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Trapianto polmonare HCV, studio pilota

6 maggio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Trapianto di polmone utilizzando donatori positivi all'epatite C a riceventi negativi all'epatite C: uno studio pilota

In questo studio i riceventi negativi all'HCV saranno trapiantati con polmoni positivi all'HCV. Gli investigatori tenteranno di ridurre i tassi di infettività eseguendo la perfusione polmonare normotermica ex vivo (EVLP), che è un metodo approvato di conservazione, valutazione e trattamento del polmone del donatore e potrebbe essere un'ottima piattaforma per ridurre/eliminare il virus dell'epatite C. I pazienti saranno trattati con gli antivirali ad azione diretta (DAA) standard approvati in caso di infezione. Si prevede di arruolare 20 pazienti dalla lista d'attesa per il trapianto di polmone in questo studio. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi. Questo sarà uno studio pilota a centro singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il successo del trapianto di polmone (LTx) è significativamente ostacolato dalla mancanza di un numero sufficiente di donatori disponibili. Molti polmoni di potenziali donatori non possono essere utilizzati nel trapianto clinico perché i donatori hanno infezioni virali croniche come l'infezione da epatite C (HCV). Questo studio metterà alla prova la possibilità di trapiantare in sicurezza i polmoni da donatori positivi all'HCV. I polmoni del donatore saranno sottoposti a perfusione polmonare normotermica ex vivo (EVLP) per 6 ore per la valutazione dell'organo e la riduzione della carica virale prima del trapianto. Dopo il trapianto, i riceventi saranno attentamente monitorati per l'infezione da HCV e, in caso di infezione, saranno prontamente trattati con una terapia antivirale altamente efficace utilizzando DAA di nuova approvazione. Lo scopo dello studio è dimostrare che il trapianto di polmoni da donatori positivi all'HCV è sicuro nell'era dei DAA. L'ipotesi è che il tasso di trasmissione dell'HCV ai riceventi sarà inferiore a quello descritto in precedenza a causa del pretrattamento EVLP e qualsiasi trasmissione di HCV che si verifica sarà prontamente trattabile e curabile. In caso di successo, la conoscenza di questo studio può avere un grande impatto sui pazienti con malattie d'organo allo stadio terminale fornendo una grande nuova fonte di donatori per trapianti di polmoni e potenzialmente altri organi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari elencati per trapianto di polmone singolo o bilaterale
  • Test di amplificazione degli acidi nucleici dell'HCV (NAT) negativo
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto polmonare HCV+ in riceventi HCV-
I polmoni dei donatori HCV+ saranno trattati con Normothermic Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) al fine di ridurre la carica virale e minimizzare il rischio di trasmissione dell'HCV. I pazienti che diventano viremici definiti come almeno due campioni positivi consecutivi riceveranno sofosbuvir/velpatasvir 400 mg/100 mg (Epclusa) per 12 settimane.
Droga: Sofosbuvir-velpatasvir (400 mg/100 mg)
I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard con HCV RNA e valutazione del pannello epatico a intervalli di 2 settimane fino a quando l'HCV non sarà rilevabile e quindi alla fine del trattamento e 3 e 6 mesi dopo il suo completamento. La cura post-operatoria del trapianto e l'immunosoppressione saranno svolte come consueta pratica di trapianto presso il Toronto General Hospital.
Altri nomi:
  • Epclusa
Dispositivo: Perfusione polmonare ex vivo (EVLP)
L'EVLP normotermico è un metodo di conservazione, valutazione, trattamento e riparazione del polmone del donatore di organi danneggiati. Questo metodo consente di trattare i polmoni del donatore per almeno 12 ore in condizioni fisiologiche protettive.
Altri nomi:
  • EVLP normotermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trapianto da donatori HCV positivi a riceventi HCV negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza del trapianto utilizzando donatori positivi all'HCV riflessa dalla sopravvivenza a 6 mesi e dall'assenza di HCV mediante PCR (a causa della mancanza di trasmissione o come risultato del trattamento).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della trasmissione dell'HCV
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza della trasmissione dell'HCV da donatore a ricevente.
6 mesi
Correlazione tra cariche virali e infezione ricevente
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra viremia del donatore, carica virale del perfusato EVLP (PCR), carica virale del tessuto polmonare alla fine dell'EVLP (PCR) e infezione del ricevente
6 mesi
Tempo per lo sviluppo della viremia
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo di tempo dal trapianto allo sviluppo della viremia
6 mesi
Tassi di cura dell'HCV
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di guarigione dell'HCV dopo il trattamento di pazienti infetti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-6084
  • UHNTID006 (Altro identificatore: Tx ID research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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