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Database ad accesso aperto di radiografie di tutto il corpo in piedi in volontari asintomatici

26 settembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uno studio della struttura scheletrica e di come la struttura cambia nel tempo. Lo scopo dello studio è valutare lo scheletro in incrementi di 10 anni per determinare una comprensione dello scheletro normale man mano che una persona invecchia. Utilizzando l'analisi a raggi X, è possibile utilizzare un nuovo sistema a raggi X a bassa dose (EOS) per valutare l'intero corpo per vedere i cambiamenti nella struttura ossea nel tempo. Ai soggetti verrà chiesto di intraprendere un'analisi a raggi X della struttura scheletrica dell'intero corpo. Ci saranno 25 soggetti maschi e 25 femmine per decennio. La media dei parametri scheletrici misurati fornirà informazioni sui cambiamenti nel tempo generando un'aspettativa standardizzata di cambiamenti generali nella struttura scheletrica man mano che i partecipanti invecchiano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le attuali tecniche di chirurgia spinale avanzata consentono ai medici di correggere deformità spinali complesse in quasi tutti gli allineamenti desiderati. La capacità dei ricercatori di analizzare l'allineamento spino-pelvico si è evoluta contemporaneamente; tuttavia, gli obiettivi dei ricercatori nella correzione della deformità non sono ancora completamente compresi. Con la crescente capacità di valutare l'allineamento di tutto il corpo, i ricercatori devono stabilire una linea di base per la popolazione "normale" comprensiva dei cambiamenti legati all'età. l'ipotesi degli investigatori è che l'allineamento globale del corpo varierà in base al sesso e varierà progressivamente con l'età.

L'obiettivo di questo studio è creare un database ad accesso aperto di immagini radiografiche di tutto il corpo di volontari "normali" ottenute utilizzando il nuovo sistema di imaging a raggi X biplanare EOS. Il sistema fornisce una vista radiografica dello scheletro in carico equivalente alla radiografia normale. Lo sviluppo di un database ad accesso aperto di immagini di tutto il corpo e parametri globali della colonna vertebrale fornirà ai chirurghi della colonna vertebrale dati normativi che possono essere utilizzati per guidare il processo decisionale clinico e la pianificazione chirurgica. Inoltre, il database può essere utilizzato dai ricercatori per ottenere misurazioni di controllo per il confronto in studi su varie patologie della colonna vertebrale e potenzialmente non della colonna vertebrale.

Obiettivi specifici

  1. Creare un database ad accesso aperto di immagini radiografiche di tutto il corpo nei piani sagittale e coronale di soggetti senza deformità della colonna vertebrale o malattie croniche acute o gravi, in una gamma di gruppi di età dai 20 agli 80 anni, maschi e femmine.
  2. Documentare i cambiamenti legati all'età che si verificano nei parametri radiografici della colonna vertebrale e del bacino includendo soggetti di un'ampia gamma di età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Coloardo Denver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Kleck, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 85 anni senza una storia di chirurgia della colonna vertebrale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia della colonna vertebrale o dell'asse neurale
  • Storia di cancro con o senza malattia metastatica
  • Tessuto connettivo, reumatologiche (o altre artropatie infiammatorie) o disturbi neurologici
  • Storia di intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio, in quanto questi possono avere contratture che causano cambiamenti imprevisti nell'allineamento
  • Artrosi grave di anche/ginocchia/caviglie
  • Spondilite
  • Fratture da compressione o altri traumi della colonna vertebrale
  • Precedenti traumi/fratture del bacino indipendentemente dal fatto che fosse necessario un intervento chirurgico
  • Precedenti traumi o fratture degli arti inferiori che richiedono un intervento chirurgico
  • Donne incinte
  • IMC > 37
  • Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry >25

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Imaging EOS asintomatico
pazienti che si qualificano per lo studio e l'imaging EOS per analizzare i parametri spino-pelvici
Radiazione: Imaging EOS
Il sistema di imaging EOS sarà utilizzato per ottenere radiografie di tutto il corpo in proiezioni frontali e sagittali ottenute in posizione eretta. Le misurazioni includeranno un filo a piombo coronale, asse vertebrale sagittale (SVA), filo a piombo del meato uditivo esterno, lordosi cervicale, cifosi toracica, lordosi lombare, flessione/estensione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio, flessione/estensione della caviglia, inclinazione T1, Istanza spino-pelvica T1, indice acetabolare, inclinazione pelvica (PT), incidenza pelvica (PI) e pendenza sacrale (SS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Filo a piombo coronale
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Asse vertebrale sagittale (SVA)
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Meato uditivo esterno filo a piombo
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Lordosi cervicale
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Cifosi toracica
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Lordosi lombare
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Flessione/estensione dell'anca
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Flessione/estensione della caviglia
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Inclinazione T1
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Istanza spino-pelvica T1
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Indice acetabolare
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Inclinazione pelvica (PT)
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Incidenza pelvica (PI)
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Pendio Sacrale (SS)
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-2433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori, al termine dello studio, possono richiedere i dati a Principle Investigator e quindi i dati richiesti possono essere ottenuti tramite RedCap.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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