Terapia di dilatazione con palloncino intrauterino nella prevenzione della formazione di aderenze dopo miomectomia isteroscopica

Obiettivi

Studiare l'efficacia della terapia di dilatazione con palloncino intrauterino (IUB) nella prevenzione della formazione di aderenze dopo resezione transcervicale di miomi sottomucosi (TCRM).

Pazienti

I pazienti saranno reclutati da due centri, vale a dire il Centro di isterscopia del Fuxing Hospital e il TianTan Hospital, Capital Medical University, Pechino, Cina. Prima dell'intervento chirurgico tutte le pazienti con sospetto mioma sottomucoso saranno sottoposte a valutazioni preoperatorie inclusa l'ecografia transvaginale. I criteri di inclusione includono [1] donne di età compresa tra 18 e 45 anni con cicli regolari di 25-35 giorni; [2] nessuna evidenza di aderenze intrauterine al momento dell'intervento; [3] consenso scritto ottenuto; e [4] accordo per sottoporsi a un'isteroscopia di secondo livello; [5] avevano rimosso più di un fibroma al momento della chirurgia isteroscopica. I criteri di esclusione includono le donne che sono già in postmenopausa o le donne che hanno evidenza di aderenze intrauterine al momento dell'intervento.

Progettazione dello studio

Dopo il completamento della resezione transcervicale dei miomi sottomucosi (TCRM), i pazienti reclutati saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento in base a numeri generati dal computer: [1] il gruppo di studio riceverà la terapia di dilatazione con palloncino intrauterino con catetere di Foley 2 settimane e 4 settimane dopo miomectomia isteroscopica; [2] il gruppo di controllo non riceverà alcuna terapia con palloncino. Un'isteroscopia di secondo sguardo verrà eseguita circa 6 settimane dopo l'intervento.

Procedura

Operazione chirurgica

L'intervento sarà eseguito da chirurghi isteroscopici esperti con l'uso di un isteroscopio rigido da 8,5 mm con una pressione inferiore a 100-120 mm Hg. La procedura verrà eseguita in anestesia generale in un'unità di day surgery sotto guida ecografica. Una volta verificato il tipo e il numero dei miomi, il mioma verrà quindi sezionato bruscamente dallo strato muscolare con la punta del resettoscopio. Dopo che i miomi sono stati sezionati dallo strato muscolare, verranno tagliati in pezzi per ridurne il volume e quindi recuperati dalla cavità uterina con una pinza per miomi.

Trattamenti postoperatori

Tutti i pazienti saranno trattati con antibiotici orali per 3-5 giorni in linea con la pratica locale. L'isteroscopia di secondo sguardo verrà eseguita 6 settimane dopo l'operazione iniziale. Dopo aver valutato l'estensione e la gravità di qualsiasi adesione di nuova formazione, l'adesiolisi isteroscopica, se necessario, verrà eseguita al momento della procedura di secondo sguardo. Immediatamente prima dell'isteroscopia di secondo sguardo, verrà prelevato un tampone dal canale endocervicale per lo studio batteriologico di routine; Al termine dell'isteroscopia del secondo sguardo, verrà ottenuto un campione endometriale per lo studio istologico e l'analisi istochimica immunitaria, inclusa la prova di endometrite cronica (colorazione CD138). I chirurghi che eseguono il secondo sguardo saranno ciechi alla randomizzazione.

Terapia di dilatazione IUB

La terapia di dilatazione IUB sarà eseguita secondo la metodologia pubblicata in letteratura. In breve, verrà preparato un catetere di Foley (misura 12-14fr) tagliando la punta del catetere in eccesso che sporge oltre il palloncino. Una volta che il catetere ha raggiunto il fondo, verranno introdotti lentamente nel palloncino 3-5 ml di soluzione fisiologica sotto guida ecografica, al fine di visualizzare direttamente la distensione della cavità e lo stiramento e la dissezione smussata di eventuali aderenze intrauterine, se presenti.

Analisi statistica

L'efficacia del trattamento delle aderenze intrauterine nei due gruppi sarà confrontata utilizzando il test χ2. Il punteggio AFS nei due gruppi verrà confrontato utilizzando il test U di Mann-Whitney. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche saranno effettuate con l'utilizzo di SPSS 21.0.

Calcolo della potenza

Sulla base dell'audit interno dei ricercatori e dei risultati dei due studi di coorte retrospettivi pubblicati che analizzano la prevalenza della formazione di aderenze intrauterine (IUA) nelle donne sottoposte a resezione transcervicale di miomi multipli sottomucosi (TCRM), i ricercatori hanno stimato che il tasso di formazione di aderenze in il gruppo di controllo deve essere il 25% e il gruppo di trattamento (gruppo palloncino) deve essere il 5%; accettando un errore di tipo 1 di 0,05 e un errore di tipo 2 di 0,10, il numero di soggetti richiesti in ciascun braccio dello studio controllato randomizzato sarebbe 51. Ipotizzando che il tasso di abbandono sia del 10%, il numero totale di soggetti da reclutare sarebbe di 56 per braccio, per un totale di 112.

Misure di risultato

La misura dell'esito primario sarà la quantità di aderenze intrauterine misurate in base al punteggio AFS al follow-up. Le misure di esito secondarie includeranno eventuali complicanze, tra cui qualsiasi infezione clinica e cambiamento del modello mestruale dopo l'intervento chirurgico e la necessità di un nuovo intervento.

Elaborazione e analisi dei dati

I ricercatori garantiranno la riservatezza dei dati sensibili riducendo al minimo il numero del personale che gestisce i dati dei soggetti. Inoltre, i dati informatici saranno crittografati come richiesto per massimizzare la sicurezza, mentre i documenti cartacei saranno chiusi a chiave in schedari, con accesso alle informazioni solo al personale autorizzato.

Considerazioni etiche

La dilatazione IUB è stata pubblicata come una nuova tecnica senza complicanze spiacevoli identificate fino ad oggi. La procedura sarà eseguita secondo la metodologia disponibile in letteratura e lo studio ha ottenuto l'approvazione del comitato etico locale (Approval Notice Number:2016FXHEC-KY005).

Consenso

A tutti i soggetti verrà fornita una spiegazione dettagliata dello studio e tempo sufficiente per considerare i partecipanti. Un modulo di consenso scritto sarà firmato dal paziente e conservato nei registri riservati dello sperimentatore.