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Valore predittivo e prognostico dei marcatori di disossia cellulare dopo cardiochirurgia con circolazione extracorporea

16 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Lille

Confronto del valore predittivo e prognostico dei marcatori di disossia cellulare nel periodo postoperatorio della cardiochirurgia con circolazione extracorporea

Lo studio consiste nella valutazione in cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) impostando la capacità delle variabili derivate dalla PCO2 (ΔPCO2, rapporto ΔPCO2/C(a-v)O2), rispetto al lattato e alla ScVO2, di predire i principali eventi avversi postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare è associata a grave morbilità e mortalità soprattutto nei pazienti a rischio moderato e alto. Questa procedura è associata a una risposta infiammatoria sistemica come conseguenza di bypass cardiopolmonare, insulto chirurgico e background genetico dei pazienti che portano a lesioni d'organo e esito peggiore. Questa trappola può essere aggravata da cambiamenti emodinamici con una gestione emodinamica inadeguata.

Durante e dopo il CPB, si osservano cambiamenti sostanziali nella macrocircolazione e nella microcircolazione e il mantenimento di una compromissione può comportare un ridotto rilascio di ossigeno e/o un'alterata estrazione di ossigeno. La principale conseguenza è la disoressia cellulare che può scatenare una disfunzione d'organo postoperatoria. La rapida identificazione della disoressia cellulare e la rapida gestione emodinamica sono quindi tra le strategie chiave che possono ridurre la mortalità.

A questo scopo si possono considerare vari marcatori. Tradizionalmente la lattatemia è considerata un surrogato del metabolismo anaerobico conseguente all'ischemia. Tuttavia, l'interpretazione può essere difficile, in particolare in caso di ridotta clearance epatica, uso di epinefrina o massicce trasfusioni di sangue. L'ossigenazione venosa o venosa centrale (S(c)VO2), un surrogato dell'estrazione di ossigeno che si ritiene rispecchi l'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno, è considerata un'alternativa accettabile in quanto è stata dimostrata essere associata a disfunzione d'organo in vari contesti clinici . Tuttavia ScVO2 risente delle difficoltà nel definire una soglia adeguata in quanto S(c)VO2 molto alto così come un S(c)VO2 basso possono essere associati a un esito sfavorevole. Recentemente è stato dimostrato che i marker di disoressia e di perfusione derivati ​​dalla PCO2 sono predittivi dell'esito sia nei pazienti settici che nei pazienti chirurgici ad alto rischio. La differenza da venosa centrale ad arteriosa nella PCO2 (ΔPCO2), un indice di perfusione globale, si è dimostrata correlata alla disfunzione del microcircolo e può riflettere un'alterata perfusione tissutale. Nei pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio e nei pazienti settici, ΔPCO2 ha predetto un esito peggiore meglio di S(c)VO2 e lattato. Inoltre, questa prestazione può essere migliorata quando si utilizza un surrogato clinicamente disponibile basato su ΔPCO2. Quando si verifica il metabolismo anaerobico come conseguenza di un'ipossia prolungata, la produzione di CO2 aumenta e quindi il quoziente respiratorio (rapporto tra produzione di CO2 (VCO2) e consumo di ossigeno (VO2)) aumenta. VCO2/VO2 può essere semplificato come rapporto ΔPCO2 /Ca-vO2, dove Ca-vO2 è la differenza del contenuto di O2 arterovenoso. Tutte queste variabili non sono mai state confrontate in ambito cardiochirurgico e la loro associazione con i disturbi del microcircolo è scarsamente documentata. L'ipotesi è che ΔPCO2 e il rapporto ΔPCO2 /Ca-vO2 possano predire meglio i principali eventi avversi postoperatori rispetto al lattato ematico e all'S(c)VO2 dopo cardiochirurgia con CPB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation CCV Hôpital Cardiologique Centre Hospitalier et Universitaire de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare nell'ospedale universitario di Lille.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
  • Punta di un catetere venoso centrale posizionato nella vena cava superiore o nell'atrio destro
  • Catetere arterioso posizionato correttamente

Criteri di esclusione:

  • KDIGO 3 AKI prima dell'intervento chirurgico
  • Insufficienza epatica prima dell'intervento chirurgico
  • Supporto vitale extracorporeo prima dell'intervento '
  • Aspettativa di vita inferiore a 48 ore
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dei marcatori di perfusione derivati ​​dalla PCO2 (rapporto ΔPCO2 e ΔPCO2/C(a-v)O2) misurate 2 ore dopo il CPB per prevedere eventi avversi postoperatori maggiori (MPAE) nelle 48 ore successive all'intervento cardiaco.
Lasso di tempo: Primi 2 giorni dopo l'intervento

Risultato composito definito come:

  • Danno renale acuto (AKI) con punteggio KDIGO di 2 o più
  • Infarto miocardico acuto secondo la definizione universale di ischemia miocardica acuta
  • ARDS secondo la definizione di Berlino o insufficienza respiratoria (rapporto P/F < 300 mmHg + necessità di ventilazione meccanica)
  • Ictus o crisi generalizzate
  • Shock cardiogeno o distributivo definito come ipotensione (SAP <90 mmHg, MAP<65 mmHg) e riduzione dell'indice cardiaco, della frazione di eiezione o peggioramento della riduzione precedentemente nota dell'indice cardiaco o della frazione di eiezione.
  • Chirurgia di revisione
  • Shock emorragico
  • Morte
Primi 2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le prestazioni del marcatore di perfusione derivato dalla PCO2 hanno misurato il ricovero in terapia intensiva, 6 e 24 ore dopo il CPB per prevedere gli eventi avversi postoperatori maggiori (MPAE) nei 2 e 7 giorni successivi all'intervento cardiaco.
Lasso di tempo: 2 e 7 giorni dopo l'intervento cardiaco
2 e 7 giorni dopo l'intervento cardiaco
Le prestazioni del marker di perfusione derivato dalla PCO2 hanno misurato il ricovero in terapia intensiva, 6 e 24 ore dopo il CPB per prevedere l'insufficienza d'organo (qualsiasi insufficienza d'organo con SOFA specifico di 2 o più) nei 2 e 7 giorni successivi all'intervento.
Lasso di tempo: 2 e 7 giorni dopo l'intervento
2 e 7 giorni dopo l'intervento
Cinetica e relazione delle variabili derivate da PCO2, lattato e ScVO2 nelle 24 ore successive all'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Associazione delle variabili derivate dalla CO2 con clearance del lattato, punteggio vasopressivo e variabili di esito (durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, mortalità in terapia intensiva e ospedaliera).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra StO2 tenar e variabili derivate dal test di occlusione vascolare e marcatori di disoressia e perfusione cellulare e loro valore predittivo nelle complicanze postoperatorie dopo cardiochirurgia.
Lasso di tempo: 2 e 7 giorni dopo l'intervento
2 e 7 giorni dopo l'intervento
Associazione delle variabili derivate da PCO2, lattato, ScVO2, variabili derivate da StO2 con VO2, VCO2 e quoziente respiratorio (misurato mediante calorimetria indiretta).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mouhamed MOUSSA, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI_2016
  • IRB 00010254 --2016-030 (Altro identificatore: IRB number, SFAR)
  • DEC2015-136 (Altro identificatore: Cnil number by CHRU Lille)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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