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Multidisciplinary Lifestyle-enhancing Treatment for People With Severe Mental Illness in Sheltered Housing Facilities

17 maggio 2020 aggiornato da: GGZ Centraal

Multidisciplinary Lifestyle-enhancing Treatment for Long-term Severe Mentally Ill Inpatients: Sheltered Housing

Introduction and rationale:

Unhealthy eating habits and lack of physical activity are risk factors for many diseases (including metabolic syndrome) and contribute to a shortened lifespan of 15-30 years in people with severe mental illness (SMI). Literature, mainly including short-term hospitalized or outpatients, show strong positive effects of activation on both physical and mental health. However, studies in long-term care are limited. In recent years, implementation of a lifestyle enhancing treatment intervention in clinical settings in "GGz Centraal" has demonstrated to be effective. The question is whether this kind of lifestyle intervention in sheltered housing is applicable and effective.

Objectives:

This research aims to develop an appropriate lifestyle intervention for patients living in sheltered housing services of GGz Centraal, based on input of patients and directly involved. Does applying this lifestyle treatment result in a positive effect in health and quality of life of patients and what is the influence of contextual factors, personal- and disease characteristics?

Study design:

In this intervention study, we use an experimental design. Municipal locations are paired based on the number of participants to generate equal cluster sizes. These paired clusters are randomly allocated to the control or intervention arm by means of a random number generator by an independent person (not involved in this project). At the start of the lifestyle treatment patients in the experimental and control group are invited to participate in the baseline screening. After twelve months, following a post-test on all outcome measures.

Treatment intervention:

The intervention in this study consists of formulating a lifestyle intervention, by patients and directly involved, aimed at enhancing a more active and healthier lifestyle . After formulation of the plan (based on psycho education, nutrition and physical activity), it wil be executed for a twelve month period.

Hypothesis:

Hypotheses is that lifestyle enhancing treatment is associated with improved metabolic health, quality of life and reduced use of medication. Furthermore we expect that movement disorders and disease severity will be negative related in becoming more active.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sample size calculation:

To calculate the sample size we use the effect size on decrease in waist circumference in the previous intervention study (d =0.51) and the same analysis (multiple regression with correction for baseline value's on age, diagnosis and disease severity). To be able to detect the same effect in the current study with a minimum 80% power as a benchmark for a fair test and a significant level of 95% (α = 0.05), a minimum sample of 124 people is required (2 groups of 62). Taking into account a response rate of 73% from the first measurement a sample size of 168 patients is required.

Analyses:

We use multilevel regression to analyze the intervention effect. Possible clustering of data within the residential locations (and thus care teams) is taken into account by using a two-level structure with the first level residential location and the patients as the second. The intervention variable is set as an independent variable against difference scores of outcome variables (T2 minus T1) and corrected for the baseline value of the outcome to prevent regression to the centre. As we are unable to randomize patients individually in the current configuration on personal and disease characteristics (gender, age, diagnosis, disease severity at the start of intervention), these factors will be corrected for in the analyses if they differ significantly(p<0.05) between intervention and control group, analysed using independent t-tests and chi-squared tests. Characteristics that differ significantly will be included as covariates in the analysis described above. Multicollinearity will be checked with correlation coefficients and collinearity statistics (tolerance and Variance Inflation Factors (VIF) values).

Missing data:

Patients who are hospitalized for more than two months will be excluded from analyses.

If baseline or follow-up data are missing for two or more measures on physical or psychiatric health, patients are excluded from the analysis as insufficient difference scores can be calculated. Patients lacking difference scores on one outcome variable, are excluded from the analysis of that particular variable.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Ermelo, Gelderland, Olanda, 3853LC
        • Veldwijk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Severe Mentally Ill patients,
  • living in Sheltered Housing facilities

Exclusion Criteria:

  • Incapacitated patients,
  • without informed consent from their legal representative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Sperimentale: Lifestyle treatment
Comportamentale: Lifestyle treatment
Lifestyle treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolic Health: Waist circumference
Lasso di tempo: 12 months
measured halfway between the iliac crest and lowest rib in standing position
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolic Health: weight
Lasso di tempo: 12 months
weight measured to the nearest 0.1kg
12 months
Metabolic Health: blood pressure
Lasso di tempo: 12 months
measured systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
12 months
Metabolic Health:Lipids
Lasso di tempo: 12 months
values in blood sample
12 months
Metabolic Health:Fasting glucose
Lasso di tempo: 12 months
values in blood sample
12 months
Metabolic health: HbA1c
Lasso di tempo: 12 months
values in blood sample
12 months
Sedentary behaviour & physical activity
Lasso di tempo: 12 months
measured 5 consecutive days with an accelerometer (ActiGraph GT3X+
12 months
Quality of Life EuroQol 5D
Lasso di tempo: 12 months
measured by the EuroQol 5D (EQ-5D)
12 months
Quality of Life WHOQoL
Lasso di tempo: 12 months
measured by the WHOQoL-Bref
12 months
Psychopathology BPRS-E
Lasso di tempo: 12 months
Psychopathology / illness severity measured by the BPRS-E
12 months
Implementation fidelity
Lasso di tempo: At follow-up (12 months)
A proxy for implementation fidelity using the 'descriptive norm' item of the Measurement Instrument for Determinants of Innovations
At follow-up (12 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GGZ Centraal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peter N van Harten, Prof. Dr., GGZ Centraal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL61552.075.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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