Sicurezza, tollerabilità e perdita di peso sostenuta della gastroplastica con manicotto endoscopico con modifica della dieta ed esercizio fisico
Sicurezza, tollerabilità e perdita di peso sostenuta della gastroplastica endoscopica immediata della manica (ESG) con modifica della dieta ed esercizio fisico rispetto a modifica precoce della dieta ed esercizio fisico ed ESG ritardato per il trattamento dell'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2, maggiore o uguale a 30 kg/m2 con 1 comorbidità correlata all'obesità in più, o maggiore o uguale a 35 kg/m2 senza comorbidità
Le comorbilità includono:
- Apnee notturne (questionario STOP-BANG e polisonnografia)
- BP> 130/80 o farmaci per l'ipertensione.
- A1c > o = a 5,7, digiuno >100 O RANDOM >126, escludere 6,5 e oltre
- Circonferenza della vita >102, o 40 pollici se maschio o >80 cm 35 pollici se femmina
Sindrome metabolica (3 criteri, pressione arteriosa, circonferenza vita, trigliceridi > 150 o HDL < 50/40)
- Mancata risposta alla gestione non invasiva della perdita di peso per almeno 6 mesi.
- Assicurazione sanitaria valida per coprire il costo della procedura e lo standard di cura pre e post-procedura di gestione/workup.
Criteri di esclusione:
- Malattie endocrine non trattate (diabete, disturbi della tiroide, disturbi dell'ipofisi e disturbi della ghiandola sessuale).
- diabete o A1c >6,5
- Malattie cardiache, ad esempio, aritmia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
- Malattia renale con creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl.
- Malattie cerebrovascolari, ad esempio, ictus o altrimenti incapaci di esercitare.
- Tutte le donne in gravidanza o in allattamento o che hanno avuto un parto entro 6 mesi.
- Tutti i pazienti in terapia con retinoidi o sottoposti a terapia con retinoidi che non dureranno per tutta la durata del processo.
- Pazienti con disturbo psichiatrico significativo.
- Qualsiasi altra condizione cronica ritenuta inadatta a sottoporsi a entrambi i bracci del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastroplastica manica endoscopica
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approccio endoscopico, piuttosto che chirurgico, per eseguire la gastroplastica a manica
consulenza nutrizionale/esercizio fisico
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Comparatore attivo: Solo dieta ed esercizio fisico.
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consulenza nutrizionale/esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale media della perdita di peso corporeo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per confrontare la percentuale media di perdita di peso raggiunta tramite ESG con modifica della dieta ed esercizio fisico, vs. modifica della dieta ed esercizio solo in pazienti che non possono sottoporsi a chirurgia bariatrica convenzionale per l'obesità (con BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2 o maggiore o uguale a 30 kg/m2 con 1 o più comorbilità correlate all'obesità).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1501015803
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Prove cliniche su Gastroplastica manica endoscopica
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NCT07236827Non ancora reclutamento