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L'efficacia e la sicurezza della talidomide nella TI

12 giugno 2017 aggiornato da: Xiao-Lin Yin

Gli studi clinici multicentrici sulla talidomide nella TI

Questo è un esperimento esplorativo, mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza della talidomide nel trattamento della TI per migliorare il livello di emoglobina, migliorare la qualità della vita, ridurre le trasfusioni di sangue, in modo da evitare le reazioni avverse causate dalla trasfusione,60~100 i pazienti saranno arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è una ricerca a braccio singolo sulla talidomide nella TI, verranno arruolati pazienti che si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e che hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione: età compresa tra 18 e 65 anni, punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2. I soggetti devono assumere talidomide 50 mg al giorno. Durante questo periodo, sono stati attentamente osservati la funzionalità epatica e renale, la funzionalità ematologica, l'elettrocardiogramma e le reazioni avverse. Secondo il protocollo, la routine del sangue, la conta dei reticolociti del sangue periferico, la conta dei globuli rossi nucleati, l'elettroforesi dell'emoglobina e altri indicatori sono stati valutati durante la visita del periodo di screening, la visita di 1 mese, la visita di 3 mesi, la visita di 6 mesi,9- visita di mesi, visita di 12 mesi e visita di 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'ammissione allo studio:

    • Diagnosi di NTDT;
    • Età 18-65 anni;
    • ECOG: 0~2 punteggi;
    • Se non trasfusione di sangue, il livello di HB <90 g/dl o trasfusione di sangue per mantenere l'HB;
    • Firmare un consenso informato che accetta la partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che presentano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

    • I pazienti hanno ricevuto idrossicarbamide, Yisui Shengxue Granule in tre mesi;
    • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non vogliono adottare misure contraccettive;
    • I pazienti presentavano comorbilità come gravi malattie cardiache o polmonari, disfunzione epatica, cerebrovascolare, cardiovascolare, epatica, renale, tumorale o altre gravi malattie primarie;
    • Pazienti allergici agli ingredienti del farmaco;
    • Pazienti con qualsiasi problema mentale;
    • I pazienti avevano partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 1 mese;
    • I pazienti avevano una storia di trombosi venosa o arteriosa;
    • In determinate circostanze che i ricercatori hanno stabilito che non era adatto alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: talassemia da talidomide
talidomide: 50 mg/die p.o
talidomide: 50 mg/die p.o prima di coricarsi
Altri nomi:
  • fǎn ying tíng

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso effettivo di pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti i partecipanti completeranno il trattamento per 24 mesi, durante il trattamento verrà osservato il valore di emoglobina, il valore è aumentato di oltre 20 g/L definito come effetto marcato, aumentato a 10 ~ 20 g/L definito come efficace, altrimenti non valido.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il marcato tasso di miglioramento dei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà osservato il valore più alto di emoglobina, il valore è aumentato di oltre 20 g/L definito come effetto marcato, aumentato a 10~20 g/L definito come efficace, altrimenti non valido.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

2 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 303 PLA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Ventiquattro mesi dopo l'ultima visita, il rapporto estivo sarà condiviso con altri ricercatori attraverso il database

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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