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Studio prospettico sull'efficacia e la sicurezza dell'acoziborolo (SCYX-7158) in pazienti con infezione da tripanosomiasi africana umana dovuta a T.b. Gambiense (OXA002)

28 agosto 2025 aggiornato da: Drugs for Neglected Diseases

Studio di efficacia e sicurezza dell'acoziborolo (SCYX-7158) in pazienti con tripanosomiasi africana umana (HAT) dovuta a tripanosoma Brucei Gambiense: uno studio prospettico multicentrico, in aperto

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Acoziborole (SCYX-7158) somministrato come trattamento orale a dose singola per pazienti adulti (sopra o uguale a 15) nello stato di digiuno con T.b. CAPPELLO Gambiense

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guinea
    • Dubreka
      • Dubréka, Dubreka, Guinea
        • Centre de Traitement de la THA de Dubreka
  • Repubblica democratica del Congo
      • Bandundu Province, Repubblica democratica del Congo
        • Hopital Général de Réference de Bandundu
      • Isangi, Repubblica democratica del Congo
        • Hôpital de Référence d'Isangi
      • Kinshasa, Repubblica democratica del Congo
        • Hôpital Général de Référence Roi Baudouin
    • Bandundu
      • Nkara, Bandundu, Repubblica democratica del Congo
        • Centre de Traitement de Nkara
    • Bas-Congo Province
      • Kimpese, Bas-Congo Province, Repubblica democratica del Congo
        • Centre de Traitement de Kimpese
    • East Kasai
      • Gandajika, East Kasai, Repubblica democratica del Congo
        • Hôpital Général de Référence de Ngandajika
      • Katanda, East Kasai, Repubblica democratica del Congo
        • Hôpital Secondaire de Katanda
      • Mbuji-Mayi, East Kasai, Repubblica democratica del Congo
        • Hôpital de Dipumba
    • Kwilu
      • Bagata, Kwilu, Repubblica democratica del Congo
        • Hôpital Général de Référence de Bagata
      • Masi-Manimba, Kwilu, Repubblica democratica del Congo
        • Hôpital Général de Référence de Masi-Manimba
    • Mai Ndombe
      • Kwamouth, Mai Ndombe, Repubblica democratica del Congo
        • Hôpital Général de Référence de Kwamouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina
  • 15 anni o più
  • Modulo di consenso informato firmato (nonché assenso da parte di pazienti analfabeti, minorenni e impossibilitati a prestare il consenso)
  • Karnofsky Performance Status superiore a 50
  • In grado di ingerire compresse orali
  • Avere un indirizzo permanente o essere rintracciabile da altre persone
  • In grado di rispettare il programma delle visite di follow-up e i requisiti dello studio
  • Accordo di essere ricoverato in ospedale per ricevere cure

  • Per i pazienti con HAT in fase avanzata:

    • Conferma di g-HAT mediante rilevamento del parassita nel sangue e/o nella linfa e/o nel CSF, presso il centro sperimentale
    • Se i tripanosomi vengono trovati nel sangue o nella linfa, ma non nel liquido cerebrospinale, i globuli bianchi del liquido cerebrospinale, misurati presso il centro sperimentale, devono essere superiori a 20/μL affinché il paziente possa essere incluso nella coorte di pazienti con HAT in stadio avanzato

  • Per i pazienti con HAT in stadio iniziale o intermedio:

