Studio prospettico sull'efficacia e la sicurezza dell'acoziborolo (SCYX-7158) in pazienti con infezione da tripanosomiasi africana umana dovuta a T.b. Gambiense (OXA002)

Criterio di inclusione:

• Paziente maschio o femmina
• 15 anni o più
• Modulo di consenso informato firmato (nonché assenso da parte di pazienti analfabeti, minorenni e impossibilitati a prestare il consenso)
• Karnofsky Performance Status superiore a 50
• In grado di ingerire compresse orali
• Avere un indirizzo permanente o essere rintracciabile da altre persone
• In grado di rispettare il programma delle visite di follow-up e i requisiti dello studio
• Accordo di essere ricoverato in ospedale per ricevere cure

• Per i pazienti con HAT in fase avanzata:

  • Conferma di g-HAT mediante rilevamento del parassita nel sangue e/o nella linfa e/o nel CSF, presso il centro sperimentale
  • Se i tripanosomi vengono trovati nel sangue o nella linfa, ma non nel liquido cerebrospinale, i globuli bianchi del liquido cerebrospinale, misurati presso il centro sperimentale, devono essere superiori a 20/μL affinché il paziente possa essere incluso nella coorte di pazienti con HAT in stadio avanzato

• Per i pazienti con HAT in stadio iniziale o intermedio:

  • Conferma di g-HAT mediante rilevamento del parassita nel sangue e/o nella linfa, presso il centro sperimentale
  • Assenza di parassiti nel liquido cerebrospinale
  • I globuli bianchi del liquido cerebrospinale, misurati presso il centro sperimentale, devono essere compresi tra 6 e 20/μL affinché il paziente sia incluso nella coorte di pazienti con HAT in stadio intermedio e pari o inferiori a 5/μL affinché il paziente sia incluso nella coorte di pazienti con HAT in fase iniziale.

Criteri di esclusione:

• Grave malnutrizione, definita come indice di massa corporea (BMI) inferiore a 16
• Gravidanza o allattamento (per le donne in età fertile, gravidanza confermata da un test di gravidanza sulle urine eseguito entro 24 ore prima della somministrazione di SCYX-7158)
• Condizione medica clinicamente significativa che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o interferire con la partecipazione allo studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie epatiche o cardiovascolari significative, sospetta o comprovata infezione attiva, trauma o convulsioni del sistema nervoso centrale disturbo, coma o disturbi della coscienza
• Stato di salute gravemente deteriorato, ad es. a causa di shock cardiovascolare, sindrome da distress respiratorio o malattia allo stadio terminale
• Precedenti trattamenti per HAT (eccetto precedente trattamento con pentamidina)
• Precedente iscrizione allo studio
• Difficoltà prevedibili a rispettare il follow-up, incluso lavoratore migrante, status di rifugiato, commerciante ambulante ecc.
• Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza
• Non testato per la malaria e/o non aver ricevuto un trattamento adeguato per la malaria
• Non aver ricevuto un trattamento adeguato per l'elmintiasi trasmessa dal suolo
• Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi tra cui aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale superiore a 1,5 ULN, grave leucopenia inferiore a 2000/mm3, potassio inferiore a 3,5 mmol/L, qualsiasi altro valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo