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Studio di REGN3500 e Dupilumab in pazienti con asma

16 gennaio 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a pannelli paralleli per valutare gli effetti di REGN3500, Dupilumab e della combinazione di REGN3500 Plus Dupilumab sui marcatori di infiammazione dopo il test con allergeni bronchiali in pazienti con asma allergico

Per valutare gli effetti di REGN3500, dupilumab e REGN3500 più dupilumab, rispetto al placebo, sui cambiamenti nelle firme di espressione genica infiammatoria nell'espettorato indotti dopo un test con allergene bronchiale (BAC) negli adulti con asma allergico lieve, alla settimana 4 dopo l'inizio del trattamento rispetto con quelli allo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Regno Unito, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicine Research
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione CHIAVE:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  2. Ha un indice di massa corporea (BMI) da 17 a 33 kg/m2 allo screening pre-studio
  3. Ha una storia di asma allergico lieve da almeno 6 mesi
  4. È un non fumatore o ex fumatore da almeno 12 mesi

Criteri di esclusione CHIAVE:

  1. Ha una storia di asma pericolosa per la vita
  2. È stato ricoverato o ha frequentato il pronto soccorso per asma nei 12 mesi precedenti lo screening
  3. Ha una storia di gravi allergie o una storia di reazione anafilattica
  4. Ha una storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima della visita di screening

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: REGN3500
REGN3500: regime di dosaggio mascherato e randomizzato per protocollo (solo parte 1)
Droga: REGN3500
Uso endovenoso (IV).
Sperimentale: Dupilumab
Dupilumab: regime di dosaggio mascherato e randomizzato per protocollo (solo parte 1)
Droga: Dupilumab
Uso sottocutaneo (SC).
Altri nomi:
  • Dupixent
Sperimentale: REGN3500 più dupilumab
REGN3500 più dupilumab: regime di dosaggio mascherato e randomizzato per protocollo (solo parte 1)
Droga: REGN3500
Uso endovenoso (IV).
Droga: Dupilumab
Uso sottocutaneo (SC).
Altri nomi:
  • Dupixent
Sperimentale: Placebo
Placebo: regime di dosaggio mascherato e randomizzato per protocollo (solo parte 1)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Comparatore attivo: Fluticasone propionato
Fluticasone propionato: regime di dosaggio in aperto per protocollo (solo parte 2)
Droga: Fluticasone propionato
Uso per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei cambiamenti indotti dal test dell'allergene bronchiale (BAC) nei marcatori infiammatori dell'espettorato nei soggetti trattati con REGN3500, dupilumab e la combinazione di REGN3500 più dupilumab o placebo
Lasso di tempo: Screening (pre-trattamento) fino alla settimana 4 dopo l'inizio del trattamento
Screening (pre-trattamento) fino alla settimana 4 dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 42
Dal basale alla settimana 42
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 42
Dal basale alla settimana 42
Profilo sierico concentrazione-tempo di REGN3500
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 42
Valutato dalla massima concentrazione plasmatica [Cmax]
Dal basale alla settimana 42
Profilo sierico concentrazione-tempo di REGN3500: Tmax (tempo alla Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 42
Dal basale alla settimana 42
Profilo sierico concentrazione-tempo di REGN3500: AUClast (area sotto la curva fino all'ultima concentrazione misurabile)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 42
Dal basale alla settimana 42
Immunogenicità di REGN3500 e dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 42
Valutato mediante misurazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Dal basale alla settimana 42
Concentrazione sierica di IL-33 totale dopo singola dose IV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
Fino alla settimana 42
Differenza nei cambiamenti indotti da BAC nella firma dell'mRNA infiammatorio dell'espettorato nei singoli pazienti trattati con fluticasone
Lasso di tempo: Screening (pre-trattamento) fino al giorno 4 dopo l'inizio del trattamento
Screening (pre-trattamento) fino al giorno 4 dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R3500-AS-1633
  • 2016-003165-26 (Numero EudraCT)
  • SAR440340 (Altro identificatore: Sanofi)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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