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Trapianto polmonare HCV, studio pilota

6 maggio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Trapianto di polmone utilizzando donatori positivi all'epatite C a riceventi negativi all'epatite C: uno studio pilota

In questo studio i riceventi negativi all'HCV saranno trapiantati con polmoni positivi all'HCV. Gli investigatori tenteranno di ridurre i tassi di infettività eseguendo la perfusione polmonare normotermica ex vivo (EVLP), che è un metodo approvato di conservazione, valutazione e trattamento del polmone del donatore e potrebbe essere un'ottima piattaforma per ridurre/eliminare il virus dell'epatite C. I pazienti saranno trattati con gli antivirali ad azione diretta (DAA) standard approvati in caso di infezione. Si prevede di arruolare 20 pazienti dalla lista d'attesa per il trapianto di polmone in questo studio. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi. Questo sarà uno studio pilota a centro singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo del trapianto di polmone (LTx) è significativamente ostacolato dalla mancanza di un numero sufficiente di donatori disponibili. Molti polmoni di potenziali donatori non possono essere utilizzati nel trapianto clinico perché i donatori hanno infezioni virali croniche come l'infezione da epatite C (HCV). Questo studio metterà alla prova la possibilità di trapiantare in sicurezza i polmoni da donatori positivi all'HCV. I polmoni del donatore saranno sottoposti a perfusione polmonare normotermica ex vivo (EVLP) per 6 ore per la valutazione dell'organo e la riduzione della carica virale prima del trapianto. Dopo il trapianto, i riceventi saranno attentamente monitorati per l'infezione da HCV e, in caso di infezione, saranno prontamente trattati con una terapia antivirale altamente efficace utilizzando DAA di nuova approvazione. Lo scopo dello studio è dimostrare che il trapianto di polmoni da donatori positivi all'HCV è sicuro nell'era dei DAA. L'ipotesi è che il tasso di trasmissione dell'HCV ai riceventi sarà inferiore a quello descritto in precedenza a causa del pretrattamento EVLP e qualsiasi trasmissione di HCV che si verifica sarà prontamente trattabile e curabile. In caso di successo, la conoscenza di questo studio può avere un grande impatto sui pazienti con malattie d'organo allo stadio terminale fornendo una grande nuova fonte di donatori per trapianti di polmoni e potenzialmente altri organi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari elencati per trapianto di polmone singolo o bilaterale
  • Test di amplificazione degli acidi nucleici dell'HCV (NAT) negativo
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto polmonare HCV+ in riceventi HCV-
I polmoni dei donatori HCV+ saranno trattati con Normothermic Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) al fine di ridurre la carica virale e minimizzare il rischio di trasmissione dell'HCV. I pazienti che diventano viremici definiti come almeno due campioni positivi consecutivi riceveranno sofosbuvir/velpatasvir 400 mg/100 mg (Epclusa) per 12 settimane.
Droga: Sofosbuvir-velpatasvir (400 mg/100 mg)
I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard con HCV RNA e valutazione del pannello epatico a intervalli di 2 settimane fino a quando l'HCV non sarà rilevabile e quindi alla fine del trattamento e 3 e 6 mesi dopo il suo completamento. La cura post-operatoria del trapianto e l'immunosoppressione saranno svolte come consueta pratica di trapianto presso il Toronto General Hospital.
Altri nomi:
  • Epclusa
Dispositivo: Perfusione polmonare ex vivo (EVLP)
L'EVLP normotermico è un metodo di conservazione, valutazione, trattamento e riparazione del polmone del donatore di organi danneggiati. Questo metodo consente di trattare i polmoni del donatore per almeno 12 ore in condizioni fisiologiche protettive.
Altri nomi:
  • EVLP normotermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trapianto da donatori HCV positivi a riceventi HCV negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza del trapianto utilizzando donatori positivi all'HCV riflessa dalla sopravvivenza a 6 mesi e dall'assenza di HCV mediante PCR (a causa della mancanza di trasmissione o come risultato del trattamento).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della trasmissione dell'HCV
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza della trasmissione dell'HCV da donatore a ricevente.
6 mesi
Correlazione tra cariche virali e infezione ricevente
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra viremia del donatore, carica virale del perfusato EVLP (PCR), carica virale del tessuto polmonare alla fine dell'EVLP (PCR) e infezione del ricevente
6 mesi
Tempo per lo sviluppo della viremia
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo di tempo dal trapianto allo sviluppo della viremia
6 mesi
Tassi di cura dell'HCV
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di guarigione dell'HCV dopo il trattamento di pazienti infetti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo Cypel, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-6084
  • UHNTID006 (Altro identificatore: Tx ID research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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