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Confronto tra controllo del riconoscimento del modello e controllo diretto in TMR

22 febbraio 2018 aggiornato da: Todd Kuiken, Shirley Ryan AbilityLab

Prove cliniche di riconoscimento di pattern, griglia di elettrodi, braccio RIC in soggetti TMR

La reinnervazione muscolare mirata aumenta i segnali di controllo disponibili per i sistemi di braccia commerciali. Un nuovo tipo di controllo, il riconoscimento del modello, è stato sviluppato in una forma che consente l'uso con il sistema di braccio disponibile in commercio. L'obiettivo di questo progetto è una prova casalinga, in cui le persone che hanno avuto TMR proveranno i nuovi controlli e il nuovo braccio per scoprire se sono migliori di quelli attualmente disponibili. Le prove domestiche ci permetteranno anche di vedere cosa è necessario fare per far funzionare ancora meglio le nostre invenzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che partecipano tornano al RIC più volte (circa 6-8 volte) per sottoporsi a qualsiasi addestramento e test necessari. Ogni visita durerà dai 2 ai 5 giorni. Lo studio includerà l'uso di un massimo di tre diversi sistemi di controllo della protesi a casa per circa 6 settimane ciascuno. L'ordine dei sistemi sarà casuale.

La prima visita ci consentirà di lanciare l'arto residuo del soggetto per una presa e misurare un rivestimento in gel da realizzare con contatti dell'elettrodo incorporati prima del prossimo ritorno. L'interfaccia della presa sarà adatta per un comfort ottimale e un manicotto di sospensione e/o altre cinghie, dispositivi di fissaggio, ecc. per trattenere al meglio la protesi saldamente sull'arto residuo per le attività richieste. A meno che non siano necessarie modifiche dovute a cambiamenti nel volume dell'arto, la stessa presa può essere utilizzata per tutte le fasi dello studio. Durante le visite iniziali e successive, i soggetti possono praticare i vari metodi di controllo utilizzando un sistema di realtà virtuale. Dati EMG e "giochi" virtuali serviranno per esercitarsi nel controllo e forniranno dati quantitativi che potranno essere utilizzati per valutare matematicamente i vari metodi di controllo, senza la protesi.

Ciascuna fase dello studio (fino a 4 fasi) includerà formazione preliminare e test presso il RIC della durata di 1-5 giorni, seguiti da circa 6 settimane di utilizzo a domicilio del sistema. Dopo questo periodo i soggetti torneranno al RIC per 2-3 giorni di test. Saranno quindi addestrati e pre-testati all'uso del controllo successivo durante la stessa visita o in una data successiva. Questi sistemi includono una protesi mioelettrica disponibile in commercio con controllo standard, un dispositivo disponibile in commercio con controllo avanzato (chiamato riconoscimento del modello), un dispositivo disponibile in commercio con riconoscimento del modello e una nuova configurazione dell'elettrodo. Fotografie o registrazioni video saranno effettuate durante la partecipazione a questo studio di ricerca. Queste immagini e registrazioni video sono essenziali per una corretta analisi dei dati.

Durante i periodi di utilizzo a domicilio i soggetti svolgeranno le loro attività quotidiane utilizzando la protesi di prova e verrà chiesto di documentare l'esperienza con la protesi tramite comunicazione telefonica settimanale con il personale dello studio. Date/orari saranno coordinati durante il normale orario lavorativo Al termine del periodo di utilizzo a domicilio i soggetti torneranno al RIC per 3-5 giorni, dove verrà chiesto loro di compilare un questionario sul funzionamento della protesi e verranno sottoposti ad alcuni test non invasivi per vedere quanto bene possono controllare e utilizzare la protesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'amputazione dell'arto superiore a livello transomerale o di disarticolazione della spalla
  • Chirurgia TMR riuscita
  • Precedenti successi nell'azionare una protesi mioelettrica utilizzando segnali EMG di superficie provenienti da muscoli reinnervati (non necessariamente l'attuale utilizzo della protesi, sebbene gli attuali utenti di protesi possano essere più propensi a utilizzare le loro protesi di prova).

