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Uno studio di fattibilità della terapia avanzata al plasma001 Terapia al plasma/ossido nitrico per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

5 giugno 2017 aggiornato da: Origin Inc.

Uno studio di fattibilità randomizzato, prospettico e multicentrico della terapia con plasma/ossido nitrico APT001 per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

La sperimentazione clinica valuterà la somministrazione topica di ossido nitrico alla ferita dell'ulcera del piede diabetico e all'area della ferita circostante in relazione alla guarigione della ferita.

L'obiettivo dello studio è valutare il tempo di trattamento della terapia con ossido nitrico (il numero di minuti per erogare il trattamento) e la frequenza (numero di giorni alla settimana da trattare) per determinare il tempo e la frequenza di trattamento più ottimali per sviluppare un razionale per la sicurezza ed efficacia per lo studio clinico finale APT001.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

APT001 è un dispositivo medico che genera ossido nitrico (NO) dall'aria ambiente all'interno di un flusso di plasma definito. Questo studio è uno studio di fattibilità randomizzato, prospettico, multicentrico che valuterà l'effetto del tempo di trattamento con ossido nitrico (minuti) e la frequenza (giorni/settimana) sulla guarigione delle ferite negli adulti con ulcere del piede diabetico (DFU) e per fornire informazioni che sarà utilizzato per sviluppare ipotesi finali di sicurezza ed efficacia per una sperimentazione cardine del dispositivo APT001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85634
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90001
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33031'
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29033
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78401
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 78245
        • Reclutamento
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Dimensione della ferita maggiore o uguale a 1 cm2 e minore o uguale a 16 cm2
  • HbA1c inferiore o uguale al 12%
  • Singolo DFU a tutto spessore sull'aspetto plantare delle dita dei piedi o del piede
  • Indice caviglia brachiale maggiore o uguale a 0,7

Criteri di esclusione:

  • Infezione dell'ulcera
  • Malattia di Charcot attiva
  • la ferita coinvolge i tessuti più profondi, tra cui ossa o tendini
  • Terapia a pressione negativa sul piede interessato o ossigenoterapia iperbarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura per la cura delle ferite da ulcera del piede diabetico
Dispositivo: Standard di sicurezza
Braccio Standard of Care che include la cura delle ferite, le medicazioni e lo sbrigliamento.
Sperimentale: APT001Ossido nitrico tx 2x settimana 6 min+ SOC
APT001 Terapia con ossido nitrico 2x settimana per 6 min. tempo di trattamento più standard di cura
Dispositivo: Terapia con ossido nitrico 2x settimana 6 min. più standard di cura
Active Therapy L'ossido nitrico somministrato localmente sulla ferita due volte a settimana per 6 minuti più lo standard di cura. Lo standard di cura comprende la cura delle ferite, le medicazioni e lo sbrigliamento.
Sperimentale: APT001Ossido nitrico tx 2x settimana 12 min+SOC
APT001Terapia con ossido nitrico 2x settimana per 12 min. tempo di trattamento più standard di cura
Dispositivo: Terapia con ossido nitrico 2x settimana 12 min. più standard di cura
Active Therapy L'ossido nitrico somministrato localmente sulla ferita due volte a settimana per 12 minuti più lo standard di cura. Lo standard di cura comprende la cura delle ferite, le medicazioni e lo sbrigliamento.
Sperimentale: APT001Ossido nitrico tx 4x settimana 6 min+SOC
APT001 Terapia con ossido nitrico 4x settimana per 6 min. tempo di trattamento più standard di cura
Dispositivo: Terapia con ossido nitrico 4x settimana 6 min. più standard di cura
Active Therapy L'ossido nitrico somministrato localmente sulla ferita quattro volte a settimana per 6 minuti più lo standard di cura. Lo standard di cura comprende la cura delle ferite, le medicazioni e lo sbrigliamento.
Sperimentale: APT001Ossido nitrico tx 4x settimana 12 min+SOC
APT001Terapia con ossido nitrico 4x settimana per 12 min. tempo di trattamento più standard di cura
Dispositivo: Terapia con ossido nitrico 4x settimana 12 min. più standard di cura
Active Therapy L'ossido nitrico somministrato localmente sulla ferita quattro volte alla settimana per 12 minuti più lo standard di cura. Lo standard di cura comprende la cura delle ferite, le medicazioni e lo sbrigliamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
cm2 di copertura epiteliale a settimana
12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Origin Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
  • Cattedra di studio: David Dantzker, MD, Origin Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORI-16-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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