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Uno studio su partecipanti donne sane per studiare l'effetto di JNJ-56136379 allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di etinilestradiolo e drospirenone (contraccettivo orale) e sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam (sonda substrato per citocromo P450 3A4)

1 settembre 2017 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio di fase 1 in aperto su soggetti di sesso femminile sani per studiare l'effetto di JNJ-56136379 allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di etinilestradiolo e drospirenone (contraccettivo orale) e sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam (substrato sonda per il citocromo P450 3A4)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto delle concentrazioni allo stato stazionario di JNJ-56136379 sulla farmacocinetica a dose singola (PK) di drospirenone ed etinilestradiolo (contraccettivo orale [OC]) in partecipanti donne sane e valutare l'effetto di concentrazioni allo stato stazionario di JNJ-56136379 sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam (substrato sonda sensibile per CYP3A4) in partecipanti donne sane.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
  • deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening che includa: ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 battiti al minuto [bpm], estremi inclusi); Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) secondo Fridericia (QTcF) inferiore a (<=) 470 millisecondi (ms); intervallo QRS inferiore a (<)120 ms; Intervallo PR <=220 ms
  • deve avere una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, compreso e non superiore a 90 mmHg diastolico. Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute
  • deve avere un indice di massa corporea (BMI; peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi compresi, e un peso corporeo non inferiore a 50,0 chilogrammi ( kg)

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi evidenza di blocco cardiaco o blocco di branca
  • anamnesi di disfunzione epatica o renale (clearance stimata della creatinina <60 millilitri al minuto (mL/min) allo screening, calcolata mediante la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]12), disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali significativi (come significativi diarrea, stasi gastrica o costipazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco), disturbi endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, neoplastici o metabolici
  • storia pregressa di aritmie cardiache (esempio [es.], extrasistoli, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsione di Punta (es. ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • attuale virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o infezione da HIV-2 (confermata da anticorpi) allo screening
  • qualsiasi storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare e orticaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drospirenone/Etinilestradiolo + Midazolam + JNJ-56136379
I partecipanti riceveranno una singola dose di drospirenone/etinilestradiolo 3 milligrammi (mg)/0,02 mg (contraccettivo orale [CO]) e dose singola di midazolam 2 mg a digiuno il giorno 1. JNJ-56136379 250 mg due volte al giorno saranno somministrati nei giorni 6, 7 e JNJ-56136379 170 mg una volta al giorno nei giorni da 8 a 25 a stomaco pieno, tranne il giorno 21 in cui sarà somministrata a digiuno una singola dose di JNJ-56136379 170 mg + una singola dose di OC e una singola dose di midazolam 2 mg. Una singola dose di drospirenone/etinilestradiolo 3 mg/0,02 mg e midazolam 2 mg il giorno 21 a digiuno.
Una singola dose di drospirenone/etinilestradiolo 3 mg/0,02 mg (OC) compresse nei giorni 1 e 21.
Altri nomi:
  • Betadex clatrato (Yaz)
Midazolam 2 mg per via orale nei giorni 1 e 21.
La dose JNJ-56136379 sarà somministrata per via orale alla dose di 250 mg (come 2 compresse da 100 mg + 2 compresse da 25 mg) nei giorni 6 e 7 e alla dose di 170 mg (come 1 compressa da 100 mg + 2 compresse da 25 mg + 4 compresse da 5 mg) nei giorni da 8 a 25.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di drospirenone (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di drospirenone (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
L'AUC (0-ultima) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito del drospirenone (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); dove AUC(ultimo) è area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la velocità costante di eliminazione.
Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata di etinilestradiolo (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di etinilestradiolo (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
L'AUC (0-ultima) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito dell'etinilestradiolo (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); dove AUC(last) è area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la velocità di eliminazione costante.
Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata di midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose il Giorno 1
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito del midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); dove AUC(last) è area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la velocità di eliminazione costante.
Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-ultima) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30-35 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (circa 70 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 30-35 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (circa 70 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-56136379 (Cmax)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 9 e 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 21
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
1, 2, 4, 9 e 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 21
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alle ore tau post-dose di JNJ-56136379 (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 9 e 12 ore post-dose il Giorno 21; predosare il giorno 22
L'AUCtau è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 alle ore tau postdose, calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose, 1, 2, 4, 9 e 12 ore post-dose il Giorno 21; predosare il giorno 22
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario di JNJ-56136379 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 16, 19, 20 e 21 (pre-dose)
La concentrazione plasmatica allo stato stazionario di JNJ-56136379 sarà valutata dopo dosi multiple.
Giorni 16, 19, 20 e 21 (pre-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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