Criteri di esclusione:

  • Nuovo infortunio significativo che impedirebbe l'uso di una protesi: la capacità di indossare costantemente una protesi e svolgere attività della vita quotidiana e compiti di prestazione specifici è necessaria per valutare i benefici relativi degli interventi.
  • Compromissione cognitiva sufficiente a influenzare negativamente la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio, la capacità di comunicare esperienze o la capacità di fornire il consenso informato: la capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio è essenziale affinché lo studio generi dati utilizzabili e affidabili . La capacità di ottenere feedback degli utenti pertinenti attraverso questionari e discussioni informali aggiunge un valore significativo a questo studio. Da notare che tutti i pazienti TMR fino ad oggi hanno una normale funzione cognitiva e non siamo a conoscenza di nuove lesioni cerebrali che precluderebbero la partecipazione
  • Altre comorbidità significative: qualsiasi altro problema medico o infortunio che precluderebbe il completamento dello studio, l'uso delle protesi o che altrimenti impedirebbe l'acquisizione di dati utilizzabili da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema di braccio RIC con riconoscimento del modello
Il soggetto sarà dotato di una presa personalizzata e riceverà una formazione sul riconoscimento del modello con la protesi del braccio RIC. Una volta avvenuta la formazione appropriata, le misure dei risultati saranno completate seguite da una prova a casa per almeno 6 settimane con il dispositivo. Le misure dei risultati saranno raccolte al termine della prova domiciliare di 6 settimane.
Dispositivo: Sistema di braccio RIC
Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno la protesi del sistema del braccio RIC con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per il controllo sia diretto che basato sul riconoscimento del modello.
Altro: Riconoscimento del modello
Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno una protesi disponibile in commercio o la protesi del sistema del braccio RIC con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per il controllo del riconoscimento del modello.
SPERIMENTALE: Sistema di braccio RIC con controllo diretto
Il soggetto sarà dotato di una presa personalizzata e riceverà una formazione sul controllo diretto con la protesi del braccio RIC. Una volta avvenuta la formazione appropriata, le misure dei risultati saranno completate seguite da una prova a casa per almeno 6 settimane con il dispositivo. Le misure dei risultati saranno raccolte al termine della prova domiciliare di 6 settimane.
Dispositivo: Sistema di braccio RIC
Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno la protesi del sistema del braccio RIC con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per il controllo sia diretto che basato sul riconoscimento del modello.
Altro: Controllo diretto
Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno una protesi disponibile in commercio o la protesi del sistema del braccio RIC con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per entrambi il controllo diretto.
SPERIMENTALE: Sistema commerciale con controllo PR
Il soggetto sarà dotato di una presa personalizzata e riceverà una formazione sul riconoscimento del modello con un sistema di protesi commerciale convenzionale. Una volta avvenuta la formazione appropriata, le misure dei risultati saranno completate seguite da una prova a casa per almeno 6 settimane con il dispositivo. Le misure dei risultati saranno raccolte al termine della prova domiciliare di 6 settimane.
Altro: Riconoscimento del modello
Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno una protesi disponibile in commercio o la protesi del sistema del braccio RIC con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per il controllo del riconoscimento del modello.
Dispositivo: Sistema commerciale
Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno una protesi disponibile in commercio con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per il controllo sia diretto che basato sul riconoscimento del modello.
SPERIMENTALE: Sistema commerciale con controllo diretto
Il soggetto sarà dotato di una presa personalizzata e riceverà una formazione sul controllo diretto con un sistema di protesi commerciale convenzionale. Una volta avvenuta la formazione appropriata, le misure dei risultati saranno completate seguite da una prova a casa per almeno 6 settimane con il dispositivo. Le misure dei risultati saranno raccolte al termine della prova domiciliare di 6 settimane.
Altro: Controllo diretto
Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno una protesi disponibile in commercio o la protesi del sistema del braccio RIC con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per entrambi il controllo diretto.
Dispositivo: Sistema commerciale
Gli amputati transomerali che hanno avuto TMR utilizzeranno una protesi disponibile in commercio con un gomito, un polso e una mano con elettronica e software personalizzati per il controllo sia diretto che basato sul riconoscimento del modello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il riconoscimento del modello e il sistema del braccio RIC dimostreranno un miglioramento significativo rispetto alla tecnologia esistente.
Lasso di tempo: 15 mesi dalla prima iscrizione
Migliore controllo della protesi visto attraverso i miglioramenti dell'uso funzionale.
15 mesi dalla prima iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatola e blocchi modificati
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Compito a tempo per valutare il controllo protesico.
A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Test di Jebsen sulla funzionalità della mano
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
7 test diagnostici a tempo parziale per determinare il livello di funzionalità della mano
A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Procedura di valutazione della mano di Southampton (SHAP)
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Il test consiste nella manipolazione di una serie di oggetti astratti sia leggeri che pesanti. La procedura è progettata per fornire un punteggio di funzionalità.
A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
ACMC
Lasso di tempo: A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
Valutazione della capacità di controllo protesico mioelettrico
A 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd Kuiken, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00068547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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