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Cellule LCAR-B38M nel trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario (R/R) (LEGEND-2)

8 giugno 2023 aggiornato da: Nanjing Legend Biotech Co.

Uno studio clinico sulla tecnologia del recettore dell'antigene chimerico BCMA Legend Biotech nel trattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (R/R)

Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico, di fase 1/2, per determinare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T LCAR-B38M nel trattamento di pazienti con diagnosi di mieloma multiplo refrattario/recidivato (r/r MM) .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (MM) è una neoplasia solitamente incurabile delle plasmacellule. Le attuali terapie per il mieloma multiplo spesso causano remissioni, ma quasi tutti i pazienti alla fine ricadono e muoiono, una chiara esigenza clinica insoddisfatta. Già a metà del 2014, i ricercatori hanno iniziato a sviluppare una serie di prodotti CAR-T brevettati per colpire l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), una molecola della superficie cellulare che il ricercatore ritiene essere un antigene bersaglio desiderabile per il mieloma multiplo. Tutti i dati preclinici e i dati CMC per la tecnologia delle cellule CAR-T LCAR-B38M sono stati stabiliti entro la metà del 2015 e da allora è stato pianificato uno studio clinico di prova di concetto di fase I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi precedente confermata di mieloma multiplo attivo come definito dai criteri IMWG aggiornati.
  • Pazienti con mieloma multiplo refrattario. Una chiara espressione di BCMA deve essere rilevata su plasmacellule maligne dal midollo osseo o da un plasmocitoma mediante citometria a flusso o immunoistochimica.
  • Malattia refrattaria: 1) Almeno 3 regimi precedenti, che devono contenere almeno bortezomi. o 2) altre circostanze individuate dai medici clinici.
  • Criteri di recidiva nelle linee guida per la pratica clinica del NCCN in oncologia: mieloma multiplo (2016.V2)

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile o in gravidanza o allattamento.
  • Avere qualsiasi infezione attiva e incontrollata: epatite B, epatite C, HIV o altre infezioni virali e batteriche fatali.
  • La terapia steroidea con corticosteroidi sistemici superiore a 5 mg/die di prednisone o dose equivalente di un altro corticosteroide non è consentita nelle 2 settimane precedenti la leucaferesi richiesta o l'inizio del regime chemioterapico di condizionamento.
  • Pazienti con qualsiasi malattia intercorrente incontrollata o grave disturbo medico non controllato.
  • Pazienti con metastasi del SNC o coinvolgimento sintomatico del SNC (incluse neuropatie craniche o lesioni di massa e compressione del midollo spinale).
  • Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche. Avere una malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta o cronica attiva o richiedere farmaci immunosoppressori per GVHD, entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Pazienti con malattie della pelle autoimmuni attive come la psoriasi o altre malattie autoimmuni attive come l'artrite reumatoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento LCAR-B38M
r/r i pazienti con mieloma multiplo devono essere trattati con dosi frazionate di cellule LCAR-B38M. La dose totale di 0,5-5 milioni/kg di cellule verrà somministrata al giorno 0, al giorno 2 e al giorno 6 in dose frazionata (rispettivamente 20%, 30% e 50%).
Biologico: Iniezione di cellule CAR-T LCAR-B38M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Giorno 1-30 giorni dopo l'iniezione
>= Segni/sintomi di grado 1, tossicità di laboratorio ed eventi clinici) che sono possibilmente, probabili o sicuramente correlati al trattamento in studio
Giorno 1-30 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte anti-mieloma al trattamento cellulare LCAR-B38M
Lasso di tempo: Giorno 1-36 mesi dopo tre dosi separate
misurando i cambiamenti delle immunoglobuline aberranti nel siero
Giorno 1-36 mesi dopo tre dosi separate
Risposte anti-mieloma al trattamento cellulare LCAR-B38M
Lasso di tempo: Giorno 1-36 mesi dopo tre dosi separate
cellule di mieloma multiplo nel midollo osseo.
Giorno 1-36 mesi dopo tre dosi separate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Collaboratori

Ruijin Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shanghai Changzheng Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCAR-B38M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di cellule CAR-T LCAR-B38M

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