- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03206905
Sicurezza, tollerabilità e perdita di peso sostenuta della gastroplastica con manicotto endoscopico con modifica della dieta ed esercizio fisico
14 aprile 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Sicurezza, tollerabilità e perdita di peso sostenuta della gastroplastica endoscopica immediata della manica (ESG) con modifica della dieta ed esercizio fisico rispetto a modifica precoce della dieta ed esercizio fisico ed ESG ritardato per il trattamento dell'obesità
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della gastroplastica endoscopica della manica (ESG) con la dieta e l'esercizio fisico, con la dieta e l'esercizio fisico da soli, per vedere quale sia il migliore nella riduzione della perdita di peso.
I ricercatori confronteranno anche gli effetti dell'ESG con le comorbilità legate alla dieta e all'esercizio fisico come il diabete, l'apnea notturna e il colesterolo alto, nonché i vari ormoni correlati all'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio caso controllo prospettico randomizzato a centro singolo con un ulteriore braccio di caso non randomizzato.
Questo studio comprende due gruppi interventistici di ricerca.
Gruppi A: ESG con moduli dieta ed esercizio fisico.
Gruppo B: Solo moduli dietetici ed esercizi.
I ricercatori propongono di confrontare l'ESG con le modifiche comportamentali, tra cui dieta ed esercizio fisico, per i pazienti che hanno un BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2 o maggiore o uguale a 30 kg/m2 con 1 o più comorbilità correlata all'obesità e che non possono sottoporsi a chirurgia bariatrica convenzionale (o rifiutare l'opzione chirurgica).
I ricercatori confronteranno anche gli effetti dell'ESG con la dieta e l'esercizio fisico su comorbilità come diabete, apnea notturna e colesterolo alto, nonché sui vari ormoni correlati all'obesità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2, maggiore o uguale a 30 kg/m2 con 1 comorbidità correlata all'obesità in più, o maggiore o uguale a 35 kg/m2 senza comorbidità
Le comorbilità includono:
- Apnee notturne (questionario STOP-BANG e polisonnografia)
- BP> 130/80 o farmaci per l'ipertensione.
- A1c > o = a 5,7, digiuno >100 O RANDOM >126, escludere 6,5 e oltre
- Circonferenza della vita >102, o 40 pollici se maschio o >80 cm 35 pollici se femmina
Sindrome metabolica (3 criteri, pressione arteriosa, circonferenza vita, trigliceridi > 150 o HDL < 50/40)
- Mancata risposta alla gestione non invasiva della perdita di peso per almeno 6 mesi.
- Assicurazione sanitaria valida per coprire il costo della procedura e lo standard di cura pre e post-procedura di gestione/workup.
Criteri di esclusione:
- Malattie endocrine non trattate (diabete, disturbi della tiroide, disturbi dell'ipofisi e disturbi della ghiandola sessuale).
- diabete o A1c >6,5
- Malattie cardiache, ad esempio, aritmia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
- Malattia renale con creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl.
- Malattie cerebrovascolari, ad esempio, ictus o altrimenti incapaci di esercitare.
- Tutte le donne in gravidanza o in allattamento o che hanno avuto un parto entro 6 mesi.
- Tutti i pazienti in terapia con retinoidi o sottoposti a terapia con retinoidi che non dureranno per tutta la durata del processo.
- Pazienti con disturbo psichiatrico significativo.
- Qualsiasi altra condizione cronica ritenuta inadatta a sottoporsi a entrambi i bracci del processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gastroplastica manica endoscopica
|
approccio endoscopico, piuttosto che chirurgico, per eseguire la gastroplastica a manica
consulenza nutrizionale/esercizio fisico
|
Comparatore attivo: Solo dieta ed esercizio fisico.
|
consulenza nutrizionale/esercizio fisico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale media della perdita di peso corporeo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per confrontare la percentuale media di perdita di peso raggiunta tramite ESG con modifica della dieta ed esercizio fisico, vs. modifica della dieta ed esercizio solo in pazienti che non possono sottoporsi a chirurgia bariatrica convenzionale per l'obesità (con BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2 o maggiore o uguale a 30 kg/m2 con 1 o più comorbilità correlate all'obesità).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Reem Sharaiha, MD, Assistant Professor of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1501015803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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