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Studio della luce pulsata intensa per la malattia dell'occhio secco

18 settembre 2019 aggiornato da: Sarah Wood, Ophthalmology, University of Michigan
Questo studio valuterà l'efficacia della terapia a luce pulsata intensa (IPL) per il trattamento della malattia dell'occhio secco. Un occhio del partecipante verrà randomizzato per ricevere il trattamento IPL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco (DED) colpisce le lacrime e la superficie anteriore dell'occhio. I pazienti affetti da DED possono manifestare sintomi di disagio, visione offuscata, arrossamento e dolore. La DED può anche causare l'instabilità delle lacrime, con conseguenti danni alla superficie anteriore dell'occhio.

Ci sono due tipi di DED. Quello che gli investigatori stanno studiando si chiama malattia dell'occhio secco evaporativo. Questo tipo di DED si verifica perché i pori delle palpebre non funzionano correttamente. Negli studi preliminari, un nuovo trattamento chiamato Intense Pulsed Light (IPL) ha dimostrato di promettere di ridurre i segni e i sintomi della DED evaporativa. IPL è un trattamento con luce non invasiva e non laser che è stato approvato nel 1995 dalla FDA per la dermatologia. È comunemente usato per il trattamento della rosacea facciale, dell'acne e per la rimozione di capelli, rughe e lesioni. Non è attualmente approvato per il trattamento della malattia dell'occhio secco. Si ritiene che questo trattamento fornisca sollievo dai sintomi della DED evaporativa e migliori l'espressione dei pori sul bordo della palpebra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
  • Diagnosi di malattia dell'occhio secco evaporativo con sintomi per 6 mesi o più;
  • In grado e disposto a rispettare le visite di follow-up, le telefonate e i trattamenti intensi di luce pulsata;
  • Accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio;
  • Accettare di continuare gli attuali trattamenti per la secchezza oculare durante il corso dello studio;
  • Scala della pelle Fitzpatrick da 1 (molto chiara) a 4 (oliva) come determinato da un investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Individui dalla pelle più scura definiti dalla scala Fitzpatrick 5 e 6 come determinato da un investigatore;
  • cheratite neurotrofica;
  • Ectropion, trauma o qualsiasi altra anomalia palpebrale;
  • Pregressa diagnosi di sindrome di Stevens Johnson o malattia del trapianto contro l'ospite;
  • Ustione oculare, infezione oculare attiva o infiammazione oculare attiva;
  • Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta nei prossimi 5 mesi;
  • Condizioni sistemiche o assunzione in corso di farmaci che rendono controindicata la terapia della luce (è consentito l'uso di doxiciclina);
  • Tatuaggi nell'area di trattamento;
  • Pazienti che hanno avuto un'intensa terapia della luce pulsata, Lipiflow o Meibothermoflo negli ultimi sei mesi;
  • Uso di lenti a contatto più di una volta/settimana o anamnesi di chirurgia refrattiva;
  • Uso di gocce di glaucoma
  • Uso oftalmico di steroidi negli ultimi 30 giorni;
  • Tappi punctal se instillati entro 30 giorni dall'inizio dello studio;
  • Evidente asimmetria tra i due occhi ritenuta significativa dagli investigatori (come tappi punctal o cauterio in un solo occhio, ecc.);
  • Storia di una trabeculectomia o di un intervento chirurgico al tubo;
  • Malattia oculare o sistemica incontrollata;
  • Chirurgia oculare o palpebrale negli ultimi 6 mesi;
  • Qualsiasi condizione che induca lo sperimentatore a ritenere che il paziente non possa soddisfare i requisiti dello studio e/o il paziente possa essere messo a rischio con la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento Luce Pulsata Intensa
I partecipanti avranno un occhio randomizzato per ricevere il trattamento di terapia con luce pulsata intensa (IPL) mentre l'altro occhio riceverà il trattamento fittizio. I partecipanti riceveranno circa 15 punti luce nelle aree intorno all'occhio, palpebra inferiore, guancia, lato del naso e tempia. Il livello di energia sarà basato sul tipo di pelle. L'IPL verrà somministrato 4 volte durante lo studio.
Dispositivo: Terapia della luce pulsata intensa
La terapia della luce pulsata intensa è un trattamento con luce non invasiva e non laser che è stato approvato nel 1995 dalla FDA per la dermatologia. I partecipanti riceveranno un totale di 4 trattamenti nel corso dello studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento fittizio
I partecipanti avranno l'altro occhio randomizzato per ricevere un trattamento fittizio. Il trattamento fittizio verrà condotto posizionando il dispositivo a luce pulsata intensa (IPL) su circa 15 aree intorno all'occhio, palpebra inferiore, guancia, lato del naso e tempia senza emissione della luce. Il trattamento fittizio imiterà il trattamento IPL ma non verrà erogata alcuna luce. Il trattamento fittizio verrà somministrato 4 volte durante lo studio.
Procedura: Trattamento fittizio
Il trattamento fittizio imiterà il trattamento IPL ma non verrà erogata alcuna luce. Il trattamento fittizio verrà somministrato 4 volte durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 16,5 settimane
Saranno prese tre misurazioni del tempo di rottura lacrimale di ciascun occhio. Le medie di quegli occhi trattati con un intenso trattamento a luce pulsata saranno confrontate con quelle degli occhi che hanno ricevuto il trattamento fittizio.
16,5 settimane
Modifica dei punteggi del questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: 7 mesi
I pazienti hanno completato il questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare ad ogni visita prima di ricevere l'IPL e i trattamenti fittizi. Il questionario è valutato su una scala da 0 a 100 dove 0 significa normale e i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia dell'occhio secco. Questo questionario è stato convalidato per valutare i sintomi oculari per un paziente ma non può essere separato dall'occhio. Pertanto, i risultati non possono essere dati dal trattamento rispetto alla finzione, ma per il partecipante in generale.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eversight Michigan/Michigan Eye Bank

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Wood, OD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00119518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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