Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su partecipanti donne sane per studiare l'effetto di JNJ-56136379 allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di etinilestradiolo e drospirenone (contraccettivo orale) e sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam (sonda substrato per citocromo P450 3A4)

1 settembre 2017 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio di fase 1 in aperto su soggetti di sesso femminile sani per studiare l'effetto di JNJ-56136379 allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di etinilestradiolo e drospirenone (contraccettivo orale) e sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam (substrato sonda per il citocromo P450 3A4)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto delle concentrazioni allo stato stazionario di JNJ-56136379 sulla farmacocinetica a dose singola (PK) di drospirenone ed etinilestradiolo (contraccettivo orale [OC]) in partecipanti donne sane e valutare l'effetto di concentrazioni allo stato stazionario di JNJ-56136379 sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam (substrato sonda sensibile per CYP3A4) in partecipanti donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
  • deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening che includa: ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 battiti al minuto [bpm], estremi inclusi); Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) secondo Fridericia (QTcF) inferiore a (<=) 470 millisecondi (ms); intervallo QRS inferiore a (<)120 ms; Intervallo PR <=220 ms
  • deve avere una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, compreso e non superiore a 90 mmHg diastolico. Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute
  • deve avere un indice di massa corporea (BMI; peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi compresi, e un peso corporeo non inferiore a 50,0 chilogrammi ( kg)

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi evidenza di blocco cardiaco o blocco di branca
  • anamnesi di disfunzione epatica o renale (clearance stimata della creatinina <60 millilitri al minuto (mL/min) allo screening, calcolata mediante la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]12), disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali significativi (come significativi diarrea, stasi gastrica o costipazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco), disturbi endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, neoplastici o metabolici
  • storia pregressa di aritmie cardiache (esempio [es.], extrasistoli, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsione di Punta (es. ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • attuale virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o infezione da HIV-2 (confermata da anticorpi) allo screening
  • qualsiasi storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare e orticaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Drospirenone/Etinilestradiolo + Midazolam + JNJ-56136379
I partecipanti riceveranno una singola dose di drospirenone/etinilestradiolo 3 milligrammi (mg)/0,02 mg (contraccettivo orale [CO]) e dose singola di midazolam 2 mg a digiuno il giorno 1. JNJ-56136379 250 mg due volte al giorno saranno somministrati nei giorni 6, 7 e JNJ-56136379 170 mg una volta al giorno nei giorni da 8 a 25 a stomaco pieno, tranne il giorno 21 in cui sarà somministrata a digiuno una singola dose di JNJ-56136379 170 mg + una singola dose di OC e una singola dose di midazolam 2 mg. Una singola dose di drospirenone/etinilestradiolo 3 mg/0,02 mg e midazolam 2 mg il giorno 21 a digiuno.
Droga: Drospirenone/Etinilestradiolo
Una singola dose di drospirenone/etinilestradiolo 3 mg/0,02 mg (OC) compresse nei giorni 1 e 21.
Altri nomi:
  • Betadex clatrato (Yaz)
Droga: Midazolam
Midazolam 2 mg per via orale nei giorni 1 e 21.
Droga: JNJ-56136379
La dose JNJ-56136379 sarà somministrata per via orale alla dose di 250 mg (come 2 compresse da 100 mg + 2 compresse da 25 mg) nei giorni 6 e 7 e alla dose di 170 mg (come 1 compressa da 100 mg + 2 compresse da 25 mg + 4 compresse da 5 mg) nei giorni da 8 a 25.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di drospirenone (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di drospirenone (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
L'AUC (0-ultima) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito del drospirenone (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); dove AUC(ultimo) è area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la velocità costante di eliminazione.
Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata di etinilestradiolo (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di etinilestradiolo (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
L'AUC (0-ultima) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito dell'etinilestradiolo (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); dove AUC(last) è area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la velocità di eliminazione costante.
Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata di midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose il Giorno 1
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito del midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); dove AUC(last) è area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la velocità di eliminazione costante.
Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-ultima) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30-35 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (circa 70 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 30-35 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (circa 70 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-56136379 (Cmax)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 9 e 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 21
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
1, 2, 4, 9 e 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 21
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alle ore tau post-dose di JNJ-56136379 (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 9 e 12 ore post-dose il Giorno 21; predosare il giorno 22
L'AUCtau è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 alle ore tau postdose, calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose, 1, 2, 4, 9 e 12 ore post-dose il Giorno 21; predosare il giorno 22
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario di JNJ-56136379 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 16, 19, 20 e 21 (pre-dose)
La concentrazione plasmatica allo stato stazionario di JNJ-56136379 sarà valutata dopo dosi multiple.
Giorni 16, 19, 20 e 21 (pre-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Sciences Ireland UC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108309
  • 56136379HPB1004 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000365-70 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni