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Shuxuetong per la prevenzione delle recidive negli eventi cerebrovascolari acuti con embolia (SPACE)

21 luglio 2020 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Uno studio casuale, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, multicentrico sullo Shuxuetong per la prevenzione delle recidive negli eventi cerebrovascolari acuti con embolia

Questa è una ricerca multicentrica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, parallela per valutare l'effetto dell'iniezione di Shuxuetong nella prevenzione del nuovo infarto cerebrale sintomatico o asintomatico entro 10 giorni.

Studio per sottogruppi: valutare il ruolo della tecnica diagnostica avanzata nell'identificazione delle potenziali cause di ictus embolico di origine indeterminata (ESUS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iniezione di Shuxuetong o iniezione di Placebo per 10 giorni. Circa 2416 pazienti randomizzati in 80 centri in tutta la Cina con 20 centri di studio per sottogruppi.

Intervista faccia a faccia al basale, 10 giorni e 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2416

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • Wuhu No.1 People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • ANSTEEL Group Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beiujing Fengtai Youanmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Yongchuan hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangzhou
      • Dongguan, Guangzhou, Cina
        • Houjie Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou Peoole's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • People's Hospital of Hejian
      • Chengde, Hebei, Cina
        • Kuancheng County Hospital
      • Handan, Hebei, Cina
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiu County
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Jizhou District Hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang Pingan Hospital Affiliated to Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina
        • Heilongjiang Province Agricultural Reclamation Mudanjiang Authority Central Hospital
    • Henan
      • Handan, Henan, Cina
        • Handan Municipal Center Hospital
      • Hengyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • People's Hospital of Zhongmu
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou Yihe Hospital Affiliated to Henan University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Cina
        • Jingmen City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan NO.1 Hospital,Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu province hospital of TCM
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong 3rd People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Zhangjiagang First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University-the Eastern Division
    • Liaoning
      • Huludao, Liaoning, Cina
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • Jinzhou Medical University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Neimenggu, Cina
        • Wu Yuan People's Hospital
      • Chifeng, Neimenggu, Cina
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Huimin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Cina
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Western Hospital
      • Penglai, Shandong, Cina
        • People's Hospital of Penglai
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • People's Hospital of Qingdao West Coast New Area
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Haci medical group hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina
        • Dongyang People's Hopital
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • No.1 People's Hospital of Taizhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Ruian People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maggiore o uguale a 18 anni e minore di 80 anni;
  2. Ictus ischemico acuto, la risonanza magnetica cerebrale ha mostrato un infarto non lacunare (infarto sottocorticale inferiore o uguale a 1,5 cm);
  3. Insorgenza entro 72 ore;
  4. I pazienti oi loro familiari sono disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Emorragia intracranica: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ecc.;
  2. Attacco ischemico transitorio;
  3. infarto lacunare;
  4. Storia di ictus acuto entro 6 mesi;
  5. Chiara diagnosi di altre cause di ictus ischemico (dissezione arteriosa, arterite, vasospasmo, ecc.);
  6. L'infarto acuto ha dimensioni superiori a mezzo lobo;
  7. Punteggio precedente alla scala Rankin modificata (mRS) ≥ 2;
  8. Uso cumulativo della medicina tradizionale cinese che attiva la circolazione sanguigna più di 3 volte dopo l'esordio, inclusi ma non limitati a: Danhong, Xueshuantong, Xuesaitong, Ginkgo biloba, sodio ozagrel, Salvia miltiorrhiza, ligustrazina, Erigeron breviscapus, ecc.;
  9. Malattia epatica cronica, disfunzione epatica e renale, aumento dell'alanina aminotransferasi (>3 volte l'ULN), aumento della creatinina sierica (>2 volte l'ULN);
  10. Storia di coagulopatia, sanguinamento sistemico, trombocitopenia o neutropenia;
  11. Pressione sanguigna >90/60 mmHg o ≤220/120 mmHg dopo il trattamento;
  12. Malattie cardiache o polmonari gravi, a giudizio del personale dello studio clinico, non sarebbero adatte a partecipare allo studio;
  13. Pazienti con fibrillazione atriale che erano programmati o probabilmente riceveranno terapia anticoagulante con eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare entro 2 settimane dopo la randomizzazione
  14. Una condizione medica che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di tre mesi o qualsiasi altra condizione giudicata dal team clinico per limitare probabilmente l'aderenza alle procedure dello studio;
  15. Allergie note per gli ingredienti del farmaco, storia di allergia per cibo o droga;
  16. Incinta, che sta attualmente cercando di rimanere incinta o in età fertile e che non utilizza il controllo delle nascite;
  17. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni;
  18. Incapace di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e/o gli studi di follow-up a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi.

