Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fattibilità della terapia avanzata al plasma001 Terapia al plasma/ossido nitrico per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

5 giugno 2017 aggiornato da: Origin Inc.

Uno studio di fattibilità randomizzato, prospettico e multicentrico della terapia con plasma/ossido nitrico APT001 per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

La sperimentazione clinica valuterà la somministrazione topica di ossido nitrico alla ferita dell'ulcera del piede diabetico e all'area della ferita circostante in relazione alla guarigione della ferita.

L'obiettivo dello studio è valutare il tempo di trattamento della terapia con ossido nitrico (il numero di minuti per erogare il trattamento) e la frequenza (numero di giorni alla settimana da trattare) per determinare il tempo e la frequenza di trattamento più ottimali per sviluppare un razionale per la sicurezza ed efficacia per lo studio clinico finale APT001.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

APT001 è un dispositivo medico che genera ossido nitrico (NO) dall'aria ambiente all'interno di un flusso di plasma definito. Questo studio è uno studio di fattibilità randomizzato, prospettico, multicentrico che valuterà l'effetto del tempo di trattamento con ossido nitrico (minuti) e la frequenza (giorni/settimana) sulla guarigione delle ferite negli adulti con ulcere del piede diabetico (DFU) e per fornire informazioni che sarà utilizzato per sviluppare ipotesi finali di sicurezza ed efficacia per una sperimentazione cardine del dispositivo APT001.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85634
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90001
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33031'
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29033
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78401
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 78245
        • Reclutamento
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Dimensione della ferita maggiore o uguale a 1 cm2 e minore o uguale a 16 cm2
  • HbA1c inferiore o uguale al 12%
  • Singolo DFU a tutto spessore sull'aspetto plantare delle dita dei piedi o del piede
  • Indice caviglia brachiale maggiore o uguale a 0,7

Criteri di esclusione:

  • Infezione dell'ulcera
  • Malattia di Charcot attiva
  • la ferita coinvolge i tessuti più profondi, tra cui ossa o tendini
  • Terapia a pressione negativa sul piede interessato o ossigenoterapia iperbarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura per la cura delle ferite da ulcera del piede diabetico
Dispositivo: Standard di sicurezza
Braccio Standard of Care che include la cura delle ferite, le medicazioni e lo sbrigliamento.
Sperimentale: APT001Ossido nitrico tx 2x settimana 6 min+ SOC
APT001 Terapia con ossido nitrico 2x settimana per 6 min. tempo di trattamento più standard di cura
Dispositivo: Terapia con ossido nitrico 2x settimana 6 min. più standard di cura
Active Therapy L'ossido nitrico somministrato localmente sulla ferita due volte a settimana per 6 minuti più lo standard di cura. Lo standard di cura comprende la cura delle ferite, le medicazioni e lo sbrigliamento.
Sperimentale: APT001Ossido nitrico tx 2x settimana 12 min+SOC
APT001Terapia con ossido nitrico 2x settimana per 12 min. tempo di trattamento più standard di cura
Dispositivo: Terapia con ossido nitrico 2x settimana 12 min. più standard di cura
Active Therapy L'ossido nitrico somministrato localmente sulla ferita due volte a settimana per 12 minuti più lo standard di cura. Lo standard di cura comprende la cura delle ferite, le medicazioni e lo sbrigliamento.
Sperimentale: APT001Ossido nitrico tx 4x settimana 6 min+SOC
APT001 Terapia con ossido nitrico 4x settimana per 6 min. tempo di trattamento più standard di cura
Dispositivo: Terapia con ossido nitrico 4x settimana 6 min. più standard di cura
Active Therapy L'ossido nitrico somministrato localmente sulla ferita quattro volte a settimana per 6 minuti più lo standard di cura. Lo standard di cura comprende la cura delle ferite, le medicazioni e lo sbrigliamento.
Sperimentale: APT001Ossido nitrico tx 4x settimana 12 min+SOC
APT001Terapia con ossido nitrico 4x settimana per 12 min. tempo di trattamento più standard di cura
Dispositivo: Terapia con ossido nitrico 4x settimana 12 min. più standard di cura
Active Therapy L'ossido nitrico somministrato localmente sulla ferita quattro volte alla settimana per 12 minuti più lo standard di cura. Lo standard di cura comprende la cura delle ferite, le medicazioni e lo sbrigliamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
cm2 di copertura epiteliale a settimana
12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Origin Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
  • Cattedra di studio: David Dantzker, MD, Origin Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORI-16-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni