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Database ad accesso aperto di radiografie di tutto il corpo in piedi in volontari asintomatici

26 settembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uno studio della struttura scheletrica e di come la struttura cambia nel tempo. Lo scopo dello studio è valutare lo scheletro in incrementi di 10 anni per determinare una comprensione dello scheletro normale man mano che una persona invecchia. Utilizzando l'analisi a raggi X, è possibile utilizzare un nuovo sistema a raggi X a bassa dose (EOS) per valutare l'intero corpo per vedere i cambiamenti nella struttura ossea nel tempo. Ai soggetti verrà chiesto di intraprendere un'analisi a raggi X della struttura scheletrica dell'intero corpo. Ci saranno 25 soggetti maschi e 25 femmine per decennio. La media dei parametri scheletrici misurati fornirà informazioni sui cambiamenti nel tempo generando un'aspettativa standardizzata di cambiamenti generali nella struttura scheletrica man mano che i partecipanti invecchiano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali tecniche di chirurgia spinale avanzata consentono ai medici di correggere deformità spinali complesse in quasi tutti gli allineamenti desiderati. La capacità dei ricercatori di analizzare l'allineamento spino-pelvico si è evoluta contemporaneamente; tuttavia, gli obiettivi dei ricercatori nella correzione della deformità non sono ancora completamente compresi. Con la crescente capacità di valutare l'allineamento di tutto il corpo, i ricercatori devono stabilire una linea di base per la popolazione "normale" comprensiva dei cambiamenti legati all'età. l'ipotesi degli investigatori è che l'allineamento globale del corpo varierà in base al sesso e varierà progressivamente con l'età.

L'obiettivo di questo studio è creare un database ad accesso aperto di immagini radiografiche di tutto il corpo di volontari "normali" ottenute utilizzando il nuovo sistema di imaging a raggi X biplanare EOS. Il sistema fornisce una vista radiografica dello scheletro in carico equivalente alla radiografia normale. Lo sviluppo di un database ad accesso aperto di immagini di tutto il corpo e parametri globali della colonna vertebrale fornirà ai chirurghi della colonna vertebrale dati normativi che possono essere utilizzati per guidare il processo decisionale clinico e la pianificazione chirurgica. Inoltre, il database può essere utilizzato dai ricercatori per ottenere misurazioni di controllo per il confronto in studi su varie patologie della colonna vertebrale e potenzialmente non della colonna vertebrale.

Obiettivi specifici

  1. Creare un database ad accesso aperto di immagini radiografiche di tutto il corpo nei piani sagittale e coronale di soggetti senza deformità della colonna vertebrale o malattie croniche acute o gravi, in una gamma di gruppi di età dai 20 agli 80 anni, maschi e femmine.
  2. Documentare i cambiamenti legati all'età che si verificano nei parametri radiografici della colonna vertebrale e del bacino includendo soggetti di un'ampia gamma di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Coloardo Denver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Kleck, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 85 anni senza una storia di chirurgia della colonna vertebrale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia della colonna vertebrale o dell'asse neurale
  • Storia di cancro con o senza malattia metastatica
  • Tessuto connettivo, reumatologiche (o altre artropatie infiammatorie) o disturbi neurologici
  • Storia di intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio, in quanto questi possono avere contratture che causano cambiamenti imprevisti nell'allineamento
  • Artrosi grave di anche/ginocchia/caviglie
  • Spondilite
  • Fratture da compressione o altri traumi della colonna vertebrale
  • Precedenti traumi/fratture del bacino indipendentemente dal fatto che fosse necessario un intervento chirurgico
  • Precedenti traumi o fratture degli arti inferiori che richiedono un intervento chirurgico
  • Donne incinte
  • IMC > 37
  • Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry >25

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging EOS asintomatico
pazienti che si qualificano per lo studio e l'imaging EOS per analizzare i parametri spino-pelvici
Radiazione: Imaging EOS
Il sistema di imaging EOS sarà utilizzato per ottenere radiografie di tutto il corpo in proiezioni frontali e sagittali ottenute in posizione eretta. Le misurazioni includeranno un filo a piombo coronale, asse vertebrale sagittale (SVA), filo a piombo del meato uditivo esterno, lordosi cervicale, cifosi toracica, lordosi lombare, flessione/estensione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio, flessione/estensione della caviglia, inclinazione T1, Istanza spino-pelvica T1, indice acetabolare, inclinazione pelvica (PT), incidenza pelvica (PI) e pendenza sacrale (SS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Filo a piombo coronale
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Asse vertebrale sagittale (SVA)
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Meato uditivo esterno filo a piombo
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Lordosi cervicale
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Cifosi toracica
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Lordosi lombare
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Flessione/estensione dell'anca
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Flessione/estensione della caviglia
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Inclinazione T1
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Istanza spino-pelvica T1
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Indice acetabolare
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Inclinazione pelvica (PT)
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Incidenza pelvica (PI)
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Pendio Sacrale (SS)
Lasso di tempo: Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti
Attraverso 1 scansione EOS, 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kleck, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-2433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori, al termine dello studio, possono richiedere i dati a Principle Investigator e quindi i dati richiesti possono essere ottenuti tramite RedCap.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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