Cellule LCAR-B38M nel trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario (R/R) (LEGEND-2)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi precedente confermata di mieloma multiplo attivo come definito dai criteri IMWG aggiornati.
• Pazienti con mieloma multiplo refrattario. Una chiara espressione di BCMA deve essere rilevata su plasmacellule maligne dal midollo osseo o da un plasmocitoma mediante citometria a flusso o immunoistochimica.
• Malattia refrattaria: 1) Almeno 3 regimi precedenti, che devono contenere almeno bortezomi. o 2) altre circostanze individuate dai medici clinici.
• Criteri di recidiva nelle linee guida per la pratica clinica del NCCN in oncologia: mieloma multiplo (2016.V2)

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile o in gravidanza o allattamento.
• Avere qualsiasi infezione attiva e incontrollata: epatite B, epatite C, HIV o altre infezioni virali e batteriche fatali.
• La terapia steroidea con corticosteroidi sistemici superiore a 5 mg/die di prednisone o dose equivalente di un altro corticosteroide non è consentita nelle 2 settimane precedenti la leucaferesi richiesta o l'inizio del regime chemioterapico di condizionamento.
• Pazienti con qualsiasi malattia intercorrente incontrollata o grave disturbo medico non controllato.
• Pazienti con metastasi del SNC o coinvolgimento sintomatico del SNC (incluse neuropatie craniche o lesioni di massa e compressione del midollo spinale).
• Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche. Avere una malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta o cronica attiva o richiedere farmaci immunosoppressori per GVHD, entro 6 mesi dall'arruolamento.
• Pazienti con malattie della pelle autoimmuni attive come la psoriasi o altre malattie autoimmuni attive come l'artrite reumatoide.