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Uno studio su Ixazomib (NINLARO®) in combinazione con lenalidomide e desametasone (IRD) per il trattamento dei partecipanti con mieloma multiplo (MM)

28 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ixazomib (NINLARO®) in combinazione con lenalidomide e desametasone (IRD) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente sottoposti a un regime di induzione a base di bortezomib (US MM-6 )

L'obiettivo principale è valutare l'effetto di Ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone sulla progressione della malattia del mieloma multiplo a 2 anni nei partecipanti che avevano precedentemente ricevuto un regime di induzione a base di bortezomib.

Lo studio arruolerà circa 160 partecipanti, che vengono arruolati dopo aver completato 3 cicli di chemioterapia (regime di induzione basato su bortezomib). Vengono quindi trattati con Ixazomib in aggiunta a lenalidomide e desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Ixazomib. Ixazomib è in fase di test per trattare le persone che hanno MM. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza nei partecipanti che assumono la combinazione completamente orale di ixazomib aggiunta a lenalidomide e desametasone.

Lo studio arruolerà circa 160 partecipanti. I partecipanti riceveranno inizialmente:

• Ixazomib 4 mg + lenalidomide 25 mg + desametasone 40 mg

I partecipanti includono partecipanti al MM che hanno ricevuto 3 cicli di un regime di induzione a base di bortezomib (come definito dalle attuali linee guida del National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) e non hanno evidenza di PD dopo la terapia iniziale di prima linea. A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere ixazomib 4 mg nei giorni 1, 8 e 15 e lenalidomide 25 mg dal giorno 1 al 21 e desametasone 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile per fino a 3 anni.

A discrezione del medico sono consentite modifiche della dose di ixazomib e/o lenalidomide e/o desametasone.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Si prevede che la fase di trattamento di questo studio durerà fino a 78 mesi, inclusi 42 mesi per l'arruolamento e un periodo di trattamento IRD di 36 mesi (39 cicli) con ixazomib e/o lenalidomide e/o desametasone per l'ultimo partecipante arruolato .

I partecipanti effettueranno più visite alla clinica secondo il loro standard di cura e saranno seguiti per la PFS. Dopo la progressione della malattia, i partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza globale ogni 6 mesi fino alla morte o al termine dello studio da parte dello sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-1824
        • Los Angeles Cancer Network/(Formerly -Pacific Cancer Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • US Oncology Research
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists- Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303-001
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research - Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland P.A
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • Tri-Health Cancer Institute-Medical Oncology and Hematology Westside
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology- Presbyterian Cancer Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Northwest
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77380-3256
        • Millennium Physicians Association
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology -Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere una diagnosi di MM utilizzando gli attuali criteri diagnostici IMWG e aver ricevuto 1 precedente linea di terapia.

    • I partecipanti devono aver completato 3 cicli di un regime di induzione a base di bortezomib (come definito dalle attuali linee guida NCCN) e non avere evidenza di progressione della malattia come definito dai criteri IMWG.
    • Solo i partecipanti con catena leggera e catena leggera libera (FLC) possono essere arruolati se soddisfano tutti i criteri per una diagnosi di MM.
    • I partecipanti devono essere considerati dal proprio medico idonei a ricevere il regime IRD.

  2. Deve essere non idoneo al trapianto come stabilito dal proprio medico o, se idoneo al trapianto, non prevede di sottoporsi a trapianto per almeno 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio.

    o Il regime di raccolta e mobilizzazione delle cellule staminali è accettabile se clinicamente indicato, ma deve essere prima confermato dal Takeda Medical Monitor.

  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) e/o altro performance status 0, 1 o 2 al momento dell'arruolamento.

  4. Partecipanti donne che:

    • Sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE
    • Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
    • Se sono in età fertile, accettare di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
    • Accettare di praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante (l'astinenza periodica [esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili).

