Effetto della lidocaina endovenosa, utilizzata per attenuare il dolore con l'iniezione di propofol, sul test della soglia di defibrillazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riepilogo: Lo scopo è osservare l'incidenza di defibrillazione riuscita al primo tentativo durante l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) tra i pazienti che ricevono una dose standard di lidocaina per via endovenosa (per l'attenuazione del dolore associato all'iniezione di propofol) rispetto ai pazienti che non ricevere una dose di lidocaina per via endovenosa.
Durante l'impianto di un ICD, viene eseguito il test della soglia di defibrillazione (DFT). La DFT è calibrata come l'energia più bassa erogata dall'ICD che interromperà con successo l'aritmia maligna. La lidocaina, un agente anestetico di routine, è anche identificata come farmaco antiaritmico. Sperimentalmente, è stato dimostrato che la lidocaina aumenta le soglie durante i test DFT a causa del duplice effetto dei farmaci. La logica alla base di questo progetto è che la lidocaina può produrre un DFT falsamente elevato, con conseguente maggiore calibrazione del dispositivo ICD. Questa alterazione può influire sulla batteria dell'ICD e sulla durata complessiva dell'ICD. I confronti tra i gruppi di studio possono chiarire gli effetti della lidocaina IV sulla DFT.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi persona indirizzata al laboratorio di elettrofisiologia dell'ospedale universitario di Hahnemann per un impianto di ICD clinicamente indicato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona di età inferiore ai 18 anni
- Impossibilità di prestare un consenso informato
- Allergia alla lidocaina
- Ricevere un trattamento con lidocaina per il dolore o l'aritmia
- Controindicazione per il test DFT
- Non acconsente per il test DFT
- Ricezione di energia diversa da 10-12,5 joule come test DFT iniziale
- Impianto di ICD sul lato destro
- DFT non programmato per essere eseguito durante l'impianto dell'ICD
- Posizionamento epicardico delle derivazioni ICD
- Uso dell'elettrocatetere ICD a bobina singola
- Impianto ICD sottopettorale
- Cutdown cefalico utilizzato per l'accesso venoso centrale
- Richiede più di 3 mg/kg di lidocaina 1% SQ per l'anestesia locale
- Donne incinte o prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lidocaina
braccio di trattamento
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Verrà somministrato un bolo una tantum di lidocaina 0,5 mg/kg iv appena prima dell'iniezione di propofol IV, quindi verrà accertata la riuscita della defibrillazione
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Comparatore placebo: Salino
braccio placebo
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Un gruppo di controllo riceverà un bolo IV dello 0,9% NS appena prima del bolo IV di propofol, quindi verrà accertata la riuscita della defibrillazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di defibrillazione riuscita al primo tentativo con 10-12 joule.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi ma non più di 1 anno
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Questi pazienti riceveranno una dose standard di lidocaina per via endovenosa (per l'attenuazione del dolore associato all'iniezione di propofol) rispetto ai pazienti che non ricevono una dose di lidocaina per via endovenosa.
Il risultato è avere una defibrillazione riuscita entro il primo tentativo.
|
Attraverso il completamento degli studi ma non più di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di mancata defibrillazione a livelli di energia più elevati.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi ma non più di 1 anno
|
Questo risultato si verifica quando il team di ricerca non riesce a defibrillare in qualsiasi tentativo.
|
Attraverso il completamento degli studi ma non più di 1 anno
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|
Soglia di defibrillazione (DFT) per soggetti che non riescono a defibrillare ai 10-12 joule iniziali.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi ma non più di 1 anno
|
Questo risultato si verifica quando il team di ricerca non riesce a defibrillare al primo tentativo.
|
Attraverso il completamento degli studi ma non più di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Chambers, Drexel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17283
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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