    • Conferma di g-HAT mediante rilevamento del parassita nel sangue e/o nella linfa, presso il centro sperimentale
    • Assenza di parassiti nel liquido cerebrospinale
    • I globuli bianchi del liquido cerebrospinale, misurati presso il centro sperimentale, devono essere compresi tra 6 e 20/μL affinché il paziente sia incluso nella coorte di pazienti con HAT in stadio intermedio e pari o inferiori a 5/μL affinché il paziente sia incluso nella coorte di pazienti con HAT in fase iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Grave malnutrizione, definita come indice di massa corporea (BMI) inferiore a 16
  • Gravidanza o allattamento (per le donne in età fertile, gravidanza confermata da un test di gravidanza sulle urine eseguito entro 24 ore prima della somministrazione di SCYX-7158)
  • Condizione medica clinicamente significativa che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o interferire con la partecipazione allo studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie epatiche o cardiovascolari significative, sospetta o comprovata infezione attiva, trauma o convulsioni del sistema nervoso centrale disturbo, coma o disturbi della coscienza
  • Stato di salute gravemente deteriorato, ad es. a causa di shock cardiovascolare, sindrome da distress respiratorio o malattia allo stadio terminale
  • Precedenti trattamenti per HAT (eccetto precedente trattamento con pentamidina)
  • Precedente iscrizione allo studio
  • Difficoltà prevedibili a rispettare il follow-up, incluso lavoratore migrante, status di rifugiato, commerciante ambulante ecc.
  • Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza
  • Non testato per la malaria e/o non aver ricevuto un trattamento adeguato per la malaria
  • Non aver ricevuto un trattamento adeguato per l'elmintiasi trasmessa dal suolo
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi tra cui aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale superiore a 1,5 ULN, grave leucopenia inferiore a 2000/mm3, potassio inferiore a 3,5 mmol/L, qualsiasi altro valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cappello in fase avanzata
Partecipanti con conferma del cappello mediante rilevamento del parassita nel sangue e/o linfa e/o liquido cerebrospinale (CSF) presso il centro investigativo. Se i test per i parassiti nel CSF erano negativi, la conta dei globuli bianchi del CSF, misurato nel centro investigativo, doveva essere superiore a 20 cellule/µL per la classificazione come cappello in fase avanzata. I partecipanti hanno ricevuto 960 mg di acoziborole come singola dose orale.
Droga: Acoziborole
Acziborole 3 x 320 mg compresse (stato a digiuno)
Altri nomi:
  • SCYX-7158
Sperimentale: Cappello in fase precoce e intermedio
Partecipanti con conferma del cappello mediante rilevamento del parassita nel sangue e/o linfa nel centro investigativo. I parassiti dovevano essere assenti dal CSF. La conta dei globuli bianchi CSF, misurata nel centro investigativo, doveva essere tra 6 e 20 cellule/µL per la classificazione come cappello da stadio intermedio e uguale a o inferiore a 5 cellule/µL per la classificazione come cappello in stadio iniziale. I partecipanti hanno ricevuto 960 mg di acoziborole come singola dose orale.
Droga: Acoziborole
Acziborole 3 x 320 mg compresse (stato a digiuno)
Altri nomi:
  • SCYX-7158

