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Sicurezza, tollerabilità e perdita di peso sostenuta della gastroplastica con manicotto endoscopico con modifica della dieta ed esercizio fisico

14 aprile 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Sicurezza, tollerabilità e perdita di peso sostenuta della gastroplastica endoscopica immediata della manica (ESG) con modifica della dieta ed esercizio fisico rispetto a modifica precoce della dieta ed esercizio fisico ed ESG ritardato per il trattamento dell'obesità

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della gastroplastica endoscopica della manica (ESG) con la dieta e l'esercizio fisico, con la dieta e l'esercizio fisico da soli, per vedere quale sia il migliore nella riduzione della perdita di peso. I ricercatori confronteranno anche gli effetti dell'ESG con le comorbilità legate alla dieta e all'esercizio fisico come il diabete, l'apnea notturna e il colesterolo alto, nonché i vari ormoni correlati all'obesità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio caso controllo prospettico randomizzato a centro singolo con un ulteriore braccio di caso non randomizzato. Questo studio comprende due gruppi interventistici di ricerca. Gruppi A: ESG con moduli dieta ed esercizio fisico. Gruppo B: Solo moduli dietetici ed esercizi. I ricercatori propongono di confrontare l'ESG con le modifiche comportamentali, tra cui dieta ed esercizio fisico, per i pazienti che hanno un BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2 o maggiore o uguale a 30 kg/m2 con 1 o più comorbilità correlata all'obesità e che non possono sottoporsi a chirurgia bariatrica convenzionale (o rifiutare l'opzione chirurgica). I ricercatori confronteranno anche gli effetti dell'ESG con la dieta e l'esercizio fisico su comorbilità come diabete, apnea notturna e colesterolo alto, nonché sui vari ormoni correlati all'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2, maggiore o uguale a 30 kg/m2 con 1 comorbidità correlata all'obesità in più, o maggiore o uguale a 35 kg/m2 senza comorbidità

Le comorbilità includono:

  1. Apnee notturne (questionario STOP-BANG e polisonnografia)
  2. BP> 130/80 o farmaci per l'ipertensione.
  3. A1c > o = a 5,7, digiuno >100 O RANDOM >126, escludere 6,5 e oltre
  4. Circonferenza della vita >102, o 40 pollici se maschio o >80 cm 35 pollici se femmina
  5. Sindrome metabolica (3 criteri, pressione arteriosa, circonferenza vita, trigliceridi > 150 o HDL < 50/40)

    • Mancata risposta alla gestione non invasiva della perdita di peso per almeno 6 mesi.
    • Assicurazione sanitaria valida per coprire il costo della procedura e lo standard di cura pre e post-procedura di gestione/workup.

Criteri di esclusione:

  • Malattie endocrine non trattate (diabete, disturbi della tiroide, disturbi dell'ipofisi e disturbi della ghiandola sessuale).
  • diabete o A1c >6,5
  • Malattie cardiache, ad esempio, aritmia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
  • Malattia renale con creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl.
  • Malattie cerebrovascolari, ad esempio, ictus o altrimenti incapaci di esercitare.
  • Tutte le donne in gravidanza o in allattamento o che hanno avuto un parto entro 6 mesi.
  • Tutti i pazienti in terapia con retinoidi o sottoposti a terapia con retinoidi che non dureranno per tutta la durata del processo.
  • Pazienti con disturbo psichiatrico significativo.
  • Qualsiasi altra condizione cronica ritenuta inadatta a sottoporsi a entrambi i bracci del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastroplastica manica endoscopica
approccio endoscopico, piuttosto che chirurgico, per eseguire la gastroplastica a manica
consulenza nutrizionale/esercizio fisico
Comparatore attivo: Solo dieta ed esercizio fisico.
consulenza nutrizionale/esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media della perdita di peso corporeo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare la percentuale media di perdita di peso raggiunta tramite ESG con modifica della dieta ed esercizio fisico, vs. modifica della dieta ed esercizio solo in pazienti che non possono sottoporsi a chirurgia bariatrica convenzionale per l'obesità (con BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2 o maggiore o uguale a 30 kg/m2 con 1 o più comorbilità correlate all'obesità).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1501015803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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