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Nuovo trattamento clinico endoluminale del reflusso (NECTAR)

10 marzo 2020 aggiornato da: Impleo Medical Inc.

Uno studio cardine in doppio cieco, randomizzato, controllato della durata di 12 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia di Endoluminal Aluvra™ per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, crossover, controllato randomizzato, progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Aluvra per il trattamento della MRGE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Digestive Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • SOFI - Center for Esophageal Wellness
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center Summit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di dolore simile al bruciore di stomaco, rigurgito o entrambi prima dell'inizio della terapia con inibitori della pompa protonica (PPI).
  2. Storia di sintomi di GERD di almeno sei mesi nonostante i PPI continui.
  3. Punteggio GERD-HRQL ≥15 dopo l'interruzione della terapia con PPI.
  4. Miglioramento del punteggio GERD-HRQL di almeno 6 punti durante l'assunzione di PPI, con miglioramento di almeno 4 punti nel sottopunteggio del bruciore di stomaco.
  5. Un punteggio GERD-HRQL minimo mentre si è su PPI di 2.
  6. Tempo di esposizione all'acido patologico, un pH basale
  7. Ventidue anni o più.
  8. Aspettativa di vita di almeno due anni.
  9. Disponibilità e capacità di tornare in clinica o in ospedale per tutte le procedure di valutazione programmate nel corso di questo studio.
  10. È in grado di comprendere le procedure dello studio clinico e di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di tollerare una procedura endoscopica
  2. Presenza di varici esofagee o gastriche
  3. Presenza di esofagite erosiva (classificazione LA di C o D)
  4. Presenza di un'ernia iatale > 2 cm
  5. Presenza dell'esofago di Barrett
  6. Presenza di disturbi della motilità esofagea
  7. Storia di o nota stenosi esofagea o macroscopiche anomalie anatomiche esofagee
  8. Sintomi di disfagia più di una volta alla settimana negli ultimi sei mesi
  9. Obesità (IMC ≥ 35)
  10. Cancro gastrico o esofageo sottoposto a trattamento attivo
  11. Ha ricevuto radioterapia all'esofago e presenta fibrosi del tessuto nei probabili siti di iniezione
  12. Aveva una procedura di ablazione nell'area dello sfintere esofageo inferiore
  13. Ha una condizione che potrebbe portare a complicanze postoperatorie significative, tra cui infezione in corso, uso di anticoagulanti, diabete non controllato o malattia autoimmune
  14. Arruolato in una sperimentazione clinica concomitante
  15. Incapacità di rispettare il protocollo dello studio a causa di una malattia cronica, malattia psichiatrica, alcolismo, abuso di droghe o distanza geografica (come determinato dallo sperimentatore)
  16. Gravidanza e/o partorito nei dodici mesi precedenti o che pianificano una gravidanza nei dodici mesi successivi
  17. Precedente chirurgia gastrica o GERD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aluvra®
Iniezione endoscopica di agente di carica (Aluvra) nello sfintere esofageo inferiore
Dispositivo: Aluvra®
Iniezione endoscopica di agente di carica nello sfintere esofageo inferiore
Altri nomi:
  • agente di carica iniettabile per GERD
Comparatore fittizio: Salino
Iniezione endoscopica di soluzione fisiologica
Droga: Salino
Iniezione endoscopica di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Aluvra-GERD HRQL
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia sarà stabilita attraverso due obiettivi co-primari. Il primo endpoint co-primario sarà confrontare i tassi di risposta tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo a 12 mesi sulla base del questionario GERD-Health Related Quality of Life.
12 mesi
Efficacia di Aluvra- Esophageal PH
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia sarà stabilita attraverso due obiettivi co-primari. Il secondo endpoint co-primario sarà confrontare la variazione rispetto al basale nel tempo percentuale totale del pH esofageo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Impleo Medical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NECTAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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