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Effetto della lidocaina endovenosa, utilizzata per attenuare il dolore con l'iniezione di propofol, sul test della soglia di defibrillazione

8 maggio 2017 aggiornato da: Drexel University College of Medicine
L'uso di lidocaina, come farmaco anestetico, durante l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) non comporterà un'alterazione clinicamente significativa della soglia di defibrillazione durante il posizionamento dell'ICD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riepilogo: Lo scopo è osservare l'incidenza di defibrillazione riuscita al primo tentativo durante l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) tra i pazienti che ricevono una dose standard di lidocaina per via endovenosa (per l'attenuazione del dolore associato all'iniezione di propofol) rispetto ai pazienti che non ricevere una dose di lidocaina per via endovenosa.

Durante l'impianto di un ICD, viene eseguito il test della soglia di defibrillazione (DFT). La DFT è calibrata come l'energia più bassa erogata dall'ICD che interromperà con successo l'aritmia maligna. La lidocaina, un agente anestetico di routine, è anche identificata come farmaco antiaritmico. Sperimentalmente, è stato dimostrato che la lidocaina aumenta le soglie durante i test DFT a causa del duplice effetto dei farmaci. La logica alla base di questo progetto è che la lidocaina può produrre un DFT falsamente elevato, con conseguente maggiore calibrazione del dispositivo ICD. Questa alterazione può influire sulla batteria dell'ICD e sulla durata complessiva dell'ICD. I confronti tra i gruppi di studio possono chiarire gli effetti della lidocaina IV sulla DFT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi persona indirizzata al laboratorio di elettrofisiologia dell'ospedale universitario di Hahnemann per un impianto di ICD clinicamente indicato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi persona di età inferiore ai 18 anni
  • Impossibilità di prestare un consenso informato
  • Allergia alla lidocaina
  • Ricevere un trattamento con lidocaina per il dolore o l'aritmia
  • Controindicazione per il test DFT
  • Non acconsente per il test DFT
  • Ricezione di energia diversa da 10-12,5 joule come test DFT iniziale
  • Impianto di ICD sul lato destro
  • DFT non programmato per essere eseguito durante l'impianto dell'ICD
  • Posizionamento epicardico delle derivazioni ICD
  • Uso dell'elettrocatetere ICD a bobina singola
  • Impianto ICD sottopettorale
  • Cutdown cefalico utilizzato per l'accesso venoso centrale
  • Richiede più di 3 mg/kg di lidocaina 1% SQ per l'anestesia locale
  • Donne incinte o prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
braccio di trattamento
Droga: lidocaina
Verrà somministrato un bolo una tantum di lidocaina 0,5 mg/kg iv appena prima dell'iniezione di propofol IV, quindi verrà accertata la riuscita della defibrillazione
Comparatore placebo: Salino
braccio placebo
Droga: Placebo
Un gruppo di controllo riceverà un bolo IV dello 0,9% NS appena prima del bolo IV di propofol, quindi verrà accertata la riuscita della defibrillazione
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di defibrillazione riuscita al primo tentativo con 10-12 joule.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi ma non più di 1 anno
Questi pazienti riceveranno una dose standard di lidocaina per via endovenosa (per l'attenuazione del dolore associato all'iniezione di propofol) rispetto ai pazienti che non ricevono una dose di lidocaina per via endovenosa. Il risultato è avere una defibrillazione riuscita entro il primo tentativo.
Attraverso il completamento degli studi ma non più di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mancata defibrillazione a livelli di energia più elevati.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi ma non più di 1 anno
Questo risultato si verifica quando il team di ricerca non riesce a defibrillare in qualsiasi tentativo.
Attraverso il completamento degli studi ma non più di 1 anno
Soglia di defibrillazione (DFT) per soggetti che non riescono a defibrillare ai 10-12 joule iniziali.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi ma non più di 1 anno
Questo risultato si verifica quando il team di ricerca non riesce a defibrillare al primo tentativo.
Attraverso il completamento degli studi ma non più di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Chambers, Drexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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