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Lo sport come cura nelle malattie croniche e sostenibilità sanitaria (S4H)

21 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Lo sport come cura nelle malattie croniche e sostenibilità sanitaria: sport al servizio della salute

L'obesità, associata all'apnea ostruttiva del sonno (OSA), è spesso coinvolta nelle malattie cardiovascolari. Nel nostro studio, vogliamo promuovere la pratica sportiva per ridurre tale onere in primo luogo e tutte le malattie associate (ad es. malattie cardiovascolari) di conseguenza. Lo scopo di questo studio clinico è determinare quale tipo di programma, condotto in un ambiente digitale che associa un'applicazione mobile e il coaching individuale, migliora meglio le abitudini di esercizio per un periodo di 3 mesi nei pazienti con OSA in sovrappeso o moderatamente obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con le apparecchiature di automazione e il comfort che ha portato, sono richieste meno attività fisiche naturali e le persone non si prendono il tempo per farne alcune. Pertanto, l'obesità, associata ad apnea ostruttiva del sonno (OSA) fino al 60% dei casi, è diventata un pesante fardello per la società e il sistema sanitario, oltre al fatto che spesso coinvolge malattie cardiovascolari. L'assistenza è urgente e gli investigatori vogliono promuovere la pratica sportiva per ridurre in primo luogo tale onere e tutte le malattie associate (ad es. malattie cardiovascolari) di conseguenza. Per fare ciò, gli investigatori integreranno lo sport nel percorso del paziente e sosterranno il suo coinvolgimento. Quest'ultimo punto significa che dovrebbe essere stabilito un legame tra medici e specialisti dello sport, e questo oggi manca.

Questo studio mira a conciliare il mondo dei pazienti e il mondo dello sport, offrendo una traiettoria e un'organizzazione che aiutino i pazienti a iniziare l'attività fisica.

Gli investigatori prevedono di misurare l'attività fisica di pazienti in sovrappeso o obesi moderati, apneici nei diversi programmi alla fine del periodo di 3 mesi in base ai parametri oggettivi dell'attività fisica: numero di passi/giorno.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Valutare l'effetto dei diversi programmi di "prescrizione" sportiva sulla motivazione del paziente, su un periodo di 3 mesi mediante un questionario motivazionale.
  • Analizzare l'efficacia in termini di costi dei diversi programmi di "prescrizione" sportiva su un periodo di 3 mesi.
  • Valutare l'effetto dei diversi programmi di "prescrizione" sportiva sul peso e sulla pressione arteriosa (PA), valutati mediante automisurazioni domiciliari ogni mese, su un periodo di 3 mesi e registrati nell'applicazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • University Hospital, Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25 anni ≤ età ≤ 70 anni
  • 27 < indice di massa corporea < 32
  • Peso < 120 kg
  • Paziente apneico (indice apnea-ipopnea > 15/h) trattato o meno con CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree)
  • Essere in grado di praticare sport (secondo decisione del cardiologo)
  • Essere in grado di utilizzare i dispositivi di monitoraggio della salute personale congiuntamente a un telefono Touch personale
  • Paziente consenziente residente a Grenoble Francia
  • Essere legalmente in grado di dare il consenso
  • Iscritto alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di comprendere, seguire obiettivi e metodi a causa di problemi cognitivi o linguistici
  • Donne incinte, alimentazione e partoriente
  • Punteggio di attività fisica > 9, calcolato dal questionario di Baecke (Allegato 1)
  • Soggetto sottoposto a controllo amministrativo o giudiziario, soggetto tutelato dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Centro medico di riabilitazione

Attività fisica:

  • Almeno 3 sessioni / settimana
  • almeno durante 30 minuti ogni sessione
  • almeno al 50% della FC massima (frequenza cardiaca) misurata durante il test da sforzo (dallo screening)
  • durante 3 mesi.
Comportamentale: Attività fisica

Attività fisica:

  • Almeno 3 sessioni / settimana
  • almeno durante 30 minuti ogni sessione
  • almeno al 50% della frequenza cardiaca massima misurata durante il test da sforzo (dallo screening)
  • durante 3 mesi.
Altri nomi:
  • Programmi di sport "prescrizione"
Sperimentale: Società sportiva privata

Attività fisica:

  • Almeno 3 sessioni / settimana
  • almeno durante 30 minuti ogni sessione
  • almeno al 50% della FC massima (frequenza cardiaca) misurata durante il test da sforzo (dallo screening)
  • durante 3 mesi.
Comportamentale: Attività fisica

Attività fisica:

  • Almeno 3 sessioni / settimana
  • almeno durante 30 minuti ogni sessione
  • almeno al 50% della frequenza cardiaca massima misurata durante il test da sforzo (dallo screening)
  • durante 3 mesi.
Altri nomi:
  • Programmi di sport "prescrizione"
Sperimentale: Associazione sportiva

Attività fisica:

  • Almeno 3 sessioni / settimana
  • almeno durante 30 minuti ogni sessione
  • almeno al 50% della FC massima (frequenza cardiaca) misurata durante il test da sforzo (dallo screening)
  • durante 3 mesi.
Comportamentale: Attività fisica

Attività fisica:

  • Almeno 3 sessioni / settimana
  • almeno durante 30 minuti ogni sessione
  • almeno al 50% della frequenza cardiaca massima misurata durante il test da sforzo (dallo screening)
  • durante 3 mesi.
Altri nomi:
  • Programmi di sport "prescrizione"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attività fisica dei pazienti con OSA in sovrappeso o moderatamente obesi nei diversi programmi sarà stimata in base ai parametri oggettivi dell'attività fisica: numero di passi/giorno.
Lasso di tempo: al termine del periodo di 3 mesi
L'attività fisica dei pazienti con OSA in sovrappeso o moderatamente obesi nei diversi programmi durante il periodo di 3 mesi sarà stimata dai parametri oggettivi dell'attività fisica: frequenza cardiaca, tipo di attività fisica, cadenza del movimento (numero di passi/giorno), dispendio energetico e fase del sonno (misurata alla fine, da un attigrafo integrato nell'orologio).
al termine del periodo di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto dei diversi programmi di "prescrizione" sportiva sulla motivazione del paziente
Lasso di tempo: su un periodo di 3 mesi
La valutazione dell'effetto dei diversi programmi di "prescrizione" sportiva sulla motivazione del paziente sarà valutata mediante un questionario motivazionale.
su un periodo di 3 mesi
Analisi costo-efficacia dei diversi programmi di "prescrizione" sportiva
Lasso di tempo: su un periodo di 3 mesi.
Verrà riscosso il costo mensile dell'abbonamento presso l'associazione sportiva, il circolo sportivo privato e il centro medico riabilitativo.
su un periodo di 3 mesi.
Valutazione dell'effetto dei diversi programmi di "prescrizione" sportiva sul peso e sulla pressione arteriosa (BP)
Lasso di tempo: ogni mese, oltre 3 mesi
Automisurazione mensile del peso e della PA a casa, registrata nell'applicazione
ogni mese, oltre 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Louis Pépin, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC17.047
  • 2017-A00467-46 (Altro identificatore: IdRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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