Effetto dell'ivabradina sui pazienti con sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)
Effetto dell'ivabradina sui pazienti con sindrome da tachicardia ortostatica posturale (uno studio in doppio cieco con gruppo placebo-parallelo)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- I soggetti devono avere una diagnosi di POTS (sottotipo iperadrenergico con NE> 600 pg/ml))
- Soggetti senza cardiopatia strutturale
- Soggetto senza aritmie
- Soggetti con livelli di norepinefrina superiori a 600 pg/ml
- Soggetti con livelli normali di emocromo, metabolismo e tiroide
Criteri di esclusione:
- Patologie tiroidee o surrenali
- Farmaci che interferiscono con l'ivabradina (esempio: farmaci del citocromo P450)
- Presentazione di edema periferico e dita scolorite con neuropatia autonomica periferica. I sintomi includono: gambe (ridotta crescita dei peli, crampi), dita dei piedi (colore blu), gambe/piedi (ferite, ulcere che non guariscono) e muscoli (intorpidimento, pesantezza)
- Soggetti che hanno avuto una storia di malattie sistemiche (infettive acute o croniche); malattia autoimmune/infiammatoria, cancro, BPCO, anemia, diabete o malattia psichiatrica
- Soggetti con frequenza cardiaca a riposo < 60 battiti/min, fibrillazione atriale, blocchi AV avanzati, sinusite, insufficienza cardiaca acuta scompensata e grave compromissione epatica.
- Fumatori o abuso di alcol
- Madri incinte o che allattano
- Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per un ulteriore mese dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il paziente consumerà una pillola placebo due volte al giorno per un mese.
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Una sostanza che non ha alcun effetto terapeutico e fungerà da controllo.
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Sperimentale: Ivabradina
Il paziente consumerà una dose di Ivabradina due volte al giorno per un mese.
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L'ivabradina è prescritta per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica attraverso l'inibizione dei canali f (If) all'interno del nodo senoatriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo il trattamento
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Il monitoraggio della frequenza cardiaca ortostatica verrà utilizzato per valutare le variazioni della frequenza cardiaca.
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Basale e un mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita tramite l'indagine SF-36
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo il trattamento
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) L'SF-36 ha 36 domande ed è un indicatore dello stato di salute generale ed è ben convalidato. L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. Il punteggio totale sull'SF-36 va da 0 a 100 Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità Sezioni: Vitalità Funzionamento fisico Dolore corporeo Percezioni generali sulla salute Funzionamento del ruolo fisico Funzionamento del ruolo emotivo Funzionamento del ruolo sociale Salute mentale |
Basale e un mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pam Taub, M.D., University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDonald C, Frith J, Newton JL. Single centre experience of ivabradine in postural orthostatic tachycardia syndrome. Europace. 2011 Mar;13(3):427-30. doi: 10.1093/europace/euq390. Epub 2010 Nov 9.
- Ewan V, Norton M, Newton JL. Symptom improvement in postural orthostatic tachycardia syndrome with the sinus node blocker ivabradine. Europace. 2007 Dec;9(12):1202. doi: 10.1093/europace/eum235. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Barzilai M, Jacob G. The Effect of Ivabradine on the Heart Rate and Sympathovagal Balance in Postural Tachycardia Syndrome Patients. Rambam Maimonides Med J. 2015 Jul 30;6(3):e0028. doi: 10.5041/RMMJ.10213.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Sindrome
- Tachicardia
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170694
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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