Studio randomizzato in doppio cieco sul trattamento dell'artrosi del ginocchio bilaterale: concentrato di midollo osseo autologo vs. acido ialuronico (OA-bi-Blind)
3 agosto 2021 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind è uno studio randomizzato in doppio cieco sul trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio bilaterale: concentrato di midollo osseo autologo vs. acido ialuronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco e saranno valutati e confrontati i risultati clinici e radiologici del midollo osseo autologo concentrato rispetto all'acido ialuronico in pazienti con osteoartrosi bilaterale del ginocchio.
Nella randomizzazione, un ginocchio verrà trattato con concentrato di midollo osseo autologo e l'altro ginocchio con acido ialuronico, quindi ogni paziente viene considerato sia nel gruppo di controllo che in quello di trattamento, limitando l'eterogeneità tra i gruppi e non verrà informato del ginocchio assegnato al gruppo di trattamento .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 75 anni;
- Artrosi del ginocchio sintomatica bilaterale (grado Kellgren-Lawrence 1-4);
- Fallimento dopo due mesi di trattamento conservativo;
- Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al protocollo riabilitativo, al follow-up clinico e al protocollo radiologico;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di discernimento;
- Pazienti con tumore maligno
- Pazienti con malattie reumatiche;
- Pazienti con diabete;
- Pazienti con disturbi metabolici della tiroide;
- Pazienti che abusano di alcol, droghe o farmaci;
- Pazienti con disallineamento degli arti inferiori di 10°;
- Indice di Massa Corporea > 40;
- Pazienti con una storia di trauma o infiltrazione intra-articolare di sostanze terapeutiche nei 6 mesi precedenti il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: concentrato di midollo osseo autologo
concentrazione di midollo osseo prelevato dalla tibia destra del paziente mediante catetere di aspirazione Bio-MAC®, azienda Biologic Therapies, Inc., e concentrato mediante centrifuga Bio.SPINTM Magellan®, azienda Biologic Therapies, Inc., e la sua iniezione nel .
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Sperimentale: acido ialuronico.
singola iniezione di acido ialuronico intra-articolare 60 mg (4 cc) e fungere da controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee (IKDC)-Punteggio soggettivo
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 6 mesi
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Miglioramento clinico, misurato dalla variazione dei punteggi IKDC Soggettiva
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Periodo di tempo: 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee (IKDC)-Punteggio soggettivo
Lasso di tempo: Time Frame: 1,3,6, 12, 24 mesi di valutazione
|
Stabilità del miglioramento clinico iniziale tra 6 e 24 mesi
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Time Frame: 1,3,6, 12, 24 mesi di valutazione
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Time Frame: 1,3,6, 12, 24 mesi di valutazione
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Stabilità del miglioramento clinico iniziale tra 6 e 24 mesi del punteggio del dolore KOOS
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Time Frame: 1,3,6, 12, 24 mesi di valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OA-bi-Blind
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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