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Uno studio su Ixazomib (NINLARO®) in combinazione con lenalidomide e desametasone (IRD) per il trattamento dei partecipanti con mieloma multiplo (MM)

28 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ixazomib (NINLARO®) in combinazione con lenalidomide e desametasone (IRD) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente sottoposti a un regime di induzione a base di bortezomib (US MM-6 )

L'obiettivo principale è valutare l'effetto di Ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone sulla progressione della malattia del mieloma multiplo a 2 anni nei partecipanti che avevano precedentemente ricevuto un regime di induzione a base di bortezomib.

Lo studio arruolerà circa 160 partecipanti, che vengono arruolati dopo aver completato 3 cicli di chemioterapia (regime di induzione basato su bortezomib). Vengono quindi trattati con Ixazomib in aggiunta a lenalidomide e desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Ixazomib. Ixazomib è in fase di test per trattare le persone che hanno MM. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza nei partecipanti che assumono la combinazione completamente orale di ixazomib aggiunta a lenalidomide e desametasone.

Lo studio arruolerà circa 160 partecipanti. I partecipanti riceveranno inizialmente:

• Ixazomib 4 mg + lenalidomide 25 mg + desametasone 40 mg

I partecipanti includono partecipanti al MM che hanno ricevuto 3 cicli di un regime di induzione a base di bortezomib (come definito dalle attuali linee guida del National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) e non hanno evidenza di PD dopo la terapia iniziale di prima linea. A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere ixazomib 4 mg nei giorni 1, 8 e 15 e lenalidomide 25 mg dal giorno 1 al 21 e desametasone 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile per fino a 3 anni.

A discrezione del medico sono consentite modifiche della dose di ixazomib e/o lenalidomide e/o desametasone.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Si prevede che la fase di trattamento di questo studio durerà fino a 78 mesi, inclusi 42 mesi per l'arruolamento e un periodo di trattamento IRD di 36 mesi (39 cicli) con ixazomib e/o lenalidomide e/o desametasone per l'ultimo partecipante arruolato .

I partecipanti effettueranno più visite alla clinica secondo il loro standard di cura e saranno seguiti per la PFS. Dopo la progressione della malattia, i partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza globale ogni 6 mesi fino alla morte o al termine dello studio da parte dello sponsor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-1824
        • Los Angeles Cancer Network/(Formerly -Pacific Cancer Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • US Oncology Research
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists- Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303-001
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research - Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland P.A
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • Tri-Health Cancer Institute-Medical Oncology and Hematology Westside
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology- Presbyterian Cancer Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Northwest
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77380-3256
        • Millennium Physicians Association
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology -Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere una diagnosi di MM utilizzando gli attuali criteri diagnostici IMWG e aver ricevuto 1 precedente linea di terapia.

    • I partecipanti devono aver completato 3 cicli di un regime di induzione a base di bortezomib (come definito dalle attuali linee guida NCCN) e non avere evidenza di progressione della malattia come definito dai criteri IMWG.
    • Solo i partecipanti con catena leggera e catena leggera libera (FLC) possono essere arruolati se soddisfano tutti i criteri per una diagnosi di MM.
    • I partecipanti devono essere considerati dal proprio medico idonei a ricevere il regime IRD.

  2. Deve essere non idoneo al trapianto come stabilito dal proprio medico o, se idoneo al trapianto, non prevede di sottoporsi a trapianto per almeno 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio.

    o Il regime di raccolta e mobilizzazione delle cellule staminali è accettabile se clinicamente indicato, ma deve essere prima confermato dal Takeda Medical Monitor.

  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) e/o altro performance status 0, 1 o 2 al momento dell'arruolamento.

  4. Partecipanti donne che:

    • Sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE
    • Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
    • Se sono in età fertile, accettare di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
    • Accettare di praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante (l'astinenza periodica [esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili).

