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Interpretazione delle notizie sulla salute che riportano i risultati degli studi preclinici con o senza spin da parte di pazienti di lingua inglese

10 settembre 2018 aggiornato da: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interpretazione delle notizie sulla salute che riportano i risultati degli studi preclinici con o senza spin: uno studio controllato randomizzato tra pazienti di lingua inglese

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'interpretazione delle notizie sulla salute che riportano i risultati di studi preclinici con o senza spin (cioè distorsione dei risultati della ricerca). Verranno selezionate le notizie che riportano quegli studi che valutano l'effetto del trattamento sia negli studi sulle colture cellulari che negli studi sugli animali, hanno un numero elevato di spin nel titolo e nel testo e hanno ricevuto un'elevata attenzione del pubblico online. Spin verrà cancellato e riscriverà le notizie senza spin. Questo campione di notizie che riportano i risultati di studi preclinici con e senza spin sarà interpretato da pazienti di lingua inglese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le notizie sulla salute sono un modo importante per comunicare al pubblico la ricerca medica aggiornata. Le notizie che riportano i risultati della ricerca medica attirano un vasto pubblico. Tuttavia, la qualità della cronaca nelle notizie sulla salute è discutibile. I meriti di una vasta gamma di trattamenti e test sono esagerati e i danni sono sottovalutati. Diversi studi hanno dimostrato la presenza di spin (cioè presentazione distorta dei risultati dello studio) nelle notizie sulla salute. I fatti distorti possono essere fuorvianti e possono influenzare il comportamento di medici, operatori sanitari e pazienti. Tuttavia, poche ricerche hanno valutato se lo spin può influenzare l'interpretazione dei lettori delle notizie sulla salute.

Obiettivo: "Spin" è definito come una falsa rappresentazione dei risultati dello studio qualunque sia il motivo (intenzionalmente o meno) per evidenziare che l'effetto benefico dell'intervento in termini di efficacia e sicurezza è maggiore di quello mostrato dai risultati. Per confrontare l'interpretazione delle notizie sulla salute riportate con o senza spin. Saranno incentrate le notizie che riportano studi preclinici che valutano l'effetto di un trattamento farmacologico che ha ricevuto grande attenzione da parte del pubblico online.

Ipotesi: l'ipotesi di questo studio è che lo spin possa influenzare l'interpretazione del lettore delle notizie sulla salute che riportano i risultati degli studi preclinici.

Design: uno studio controllato randomizzato

  1. Interventi: Verranno confrontate le notizie sulla salute che riportano i risultati di studi preclinici con e senza spin. Verrà selezionato un campione di notizie sulla salute che riportano i risultati di studi preclinici che valutano l'effetto del trattamento farmacologico e che contengono spin nel titolo e nel testo. Spin verrà cancellato nelle notizie selezionate e verranno riscritte le notizie senza spin.
  2. Partecipanti: i partecipanti includeranno pazienti di lingua inglese provenienti da una comunità di pazienti online.
  3. Dimensione del campione: per questo RCT, la dimensione del campione sarà di 300 pazienti.
  4. L'esito primario sarà la percezione dell'effetto benefico del trattamento X. Chiederemo ai partecipanti, quale pensi sia la probabilità che il trattamento X sia vantaggioso per i pazienti? (scala da 0 [molto improbabile] a 10 [molto probabile]).
  5. Risultati attesi: questo studio valuterà l'impatto dello spin sull'interpretazione delle notizie che riportano i risultati di studi preclinici condotti da pazienti di lingua inglese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75004
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madrelingua inglese o con un ottimo livello di lettura e comprensione della lingua inglese
  • Avere almeno una malattia cronica

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Novità con Spin
Notizie che riportano i risultati di studi preclinici con spin
Altro: Notizia con spin
Interpretazione della notizia con spin
Sperimentale: Notizie senza rotazione
Notizie che riportano risultati di studi preclinici senza spin
Altro: Notizia senza spin
Interpretazione della notizia senza spin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dell'effetto benefico del trattamento X
Lasso di tempo: Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
Chiederemo ai partecipanti, quale pensi sia la probabilità che il trattamento X sia vantaggioso per i pazienti? Con le scelte delle risposte su una scala Likert a 10 punti, (scala da 0 [molto improbabile] a 10 [molto probabile])
Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione di efficacia, sicurezza, disponibilità e utilità clinica del trattamento X nella pratica clinica esistente
Lasso di tempo: Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
Chiederemo ai partecipanti, quale pensi sia l'entità del potenziale beneficio per i pazienti? Con le scelte delle risposte su una scala a 5 punti (scala, [nessuna, piccola, moderata o grande]) analisi: nessuna, piccola vs moderata o grande
Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
Quanto pensi che il trattamento X sarebbe sicuro per i pazienti?
Lasso di tempo: Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
Con le scelte delle risposte su una scala Likert a 10 punti, (scala, da 0 [molto pericoloso] a 10 [molto sicuro])
Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
Pensi che questo trattamento dovrebbe essere offerto ai pazienti a breve termine?
Lasso di tempo: Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
Con le scelte delle risposte su una scala Likert a 10 punti, (scala, da 0 [assolutamente no] a 10 [assolutamente sì])
Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
Pensi che questo trattamento farà la differenza nella pratica clinica esistente?
Lasso di tempo: Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore
Con le scelte delle risposte su una scala Likert a 10 punti, (scala da 0 [molto improbabile] a 10 [molto probabile])
Come viene assegnato l'intervento (leggendo la notizia) cioè 1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISB-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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