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Shuxuetong per la prevenzione delle recidive negli eventi cerebrovascolari acuti con embolia (SPACE)

21 luglio 2020 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Uno studio casuale, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, multicentrico sullo Shuxuetong per la prevenzione delle recidive negli eventi cerebrovascolari acuti con embolia

Questa è una ricerca multicentrica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, parallela per valutare l'effetto dell'iniezione di Shuxuetong nella prevenzione del nuovo infarto cerebrale sintomatico o asintomatico entro 10 giorni.

Studio per sottogruppi: valutare il ruolo della tecnica diagnostica avanzata nell'identificazione delle potenziali cause di ictus embolico di origine indeterminata (ESUS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Iniezione di Shuxuetong o iniezione di Placebo per 10 giorni. Circa 2416 pazienti randomizzati in 80 centri in tutta la Cina con 20 centri di studio per sottogruppi.

Intervista faccia a faccia al basale, 10 giorni e 90 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2416

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • Wuhu No.1 People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • ANSTEEL Group Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangzhou
      • Dongguan, Guangzhou, Cina
        • Houjie Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou Peoole's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • People's Hospital of Hejian
      • Chengde, Hebei, Cina
        • Kuancheng County Hospital
      • Handan, Hebei, Cina
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Jizhou District Hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina
        • Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
    • Henan
      • Handan, Henan, Cina
        • Handan Municipal Center Hospital
      • Hengyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • People's Hospital of Zhongmu
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Cina
        • Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu province hospital of TCM
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong 3rd People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
    • Liaoning
      • Huludao, Liaoning, Cina
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • Jinzhou Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Neimenggu, Cina
        • Wu Yuan People's Hospital
      • Chifeng, Neimenggu, Cina
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Huimin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Cina
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Penglai, Shandong, Cina
        • People's Hospital of Penglai
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Haci medical group hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina
        • Dongyang People's Hopital
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • No.1 People's Hospital of Taizhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Ruian People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maggiore o uguale a 18 anni e minore di 80 anni;
  2. Ictus ischemico acuto, la risonanza magnetica cerebrale ha mostrato un infarto non lacunare (infarto sottocorticale inferiore o uguale a 1,5 cm);
  3. Insorgenza entro 72 ore;
  4. I pazienti oi loro familiari sono disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Emorragia intracranica: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ecc.;
  2. Attacco ischemico transitorio;
  3. infarto lacunare;
  4. Storia di ictus acuto entro 6 mesi;
  5. Chiara diagnosi di altre cause di ictus ischemico (dissezione arteriosa, arterite, vasospasmo, ecc.);
  6. L'infarto acuto ha dimensioni superiori a mezzo lobo;
  7. Punteggio precedente alla scala Rankin modificata (mRS) ≥ 2;
  8. Uso cumulativo della medicina tradizionale cinese che attiva la circolazione sanguigna più di 3 volte dopo l'esordio, inclusi ma non limitati a: Danhong, Xueshuantong, Xuesaitong, Ginkgo biloba, sodio ozagrel, Salvia miltiorrhiza, ligustrazina, Erigeron breviscapus, ecc.;
  9. Malattia epatica cronica, disfunzione epatica e renale, aumento dell'alanina aminotransferasi (>3 volte l'ULN), aumento della creatinina sierica (>2 volte l'ULN);
  10. Storia di coagulopatia, sanguinamento sistemico, trombocitopenia o neutropenia;
  11. Pressione sanguigna >90/60 mmHg o ≤220/120 mmHg dopo il trattamento;
  12. Malattie cardiache o polmonari gravi, a giudizio del personale dello studio clinico, non sarebbero adatte a partecipare allo studio;
  13. Pazienti con fibrillazione atriale che erano programmati o probabilmente riceveranno terapia anticoagulante con eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare entro 2 settimane dopo la randomizzazione
  14. Una condizione medica che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di tre mesi o qualsiasi altra condizione giudicata dal team clinico per limitare probabilmente l'aderenza alle procedure dello studio;
  15. Allergie note per gli ingredienti del farmaco, storia di allergia per cibo o droga;
  16. Incinta, che sta attualmente cercando di rimanere incinta o in età fertile e che non utilizza il controllo delle nascite;
  17. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni;
  18. Incapace di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e/o gli studi di follow-up a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi.