  5. I partecipanti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato post-vasectomia), devono accettare una delle seguenti condizioni:

    • Accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
    • Accettare di praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (L'astinenza periodica (esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici, compresi quelli con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 30 giorni dall'inizio di questo studio e per tutta la durata di questo studio. Le prove non interventistiche (ovvero le prove osservazionali) sono consentite in qualsiasi momento.
  2. Mancato recupero completo (ovvero minore o uguale a [<=] tossicità di grado 1) dagli effetti reversibili della precedente chemioterapia.
  3. Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Radioterapia entro 14 giorni prima dell'arruolamento (se il campo interessato è piccolo, 7 giorni saranno considerati un intervallo sufficiente tra il trattamento e la somministrazione dell'ixazomib).
  5. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da MM.
  6. Infezione che richieda una terapia antibiotica sistemica o altra grave infezione entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  7. Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  8. Trattamento sistemico, entro 14 giorni prima della prima dose di ixazomib, con potenti induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o uso di Ginkgo biloba o erba di San Giovanni.
  9. Infezione sistemica in corso o attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o C o positività nota al virus dell'immunodeficienza umana.
  10. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'arruolamento nello studio o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con qualsiasi evidenza di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
  11. Presenta neuropatia periferica di grado 2 maggiore o uguale a (>=) o di grado 1 con dolore all'esame clinico durante il periodo di screening.
  12. Sono stati precedentemente trattati con ixazomib o hanno partecipato a uno studio con ixazomib indipendentemente dal trattamento con ixazomib o meno.
  13. PD sulla terapia di prima linea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixazomib 4 mg + Lenalidomide 25 mg + Desametasone 40 mg
Ixazomib 4 milligrammi (mg), capsule, per via orale, una volta, nei giorni 1, 8 e 15 e lenalidomide 25 mg, capsule, per via orale, una volta nei giorni da 1 a 21; e desametasone 40 mg, compresse, per via orale, una volta nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 39 cicli fino a PD o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino a 3 anni.
Droga: Desametasone
Desametasone.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib.
Altri nomi:
  • MLN9708
  • NINLARO
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2 anni).
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del regime del farmaco in studio alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) sulla base dei risultati del laboratorio locale e della valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di risposta modificati dell'International Myeloma Working Group (IMWG) o il decesso dovuto a qualsiasi causa , quello che si verifica per primo.
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR), risposta parziale molto buona (VGPR) e risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (ogni 28 giorni) fino alla progressione della malattia per un massimo di 3 anni.
La risposta si basa sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri IMWG modificati.
Giorno 1 di ogni ciclo (ogni 28 giorni) fino alla progressione della malattia per un massimo di 3 anni.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (ogni 28 giorni) fino alla progressione della malattia per un massimo di 3 anni.
La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre dalla data di prima documentazione di PR o meglio alla data di prima documentazione di PD per i responder.
Giorno 1 di ogni ciclo (ogni 28 giorni) fino alla progressione della malattia per un massimo di 3 anni.
Durata del trattamento (DoT)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data dell'ultima somministrazione di uno qualsiasi dei 3 farmaci in studio (fino a 3 anni).
DoT è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione del regime del farmaco in studio (IRD) alla data dell'ultima somministrazione di uno qualsiasi dei 3 farmaci in studio nel regime.
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data dell'ultima somministrazione di uno qualsiasi dei 3 farmaci in studio (fino a 3 anni).
Durata della terapia con Ixazomib
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di ixazomib alla data dell'ultima somministrazione di ixazomib (fino a 3 anni).
La durata della terapia con ixazomib è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione della terapia con ixazomib alla data dell'ultima somministrazione della terapia con ixazomib.
Dalla data della prima somministrazione di ixazomib alla data dell'ultima somministrazione di ixazomib (fino a 3 anni).
Intensità di dose relativa (RDI) per ciascun farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'RDI per ogni farmaco in studio è definito come 100*(Quantità totale della dose assunta)/(Dose totale prescritta dei cicli trattati), dove la dose totale prescritta è uguale a [dose prescritta all'arruolamento * numero di dosi prescritte per ciclo * numero di cicli trattati ].
Fino a 3 anni
Durata della terapia con inibitori del proteasoma
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
La durata della terapia con inibitori del proteasoma è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione della terapia a base di bortezomib alla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio (ixazomib).
Fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16038
  • U1111-1192-7696 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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