Studio randomizzato in doppio cieco sul trattamento dell'artrosi del ginocchio bilaterale: concentrato di midollo osseo autologo vs. acido ialuronico (OA-bi-Blind)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 75 anni;
- Artrosi del ginocchio sintomatica bilaterale (grado Kellgren-Lawrence 1-4);
- Fallimento dopo due mesi di trattamento conservativo;
- Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al protocollo riabilitativo, al follow-up clinico e al protocollo radiologico;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di discernimento;
- Pazienti con tumore maligno
- Pazienti con malattie reumatiche;
- Pazienti con diabete;
- Pazienti con disturbi metabolici della tiroide;
- Pazienti che abusano di alcol, droghe o farmaci;
- Pazienti con disallineamento degli arti inferiori di 10°;
- Indice di Massa Corporea > 40;
- Pazienti con una storia di trauma o infiltrazione intra-articolare di sostanze terapeutiche nei 6 mesi precedenti il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: concentrato di midollo osseo autologo
concentrazione di midollo osseo prelevato dalla tibia destra del paziente mediante catetere di aspirazione Bio-MAC®, azienda Biologic Therapies, Inc., e concentrato mediante centrifuga Bio.SPINTM Magellan®, azienda Biologic Therapies, Inc., e la sua iniezione nel .
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Sperimentale: acido ialuronico.
singola iniezione di acido ialuronico intra-articolare 60 mg (4 cc) e fungere da controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee (IKDC)-Punteggio soggettivo
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 6 mesi
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Miglioramento clinico, misurato dalla variazione dei punteggi IKDC Soggettiva
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Periodo di tempo: 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee (IKDC)-Punteggio soggettivo
Lasso di tempo: Time Frame: 1,3,6, 12, 24 mesi di valutazione
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Stabilità del miglioramento clinico iniziale tra 6 e 24 mesi
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Time Frame: 1,3,6, 12, 24 mesi di valutazione
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Time Frame: 1,3,6, 12, 24 mesi di valutazione
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Stabilità del miglioramento clinico iniziale tra 6 e 24 mesi del punteggio del dolore KOOS
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Time Frame: 1,3,6, 12, 24 mesi di valutazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OA-bi-Blind
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