Criteri di esclusione dei sottogruppi

  1. Storia di fibrillazione atriale
  2. Fibrillazione atriale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG);
  3. Monitoraggio della frequenza cardiaca (telemetria dell'elettrocardiogramma dinamico) fino a 20 ore o più fibrillazione atriale rilevata per 6 minuti o più;
  4. Trombosi intracardiaca in ecocardiografia toracica o esofagea;
  5. Occlusione o infarto del vaso prossimale per oltre il 50%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Iniezione di Shuxuetong
Iniezione di Shuxuetong, 12 ml, ivgtt, giorno 1; Iniezione di Shuxuetong, 6 ml, ivgtt, dal giorno 2 al giorno 10;
Droga: Iniezione di Shuxuetong
flebo
Altri nomi:
  • Shuxuetong
PLACEBO_COMPARATORE: Iniezione di placebo
Iniezione di placebo, 12 ml, ivgtt, giorno 1; Iniezione di placebo, 6 ml, ivgtt, dal giorno 2 al giorno 10;
Droga: Iniezione di placebo
flebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo infarto cerebrale sintomatico o asintomatico
Lasso di tempo: 10 giorni
Quei pazienti che sono ancora vivi a 10 giorni dalla randomizzazione verranno contattati per organizzare una visita clinica di follow-up. Verranno raccolte informazioni sull'infarto cerebrale sintomatico ricorrente e verrà eseguito l'esame MRI per rilevare un nuovo infarto cerebrale asintomatico.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto cerebrale sintomatico
Lasso di tempo: 10 giorni
Quei pazienti che sono ancora vivi a 10 giorni dalla randomizzazione verranno contattati per organizzare una visita clinica di follow-up. Verranno raccolte informazioni sull'infarto cerebrale sintomatico ricorrente.
10 giorni
Infarto cerebrale asintomatico
Lasso di tempo: 10 giorni
Quei pazienti che sono ancora vivi a 10 giorni dalla randomizzazione verranno contattati per organizzare una visita clinica di follow-up. Verrà eseguito l'esame MRI inclusa la sequenza di immagini pesate in diffusione (DWI).
10 giorni
Espansione del volume dell'infarto cerebrale
Lasso di tempo: 10 giorni
I pazienti ancora vivi alla dimissione dall'ospedale verranno contattati per fissare una visita clinica di follow-up. Verrà eseguito l'esame di risonanza magnetica.
10 giorni
Aumento del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 10 giorni
I pazienti ancora vivi alla dimissione dall'ospedale verranno contattati per fissare una visita clinica di follow-up. Verranno eseguite valutazioni neurologiche e funzionali, incluso NIHSS.
10 giorni
Ictus sintomatico ricorrente (infarto cerebrale, emorragia cerebrale)
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti che sono ancora vivi a 90 giorni dall'esordio saranno contattati telefonicamente per fissare una visita clinica di follow-up. Verranno raccolte informazioni sull'ictus sintomatico ricorrente.
90 giorni
Ictus ischemico sintomatico ricorrente
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti che sono ancora vivi a 90 giorni dall'esordio saranno contattati telefonicamente per fissare una visita clinica di follow-up. Saranno raccolte informazioni sull'ictus ischemico sintomatico ricorrente.
90 giorni
Eventi vascolari combinati
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli eventi vascolari combinati sono stati definiti come una combinazione di ictus sintomatico, infarto del miocardio e morte vascolare.
90 giorni
Disabilità o Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
La disabilità o la morte è stata definita come un punteggio da 3 a 6 sulla scala Rankin modificata a 90 giorni dall'esordio.
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevata una fibrillazione atriale persistente ≥ 30s
Lasso di tempo: 90 giorni
Risultati pre-specificati per il sottostudio dello "Studio sull'eziologia nei pazienti con ESUS"
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wang yongjun, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014ZX09201022-010-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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