L'efficacia e la sicurezza della talidomide nella TI
Gli studi clinici multicentrici sulla talidomide nella TI
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
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Nanjing, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'ammissione allo studio:
- Diagnosi di NTDT;
- Età 18-65 anni;
- ECOG: 0~2 punteggi;
- Se non trasfusione di sangue, il livello di HB <90 g/dl o trasfusione di sangue per mantenere l'HB;
- Firmare un consenso informato che accetta la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
I pazienti che presentano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:
- I pazienti hanno ricevuto idrossicarbamide, Yisui Shengxue Granule in tre mesi;
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non vogliono adottare misure contraccettive;
- I pazienti presentavano comorbilità come gravi malattie cardiache o polmonari, disfunzione epatica, cerebrovascolare, cardiovascolare, epatica, renale, tumorale o altre gravi malattie primarie;
- Pazienti allergici agli ingredienti del farmaco;
- Pazienti con qualsiasi problema mentale;
- I pazienti avevano partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 1 mese;
- I pazienti avevano una storia di trombosi venosa o arteriosa;
- In determinate circostanze che i ricercatori hanno stabilito che non era adatto alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: talassemia da talidomide
talidomide: 50 mg/die p.o
|
talidomide: 50 mg/die p.o prima di coricarsi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso effettivo di pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tutti i partecipanti completeranno il trattamento per 24 mesi, durante il trattamento verrà osservato il valore di emoglobina, il valore è aumentato di oltre 20 g/L definito come effetto marcato, aumentato a 10 ~ 20 g/L definito come efficace, altrimenti non valido.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il marcato tasso di miglioramento dei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Verrà osservato il valore più alto di emoglobina, il valore è aumentato di oltre 20 g/L definito come effetto marcato, aumentato a 10~20 g/L definito come efficace, altrimenti non valido.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Talassemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 303 PLA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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