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con cappello in fase avanzata il cui risultato terapeutico è stato un successo al mese 18 secondo i criteri adattati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la dose
Il successo è stato definito in base a un algoritmo basato sui criteri adattati dalle raccomandazioni dell'OMS della consultazione informale su questioni per lo sviluppo di prodotti clinici per la tripanosomiasi africana umana 2007 (OMS/CDS/NTD/IDM/2007.1). Il successo è stato definito come una cura o una probabile cura. Il fallimento è stato definito come una ricaduta, probabile recidiva, morte, uso di farmaci per il salvataggio, perdita di follow-up, rifiuto di tutte le forature lombari post-trattamento e, in assenza di foratura lombare al mese 18 visitare, un risultato sfavorevole prima del mese 18, o segni e sintomi che evoca una ricaduta al mese 18. Sono state fornite una stima della percentuale di partecipanti il ​​cui risultato terapeutico è stato un successo al mese 18 e l'intervallo di confidenza di Jeffreys (CI) del 95% della stima.
18 mesi dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con cappello in fase avanzata il cui risultato terapeutico è stato un successo al mese 12 secondo i criteri adattati.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dose
Il successo è stato definito in base a un algoritmo basato sui criteri adattati dalle raccomandazioni dell'OMS della consultazione informale su questioni per lo sviluppo di prodotti clinici per la tripanosomiasi africana umana 2007 (OMS/CDS/NTD/IDM/2007.1). Il successo è stato definito come una cura o una probabile cura. Il fallimento è stato definito come una ricaduta, probabile recidiva, morte, uso di farmaci per il salvataggio, perdita di follow-up, rifiuto di tutte le forature lombari post-trattamento e, in assenza della puntura lombare alla fine del mese 12, un risultato sfavorevole prima della fine del mese 12, o i segni e sintomi evocano una ricaduta alla fine del mese 12. Per i partecipanti che sono continuati dopo il mese 12, i dati dopo il mese 12 sono stati considerati nell'algoritmo. Una stima della percentuale di partecipanti il ​​cui risultato terapeutico è stato un successo al mese 12 e sono stati forniti il ​​95% di Jeffreys CI della stima.
12 mesi dopo la dose
Percentuale di partecipanti con cappello in fase avanzata il cui risultato terapeutico è stato un successo al mese 6 secondo i criteri adattati da OMS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dose
Il successo è stato definito in base a un algoritmo basato sui criteri adattati dalle raccomandazioni dell'OMS della consultazione informale su questioni per lo sviluppo di prodotti clinici per il tripanosomiasi africana umana 2007 (OMS/CDS/NTD/IDM/2007.1). Il successo è stato definito come una cura o una probabile cura. Il fallimento è stato definito come una ricaduta, probabile recidiva, morte, uso di farmaci per il salvataggio, perdita di follow-up, rifiuto di tutte le forature lombari post-trattamento e, in assenza di puntura lombare alla fine del mese 6, un risultato sfavorevole prima della fine del mese 6, o i segni e sintomi evocano una ricaduta alla fine del mese 6. Per i partecipanti che sono continuati dopo il mese 6, i dati dopo il mese 6 sono stati considerati nell'algoritmo. Una stima della percentuale di partecipanti il ​​cui risultato terapeutico è stato un successo al mese 6 e sono stati forniti il ​​95% di Jeffreys CI della stima.
6 mesi dopo la dose
Percentuale di partecipanti con cappello in fase iniziale e intermedio il cui risultato terapeutico è stato un successo al mese 18 secondo i criteri adattati dell'OMS
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la dose
Il successo è stato definito in base a un algoritmo basato sui criteri adattati dalle raccomandazioni dell'OMS della consultazione informale su questioni per lo sviluppo di prodotti clinici per la tripanosomiasi africana umana 2007 (OMS/CDS/NTD/IDM/2007.1). Il successo è stato definito come una cura o una probabile cura. Il fallimento è stato definito come una ricaduta, probabile recidiva, morte, uso di farmaci per il salvataggio, perdita di follow-up, rifiuto di tutte le forature lombari post-trattamento e, in assenza di puntura lombare alla fine del mese 18, un risultato sfavorevole prima della fine del mese 18, o i segni e sintomi evocano una ricaduta alla fine del mese 18. Una stima della percentuale di partecipanti il ​​cui risultato terapeutico è stato un successo al mese 18 e sono stati forniti il ​​95% di Jeffreys CI della stima.
18 mesi dopo la dose
Percentuale di partecipanti con cappello in fase iniziale e intermedio il cui risultato terapeutico è stato un successo al mese 12 secondo i criteri adattati dell'OMS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dose
Il successo è stato definito in base a un algoritmo basato sui criteri adattati dalle raccomandazioni dell'OMS della consultazione informale su questioni per lo sviluppo di prodotti clinici per la tripanosomiasi africana umana 2007 (OMS/CDS/NTD/IDM/2007.1). Il successo è stato definito come una cura o una probabile cura. Il fallimento è stato definito come una ricaduta, probabile recidiva, morte, uso di farmaci per il salvataggio, perdita di follow-up, rifiuto di tutte le forature lombari post-trattamento e, in assenza della puntura lombare alla fine del mese 12, un risultato sfavorevole prima della fine del mese 12, o i segni e sintomi evocano una ricaduta alla fine del mese 12. Per i partecipanti che sono continuati dopo il mese 12, i dati dopo il mese 12 sono stati considerati nell'algoritmo. Una stima della percentuale di partecipanti il ​​cui risultato terapeutico è stato un successo al mese 12 e sono stati forniti il ​​95% di Jeffreys CI della stima.
12 mesi dopo la dose
Percentuale di partecipanti con cappello in fase iniziale e intermedio il cui risultato terapeutico è stato un successo al mese 6 secondo i criteri adattati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dose
