- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03111511
Uno studio su partecipanti donne sane per studiare l'effetto di JNJ-56136379 allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di etinilestradiolo e drospirenone (contraccettivo orale) e sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam (sonda substrato per citocromo P450 3A4)
1 settembre 2017 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC
Uno studio di fase 1 in aperto su soggetti di sesso femminile sani per studiare l'effetto di JNJ-56136379 allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di etinilestradiolo e drospirenone (contraccettivo orale) e sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam (substrato sonda per il citocromo P450 3A4)
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto delle concentrazioni allo stato stazionario di JNJ-56136379 sulla farmacocinetica a dose singola (PK) di drospirenone ed etinilestradiolo (contraccettivo orale [OC]) in partecipanti donne sane e valutare l'effetto di concentrazioni allo stato stazionario di JNJ-56136379 sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam (substrato sonda sensibile per CYP3A4) in partecipanti donne sane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
- deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening che includa: ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 battiti al minuto [bpm], estremi inclusi); Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) secondo Fridericia (QTcF) inferiore a (<=) 470 millisecondi (ms); intervallo QRS inferiore a (<)120 ms; Intervallo PR <=220 ms
- deve avere una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, compreso e non superiore a 90 mmHg diastolico. Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute
- deve avere un indice di massa corporea (BMI; peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi compresi, e un peso corporeo non inferiore a 50,0 chilogrammi ( kg)
Criteri di esclusione:
- qualsiasi evidenza di blocco cardiaco o blocco di branca
- anamnesi di disfunzione epatica o renale (clearance stimata della creatinina <60 millilitri al minuto (mL/min) allo screening, calcolata mediante la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]12), disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali significativi (come significativi diarrea, stasi gastrica o costipazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco), disturbi endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, neoplastici o metabolici
- storia pregressa di aritmie cardiache (esempio [es.], extrasistoli, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsione di Punta (es. ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
- attuale virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o infezione da HIV-2 (confermata da anticorpi) allo screening
- qualsiasi storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare e orticaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Drospirenone/Etinilestradiolo + Midazolam + JNJ-56136379
I partecipanti riceveranno una singola dose di drospirenone/etinilestradiolo 3 milligrammi (mg)/0,02
mg (contraccettivo orale [CO]) e dose singola di midazolam 2 mg a digiuno il giorno 1. JNJ-56136379 250 mg due volte al giorno saranno somministrati nei giorni 6, 7 e JNJ-56136379 170 mg una volta al giorno nei giorni da 8 a 25 a stomaco pieno, tranne il giorno 21 in cui sarà somministrata a digiuno una singola dose di JNJ-56136379 170 mg + una singola dose di OC e una singola dose di midazolam 2 mg.
Una singola dose di drospirenone/etinilestradiolo 3 mg/0,02
mg e midazolam 2 mg il giorno 21 a digiuno.
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Una singola dose di drospirenone/etinilestradiolo 3 mg/0,02
mg (OC) compresse nei giorni 1 e 21.
Altri nomi:
Midazolam 2 mg per via orale nei giorni 1 e 21.
La dose JNJ-56136379 sarà somministrata per via orale alla dose di 250 mg (come 2 compresse da 100 mg + 2 compresse da 25 mg) nei giorni 6 e 7 e alla dose di 170 mg (come 1 compressa da 100 mg + 2 compresse da 25 mg + 4 compresse da 5 mg) nei giorni da 8 a 25.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata di drospirenone (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
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Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di drospirenone (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
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L'AUC (0-ultima) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito del drospirenone (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); dove AUC(ultimo) è area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la velocità costante di eliminazione.
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Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata di etinilestradiolo (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
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Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di etinilestradiolo (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
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L'AUC (0-ultima) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito dell'etinilestradiolo (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); dove AUC(last) è area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la velocità di eliminazione costante.
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Giorno 1 e 21: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata di midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose il Giorno 1
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
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Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore post-dose il Giorno 1
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito del midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore dopo la somministrazione
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); dove AUC(last) è area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la velocità di eliminazione costante.
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Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore dopo la somministrazione
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L'AUC (0-ultima) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Giorno 1 e 21: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30-35 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (circa 70 giorni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Fino a 30-35 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (circa 70 giorni)
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Concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-56136379 (Cmax)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 9 e 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 21
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
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1, 2, 4, 9 e 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 21
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alle ore tau post-dose di JNJ-56136379 (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 9 e 12 ore post-dose il Giorno 21; predosare il giorno 22
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L'AUCtau è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 alle ore tau postdose, calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 9 e 12 ore post-dose il Giorno 21; predosare il giorno 22
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Concentrazione plasmatica allo stato stazionario di JNJ-56136379 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorni 16, 19, 20 e 21 (pre-dose)
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La concentrazione plasmatica allo stato stazionario di JNJ-56136379 sarà valutata dopo dosi multiple.
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Giorni 16, 19, 20 e 21 (pre-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antivirali
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti natriuretici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti sequestranti
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Midazolam
- Etinilestradiolo
- JNJ-56136379
- Betadex
- Drospirenone
- Combinazione di drospirenone ed etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108309
- 56136379HPB1004 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2017-000365-70 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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