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Effetto dell'ivabradina sui pazienti con sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)

8 giugno 2021 aggiornato da: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Effetto dell'ivabradina sui pazienti con sindrome da tachicardia ortostatica posturale (uno studio in doppio cieco con gruppo placebo-parallelo)

La sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) si verifica in circa 500.000 americani, ma predomina nelle donne con un rapporto 5:1. I pazienti con POTS sperimentano una tachicardia debilitante in seguito a cambiamenti posturali come la posizione eretta che compromettono la loro qualità di vita. La tachicardia è clinicamente definita come una frequenza cardiaca superiore a 100 battiti/min; e nei pazienti POTS, l'aumento prolungato della frequenza cardiaca è superiore a 30 battiti/min o aumenta a 120 battiti/min entro i primi dieci minuti di un test diagnostico del tavolo inclinato senza ipotensione posturale. Attualmente non esistono metodi di trattamento efficaci per POTS. Tuttavia, diversi studi suggeriscono che l'ivabradina potrebbe essere un'opzione terapeutica principale per POTS perché l'ivabradina inibisce specificamente i canali f (If) all'interno del nodo senoatriale (SA), che rallenta la frequenza cardiaca. Attualmente negli Stati Uniti, l'ivabradina è principalmente prescritta per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. È ben tollerato nei pazienti, ma non è comunemente prescritto per POTS. È stato utilizzato anche per il trattamento della tachicardia sinusale inappropriata con buoni benefici. L'ipotesi per questo esperimento è che l'ivabradina ridurrà la tachicardia e migliorerà lo stato funzionale nei pazienti con POTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • I soggetti devono avere una diagnosi di POTS (sottotipo iperadrenergico con NE> 600 pg/ml))
  • Soggetti senza cardiopatia strutturale
  • Soggetto senza aritmie
  • Soggetti con livelli di norepinefrina superiori a 600 pg/ml
  • Soggetti con livelli normali di emocromo, metabolismo e tiroide

Criteri di esclusione:

  • Patologie tiroidee o surrenali
  • Farmaci che interferiscono con l'ivabradina (esempio: farmaci del citocromo P450)
  • Presentazione di edema periferico e dita scolorite con neuropatia autonomica periferica. I sintomi includono: gambe (ridotta crescita dei peli, crampi), dita dei piedi (colore blu), gambe/piedi (ferite, ulcere che non guariscono) e muscoli (intorpidimento, pesantezza)
  • Soggetti che hanno avuto una storia di malattie sistemiche (infettive acute o croniche); malattia autoimmune/infiammatoria, cancro, BPCO, anemia, diabete o malattia psichiatrica
  • Soggetti con frequenza cardiaca a riposo < 60 battiti/min, fibrillazione atriale, blocchi AV avanzati, sinusite, insufficienza cardiaca acuta scompensata e grave compromissione epatica.
  • Fumatori o abuso di alcol
  • Madri incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per un ulteriore mese dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente consumerà una pillola placebo due volte al giorno per un mese.
Una sostanza che non ha alcun effetto terapeutico e fungerà da controllo.
Sperimentale: Ivabradina
Il paziente consumerà una dose di Ivabradina due volte al giorno per un mese.
L'ivabradina è prescritta per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica attraverso l'inibizione dei canali f (If) all'interno del nodo senoatriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo il trattamento
Il monitoraggio della frequenza cardiaca ortostatica verrà utilizzato per valutare le variazioni della frequenza cardiaca.
Basale e un mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita tramite l'indagine SF-36
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo il trattamento

Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) L'SF-36 ha 36 domande ed è un indicatore dello stato di salute generale ed è ben convalidato. L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. Il punteggio totale sull'SF-36 va da 0 a 100 Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità

Sezioni:

Vitalità Funzionamento fisico Dolore corporeo Percezioni generali sulla salute Funzionamento del ruolo fisico Funzionamento del ruolo emotivo Funzionamento del ruolo sociale Salute mentale

Basale e un mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170694

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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