Criteri di esclusione dei sottogruppi

  1. Storia di fibrillazione atriale
  2. Fibrillazione atriale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG);
  3. Monitoraggio della frequenza cardiaca (telemetria dell'elettrocardiogramma dinamico) fino a 20 ore o più fibrillazione atriale rilevata per 6 minuti o più;
  4. Trombosi intracardiaca in ecocardiografia toracica o esofagea;
  5. Occlusione o infarto del vaso prossimale per oltre il 50%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di Shuxuetong
Iniezione di Shuxuetong, 12 ml, ivgtt, giorno 1; Iniezione di Shuxuetong, 6 ml, ivgtt, dal giorno 2 al giorno 10;
Droga: Iniezione di Shuxuetong
flebo
Altri nomi:
  • Shuxuetong
PLACEBO_COMPARATORE: Iniezione di placebo
Iniezione di placebo, 12 ml, ivgtt, giorno 1; Iniezione di placebo, 6 ml, ivgtt, dal giorno 2 al giorno 10;
Droga: Iniezione di placebo
flebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo infarto cerebrale sintomatico o asintomatico
Lasso di tempo: 10 giorni
Quei pazienti che sono ancora vivi a 10 giorni dalla randomizzazione verranno contattati per organizzare una visita clinica di follow-up. Verranno raccolte informazioni sull'infarto cerebrale sintomatico ricorrente e verrà eseguito l'esame MRI per rilevare un nuovo infarto cerebrale asintomatico.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto cerebrale sintomatico
Lasso di tempo: 10 giorni
Quei pazienti che sono ancora vivi a 10 giorni dalla randomizzazione verranno contattati per organizzare una visita clinica di follow-up. Verranno raccolte informazioni sull'infarto cerebrale sintomatico ricorrente.
10 giorni
Infarto cerebrale asintomatico
Lasso di tempo: 10 giorni
Quei pazienti che sono ancora vivi a 10 giorni dalla randomizzazione verranno contattati per organizzare una visita clinica di follow-up. Verrà eseguito l'esame MRI inclusa la sequenza di immagini pesate in diffusione (DWI).
10 giorni
Espansione del volume dell'infarto cerebrale
Lasso di tempo: 10 giorni
I pazienti ancora vivi alla dimissione dall'ospedale verranno contattati per fissare una visita clinica di follow-up. Verrà eseguito l'esame di risonanza magnetica.
10 giorni
Aumento del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 10 giorni
I pazienti ancora vivi alla dimissione dall'ospedale verranno contattati per fissare una visita clinica di follow-up. Verranno eseguite valutazioni neurologiche e funzionali, incluso NIHSS.
10 giorni
Ictus sintomatico ricorrente (infarto cerebrale, emorragia cerebrale)
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti che sono ancora vivi a 90 giorni dall'esordio saranno contattati telefonicamente per fissare una visita clinica di follow-up. Verranno raccolte informazioni sull'ictus sintomatico ricorrente.
90 giorni
Ictus ischemico sintomatico ricorrente
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti che sono ancora vivi a 90 giorni dall'esordio saranno contattati telefonicamente per fissare una visita clinica di follow-up. Saranno raccolte informazioni sull'ictus ischemico sintomatico ricorrente.
90 giorni
Eventi vascolari combinati
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli eventi vascolari combinati sono stati definiti come una combinazione di ictus sintomatico, infarto del miocardio e morte vascolare.
90 giorni
Disabilità o Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
La disabilità o la morte è stata definita come un punteggio da 3 a 6 sulla scala Rankin modificata a 90 giorni dall'esordio.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevata una fibrillazione atriale persistente ≥ 30s
Lasso di tempo: 90 giorni
Risultati pre-specificati per il sottostudio dello "Studio sull'eziologia nei pazienti con ESUS"
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wang yongjun, MD, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014ZX09201022-010-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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