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Studio della luce pulsata intensa per la malattia dell'occhio secco

18 settembre 2019 aggiornato da: Sarah Wood, Ophthalmology, University of Michigan
Questo studio valuterà l'efficacia della terapia a luce pulsata intensa (IPL) per il trattamento della malattia dell'occhio secco. Un occhio del partecipante verrà randomizzato per ricevere il trattamento IPL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco (DED) colpisce le lacrime e la superficie anteriore dell'occhio. I pazienti affetti da DED possono manifestare sintomi di disagio, visione offuscata, arrossamento e dolore. La DED può anche causare l'instabilità delle lacrime, con conseguenti danni alla superficie anteriore dell'occhio.

Ci sono due tipi di DED. Quello che gli investigatori stanno studiando si chiama malattia dell'occhio secco evaporativo. Questo tipo di DED si verifica perché i pori delle palpebre non funzionano correttamente. Negli studi preliminari, un nuovo trattamento chiamato Intense Pulsed Light (IPL) ha dimostrato di promettere di ridurre i segni e i sintomi della DED evaporativa. IPL è un trattamento con luce non invasiva e non laser che è stato approvato nel 1995 dalla FDA per la dermatologia. È comunemente usato per il trattamento della rosacea facciale, dell'acne e per la rimozione di capelli, rughe e lesioni. Non è attualmente approvato per il trattamento della malattia dell'occhio secco. Si ritiene che questo trattamento fornisca sollievo dai sintomi della DED evaporativa e migliori l'espressione dei pori sul bordo della palpebra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
  • Diagnosi di malattia dell'occhio secco evaporativo con sintomi per 6 mesi o più;
  • In grado e disposto a rispettare le visite di follow-up, le telefonate e i trattamenti intensi di luce pulsata;
  • Accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio;
  • Accettare di continuare gli attuali trattamenti per la secchezza oculare durante il corso dello studio;
  • Scala della pelle Fitzpatrick da 1 (molto chiara) a 4 (oliva) come determinato da un investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Individui dalla pelle più scura definiti dalla scala Fitzpatrick 5 e 6 come determinato da un investigatore;
  • cheratite neurotrofica;
  • Ectropion, trauma o qualsiasi altra anomalia palpebrale;
  • Pregressa diagnosi di sindrome di Stevens Johnson o malattia del trapianto contro l'ospite;
  • Ustione oculare, infezione oculare attiva o infiammazione oculare attiva;
  • Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta nei prossimi 5 mesi;
  • Condizioni sistemiche o assunzione in corso di farmaci che rendono controindicata la terapia della luce (è consentito l'uso di doxiciclina);
  • Tatuaggi nell'area di trattamento;
  • Pazienti che hanno avuto un'intensa terapia della luce pulsata, Lipiflow o Meibothermoflo negli ultimi sei mesi;
  • Uso di lenti a contatto più di una volta/settimana o anamnesi di chirurgia refrattiva;
  • Uso di gocce di glaucoma
  • Uso oftalmico di steroidi negli ultimi 30 giorni;
  • Tappi punctal se instillati entro 30 giorni dall'inizio dello studio;
  • Evidente asimmetria tra i due occhi ritenuta significativa dagli investigatori (come tappi punctal o cauterio in un solo occhio, ecc.);
  • Storia di una trabeculectomia o di un intervento chirurgico al tubo;
  • Malattia oculare o sistemica incontrollata;
  • Chirurgia oculare o palpebrale negli ultimi 6 mesi;
  • Qualsiasi condizione che induca lo sperimentatore a ritenere che il paziente non possa soddisfare i requisiti dello studio e/o il paziente possa essere messo a rischio con la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento Luce Pulsata Intensa
I partecipanti avranno un occhio randomizzato per ricevere il trattamento di terapia con luce pulsata intensa (IPL) mentre l'altro occhio riceverà il trattamento fittizio. I partecipanti riceveranno circa 15 punti luce nelle aree intorno all'occhio, palpebra inferiore, guancia, lato del naso e tempia. Il livello di energia sarà basato sul tipo di pelle. L'IPL verrà somministrato 4 volte durante lo studio.
Dispositivo: Terapia della luce pulsata intensa
La terapia della luce pulsata intensa è un trattamento con luce non invasiva e non laser che è stato approvato nel 1995 dalla FDA per la dermatologia. I partecipanti riceveranno un totale di 4 trattamenti nel corso dello studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento fittizio
I partecipanti avranno l'altro occhio randomizzato per ricevere un trattamento fittizio. Il trattamento fittizio verrà condotto posizionando il dispositivo a luce pulsata intensa (IPL) su circa 15 aree intorno all'occhio, palpebra inferiore, guancia, lato del naso e tempia senza emissione della luce. Il trattamento fittizio imiterà il trattamento IPL ma non verrà erogata alcuna luce. Il trattamento fittizio verrà somministrato 4 volte durante lo studio.
Procedura: Trattamento fittizio
Il trattamento fittizio imiterà il trattamento IPL ma non verrà erogata alcuna luce. Il trattamento fittizio verrà somministrato 4 volte durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 16,5 settimane
Saranno prese tre misurazioni del tempo di rottura lacrimale di ciascun occhio. Le medie di quegli occhi trattati con un intenso trattamento a luce pulsata saranno confrontate con quelle degli occhi che hanno ricevuto il trattamento fittizio.
16,5 settimane
Modifica dei punteggi del questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: 7 mesi
I pazienti hanno completato il questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare ad ogni visita prima di ricevere l'IPL e i trattamenti fittizi. Il questionario è valutato su una scala da 0 a 100 dove 0 significa normale e i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia dell'occhio secco. Questo questionario è stato convalidato per valutare i sintomi oculari per un paziente ma non può essere separato dall'occhio. Pertanto, i risultati non possono essere dati dal trattamento rispetto alla finzione, ma per il partecipante in generale.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Eversight Michigan/Michigan Eye Bank

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Wood, OD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00119518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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