  5. I partecipanti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato post-vasectomia), devono accettare una delle seguenti condizioni:

    • Accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
    • Accettare di praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (L'astinenza periodica (esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici, compresi quelli con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 30 giorni dall'inizio di questo studio e per tutta la durata di questo studio. Le prove non interventistiche (ovvero le prove osservazionali) sono consentite in qualsiasi momento.
  2. Mancato recupero completo (ovvero minore o uguale a [<=] tossicità di grado 1) dagli effetti reversibili della precedente chemioterapia.
  3. Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Radioterapia entro 14 giorni prima dell'arruolamento (se il campo interessato è piccolo, 7 giorni saranno considerati un intervallo sufficiente tra il trattamento e la somministrazione dell'ixazomib).
  5. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da MM.
  6. Infezione che richieda una terapia antibiotica sistemica o altra grave infezione entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  7. Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  8. Trattamento sistemico, entro 14 giorni prima della prima dose di ixazomib, con potenti induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o uso di Ginkgo biloba o erba di San Giovanni.
  9. Infezione sistemica in corso o attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o C o positività nota al virus dell'immunodeficienza umana.
  10. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'arruolamento nello studio o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con qualsiasi evidenza di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
  11. Presenta neuropatia periferica di grado 2 maggiore o uguale a (>=) o di grado 1 con dolore all'esame clinico durante il periodo di screening.
  12. Sono stati precedentemente trattati con ixazomib o hanno partecipato a uno studio con ixazomib indipendentemente dal trattamento con ixazomib o meno.
  13. PD sulla terapia di prima linea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ixazomib 4 mg + Lenalidomide 25 mg + Desametasone 40 mg
Ixazomib 4 milligrammi (mg), capsule, per via orale, una volta, nei giorni 1, 8 e 15 e lenalidomide 25 mg, capsule, per via orale, una volta nei giorni da 1 a 21; e desametasone 40 mg, compresse, per via orale, una volta nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 39 cicli fino a PD o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino a 3 anni.
Droga: Desametasone
Desametasone.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib.
Altri nomi:
  • MLN9708
  • NINLARO
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2 anni).
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del regime del farmaco in studio alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) sulla base dei risultati del laboratorio locale e della valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di risposta modificati dell'International Myeloma Working Group (IMWG) o il decesso dovuto a qualsiasi causa , quello che si verifica per primo.
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2 anni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR), risposta parziale molto buona (VGPR) e risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (ogni 28 giorni) fino alla progressione della malattia per un massimo di 3 anni.
La risposta si basa sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri IMWG modificati.
Giorno 1 di ogni ciclo (ogni 28 giorni) fino alla progressione della malattia per un massimo di 3 anni.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (ogni 28 giorni) fino alla progressione della malattia per un massimo di 3 anni.
La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre dalla data di prima documentazione di PR o meglio alla data di prima documentazione di PD per i responder.
Giorno 1 di ogni ciclo (ogni 28 giorni) fino alla progressione della malattia per un massimo di 3 anni.
Durata del trattamento (DoT)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data dell'ultima somministrazione di uno qualsiasi dei 3 farmaci in studio (fino a 3 anni).
DoT è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione del regime del farmaco in studio (IRD) alla data dell'ultima somministrazione di uno qualsiasi dei 3 farmaci in studio nel regime.
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data dell'ultima somministrazione di uno qualsiasi dei 3 farmaci in studio (fino a 3 anni).
Durata della terapia con Ixazomib
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di ixazomib alla data dell'ultima somministrazione di ixazomib (fino a 3 anni).
La durata della terapia con ixazomib è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione della terapia con ixazomib alla data dell'ultima somministrazione della terapia con ixazomib.
Dalla data della prima somministrazione di ixazomib alla data dell'ultima somministrazione di ixazomib (fino a 3 anni).
Intensità di dose relativa (RDI) per ciascun farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'RDI per ogni farmaco in studio è definito come 100*(Quantità totale della dose assunta)/(Dose totale prescritta dei cicli trattati), dove la dose totale prescritta è uguale a [dose prescritta all'arruolamento * numero di dosi prescritte per ciclo * numero di cicli trattati ].
Fino a 3 anni
Durata della terapia con inibitori del proteasoma
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
La durata della terapia con inibitori del proteasoma è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione della terapia a base di bortezomib alla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio (ixazomib).
Fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C16038
  • U1111-1192-7696 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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