Il successo è stato definito in base a un algoritmo basato sui criteri adattati dalle raccomandazioni dell'OMS della consultazione informale su questioni per lo sviluppo di prodotti clinici per la tripanosomiasi africana umana 2007 (OMS/CDS/NTD/IDM/2007.1). Il successo è stato definito come una cura o una probabile cura. Il fallimento è stato definito come una ricaduta, probabile recidiva, morte, uso di farmaci per il salvataggio, perdita di follow-up, rifiuto di tutte le forature lombari post-trattamento e, in assenza di puntura lombare alla fine del mese 6, un risultato sfavorevole prima della fine del mese 6, o i segni e sintomi evocano una ricaduta alla fine del mese 6. Per i partecipanti che sono continuati dopo il mese 6, i dati dopo il mese 6 sono stati considerati nell'algoritmo. Una stima della percentuale di partecipanti il ​​cui risultato terapeutico è stato un successo al mese 6 e sono stati forniti il ​​95% di Jeffreys CI della stima.
6 mesi dopo la dose
Percentuale stimata di partecipanti con cappello in fase avanzata il cui risultato del trattamento non è stato un fallimento comprovato al mese 18, basato sull'analisi Kaplan-Meier del tempo per il fallimento comprovato e definitivo
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la dose
Il fallimento è stato definito come la prima prova obiettiva di fallimento comprovato e definitivo (sostenibile), definito come morte; Uso dei farmaci per il salvataggio; tripanosomi in qualsiasi fluido corporeo al mese 6, 12 o 18; una conta dei globuli bianchi del liquido cerebrospinale (CSF) (WBC) di> 50 cellule/μL al mese 6 seguito dalla conferma del fallimento (definito come CSF WBC> 20 cellule/μL al mese 12 e/o mese 18 e/o segni e sintomi evocando una ricaduta al mese 12 e/o mese 18); un CSF WBC> 20 cellule/μL al mese 12 seguito da conferma del fallimento (definito come CSF WBC> 20 cellule/μL al mese 18 e/o segni e sintomi evocando una ricaduta al mese 18); o un CSF WBC> 20 cellule/μL al mese 18. Questo risultato è stato analizzato utilizzando un approccio Kaplan-Meier per stimare il tasso cumulativo di fallimenti comprovati e definitivi. La comprovata probabilità priva di fallimento è stata stimata come un tasso di successo alternativo (più liberale) (IC 95%) al mese 18 in base alla stima di Kaplan-Meier del tasso di partecipanti che non sono stati comprovati fallimenti
18 mesi dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di acoziborole a dose singola fino a 6 mesi dopo la dose per eventi avversi non seria e 18 mesi dopo la dose per eventi avversi gravi
Presenza di eventi avversi, durante il periodo di osservazione e fino a 6 mesi dopo la dose (per eventi avversi non seria) e fino a 18 mesi dopo la dose per SAE. L'analisi degli eventi avversi si basava sul concetto di Teaes, definito come qualsiasi AE che si verificava o dopo la data di somministrazione di droga di studio o peggioramento dell'intensità nella data o dopo la data di somministrazione di droga dello studio.
Dalla somministrazione di acoziborole a dose singola fino a 6 mesi dopo la dose per eventi avversi non seria e 18 mesi dopo la dose per eventi avversi gravi
Numero di partecipanti con teai seri
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di acoziborole a dose singola fino a 18 mesi dopo la dose
Presenza di teai gravi durante il periodo di osservazione e fino a 18 mesi dopo la dose.
Dalla somministrazione di acoziborole a dose singola fino a 18 mesi dopo la dose
Area acoziborole sotto la curva da tempo zero a 240 ore dopo la dose (AUC0-240H) nel sangue intero considerando i dati di concentrazione fino a 240 ore dopo una singola somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 4, 9, 24, 48, 72, 96 e 240 ore dopo la dose
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 960 mg di acoziborole il giorno 1. L'acaziborole nel sangue intero è stata valutata pre-dose e 4, 9, 24, 48, 72, 96 e 240 ore dopo la singola somministrazione, (nei giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 11). Per questa analisi sono stati considerati dati fino a 240 ore dopo la dose. Sono state presentate statistiche descrittive dell'AUC0-240H. L'attività dell'acziborolo dipende più dall'esposizione che dipende dalla concentrazione, pertanto l'esposizione (AUC) è stata utilizzata come dati PK principali per scopi di efficacia.
Pre-dose e 4, 9, 24, 48, 72, 96 e 240 ore dopo la dose
Concentrazione media dell'acuziborolo in CSF dopo 240 ore nei partecipanti con cappello in fase avanzata
Lasso di tempo: 240 ore dopo la dose
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 960 mg di acoziborole il giorno 1. L'acaziborole nel CSF dei partecipanti con cappello in fase avanzata è stata valutata 240 ore dopo la singola somministrazione (il giorno 11). Sono state presentate statistiche descrittive della concentrazione di acziborolo.
240 ore dopo la dose
Concentrazione media dell'acuziborolo in CSF dopo 240 ore nei partecipanti con cappello in fase iniziale e intermedio
Lasso di tempo: 240 ore dopo la dose
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 960 mg di acoziborole il giorno 1. Acoziborole nel CSF dei partecipanti con cappello a stadio precoce e intermedio è stato valutato 240 ore dopo la singola somministrazione (il giorno 11). Sono state presentate statistiche descrittive della concentrazione di acziborolo.
240 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Drugs for Neglected Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victor Kande Betu Kumeso, Dr, Ministère de la Santé, The Democratic Republic of the Congo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DNDi-OXA-02-HAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo per i pazienti di OXA002 che partecipano anche al DiTECT-HAT-WP4, alcuni dati (tutti resi anonimi) saranno condivisi con L'Institut de Recherche pour le Dévelopment, sponsor dello studio DiTECT-HAT-WP4.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile su richiesta (vedi sopra)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su richiesta (vedi sopra)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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