di tutti i 12 elementi viene riportata con un massimo di 48, che rappresenta il miglior punteggio possibile. Il punteggio di esito può essere classificato come Eccellente: > 41; Buono: 34 - 41; Fiera: 27 - 33; Scarso: < 27
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee - Questionario su attività e partecipazione (APQ)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
L'OKS-APQ è un questionario composto da 8 voci in cui ciascuna domanda ha un punteggio da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore). Il punteggio risultante viene quindi sommato e convertito in un punteggio compreso tra 0 (peggior punteggio possibile) e un massimo di 100 (miglior punteggio possibile).
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
L'FJS-12 è un questionario sui risultati riferito dal paziente che è stato sviluppato per valutare specificamente il livello di consapevolezza dell'articolazione del paziente durante le attività quotidiane. Il FJS è composto da dodici domande che riguardano la funzione e il dolore associato al ginocchio. Per ogni domanda è possibile scegliere tra cinque risposte tra mai (0), quasi mai (1), raramente (2), qualche volta (3) e soprattutto (4). Tutti i punteggi vengono sommati e divisi per il numero di elementi completati. Questo valore viene poi moltiplicato per 25 e poi sottratto da 100. Un punteggio di risultato pari a 100 (punteggio più alto possibile) indica il livello più basso di consapevolezza congiunta, mentre un punteggio totale pari a 0 indica il livello più alto di consapevolezza congiunta.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente e domande di ancoraggio - Domanda 1
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda di soddisfazione/ancoraggio: "Come sono i tuoi problemi al ginocchio adesso, rispetto a prima dell'operazione?"
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente e domande di ancoraggio - Domanda 2
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda di soddisfazione/ancoraggio: "Tenendo conto di tutte le attività che svolgi durante la vita quotidiana, del tuo livello di dolore e di compromissione funzionale, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente?"
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente e domande di ancoraggio - Domanda 3
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda di soddisfazione/ancoraggio: "Se rispondessi No, cioè non fossi soddisfatto del risultato, considereresti il ​​tuo stato attuale così insoddisfacente da ritenere che il trattamento abbia fallito?"
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente e domande di ancoraggio - Domanda 4
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda di soddisfazione/ancoraggio: "Faresti di nuovo un intervento al ginocchio?"
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Punteggio EuroQol 5D (EQ-5D).
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento

L'EQ-5D è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute. Si tratta di una valutazione auto-riportata sulla qualità della vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS). Il questionario comprende 5 domande riferite alla mobilità, alla cura di sé, alle attività quotidiane/abituali, al dolore/disagio e all'ansia/depressione.

Per EQ-5D-3L, è possibile rispondere a ciascuna domanda in tre modi, indicando dolore assente, moderato o estremo. Nel punteggio derivato EQ-5D-3L, il punteggio più alto è 1 e il punteggio più basso è -0,59; i numeri negativi corrispondono a uno stato di salute autovalutato peggiore dell’essere morti.
3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Radiolucenza/Osteolisi
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio e 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Tutte le radiografie sono state inviate a un radiologo indipendente. La trasparenza postoperatoria è stata determinata come presenza di intervalli radiotrasparenti sull'interfaccia cemento-osso. La lucenza femorale e la lucenza tibiale sono riportate separatamente.
Immediato postoperatorio e 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
Dati di registro a 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Troelsen, Professor, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K.CR.I.EU.15.13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Sistema di ginocchio totale Persona

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