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Nuovo trattamento clinico endoluminale del reflusso (NECTAR)

10 marzo 2020 aggiornato da: Impleo Medical Inc.

Uno studio cardine in doppio cieco, randomizzato, controllato della durata di 12 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia di Endoluminal Aluvra™ per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, crossover, controllato randomizzato, progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Aluvra per il trattamento della MRGE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Digestive Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • SOFI - Center for Esophageal Wellness
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center Summit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di dolore simile al bruciore di stomaco, rigurgito o entrambi prima dell'inizio della terapia con inibitori della pompa protonica (PPI).
  2. Storia di sintomi di GERD di almeno sei mesi nonostante i PPI continui.
  3. Punteggio GERD-HRQL ≥15 dopo l'interruzione della terapia con PPI.
  4. Miglioramento del punteggio GERD-HRQL di almeno 6 punti durante l'assunzione di PPI, con miglioramento di almeno 4 punti nel sottopunteggio del bruciore di stomaco.
  5. Un punteggio GERD-HRQL minimo mentre si è su PPI di 2.
  6. Tempo di esposizione all'acido patologico, un pH basale
  7. Ventidue anni o più.
  8. Aspettativa di vita di almeno due anni.
  9. Disponibilità e capacità di tornare in clinica o in ospedale per tutte le procedure di valutazione programmate nel corso di questo studio.
  10. È in grado di comprendere le procedure dello studio clinico e di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di tollerare una procedura endoscopica
  2. Presenza di varici esofagee o gastriche
  3. Presenza di esofagite erosiva (classificazione LA di C o D)
  4. Presenza di un'ernia iatale > 2 cm
  5. Presenza dell'esofago di Barrett
  6. Presenza di disturbi della motilità esofagea
  7. Storia di o nota stenosi esofagea o macroscopiche anomalie anatomiche esofagee
  8. Sintomi di disfagia più di una volta alla settimana negli ultimi sei mesi
  9. Obesità (IMC ≥ 35)
  10. Cancro gastrico o esofageo sottoposto a trattamento attivo
  11. Ha ricevuto radioterapia all'esofago e presenta fibrosi del tessuto nei probabili siti di iniezione
  12. Aveva una procedura di ablazione nell'area dello sfintere esofageo inferiore
  13. Ha una condizione che potrebbe portare a complicanze postoperatorie significative, tra cui infezione in corso, uso di anticoagulanti, diabete non controllato o malattia autoimmune
  14. Arruolato in una sperimentazione clinica concomitante
  15. Incapacità di rispettare il protocollo dello studio a causa di una malattia cronica, malattia psichiatrica, alcolismo, abuso di droghe o distanza geografica (come determinato dallo sperimentatore)
  16. Gravidanza e/o partorito nei dodici mesi precedenti o che pianificano una gravidanza nei dodici mesi successivi
  17. Precedente chirurgia gastrica o GERD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aluvra®
Iniezione endoscopica di agente di carica (Aluvra) nello sfintere esofageo inferiore
Dispositivo: Aluvra®
Iniezione endoscopica di agente di carica nello sfintere esofageo inferiore
Altri nomi:
  • agente di carica iniettabile per GERD
Comparatore fittizio: Salino
Iniezione endoscopica di soluzione fisiologica
Droga: Salino
Iniezione endoscopica di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Aluvra-GERD HRQL
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia sarà stabilita attraverso due obiettivi co-primari. Il primo endpoint co-primario sarà confrontare i tassi di risposta tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo a 12 mesi sulla base del questionario GERD-Health Related Quality of Life.
12 mesi
Efficacia di Aluvra- Esophageal PH
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia sarà stabilita attraverso due obiettivi co-primari. Il secondo endpoint co-primario sarà confrontare la variazione rispetto al basale nel tempo percentuale totale del pH esofageo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impleo Medical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NECTAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

Prove cliniche su Aluvra®

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