Adiposità del midollo osseo e fratture di fragilità nelle donne in postmenopausa (ADIMOS)
Adiposità del midollo osseo e fratture di fragilità nelle donne in postmenopausa: uno studio caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in post-menopausa: 50-90 anni
- Gruppo 1 (casi): occorrenza di fratture osteoporotiche maggiori incidenti da meno di 12 mesi
- Gruppo 2 (controlli): nessuna storia di frattura da fragilità
Criteri di esclusione:
- Impianti che sono controindicati per l'esame di risonanza magnetica (RM).
- Gli impianti che potrebbero creare un rischio per la salute o altri problemi durante un esame RM includono: 1) pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile, 2) catetere con componenti metallici che possono rappresentare un rischio di ustioni, 3) una clip metallica ferromagnetica posizionata per impedire sanguinamento da un aneurisma intracranico, 4) una pompa per farmaci impiantata (come quella usata per somministrare insulina o un farmaco antidolorifico) e 5) un impianto cocleare.
- indice di massa corporea [BMI] >38 kg/m2, peso >140 kg
- Malattia o uso corrente di farmaci noti per influenzare la densità ossea, inclusi glucocorticoidi orali, trattamenti per l'osteoporosi (bifosfonati, raloxifene, calcitonina o PTH), terapia ormonale.
- Malattia renale cronica con DFG <30 ml/mn
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo 1 (casi)
insorgenza di fratture osteoporotiche maggiori incidenti in meno di 12 settimane
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Risonanza magnetica della colonna lombare (da L1 a L4) e dell'anca (non dominante) per la misurazione di Ad Med.
(In%) dalla sequenza DIXON.
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Gruppo 2 (controlli)
nessuna storia di frattura da fragilità
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I soggetti verranno sottoposti a scansione DXA per valutare la densità minerale ossea del corpo totale (meno la testa) e della colonna lombare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto di grasso del midollo osseo nella colonna lombare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Contenuto totale di grasso del midollo osseo (percentuale) nella colonna lombare (L1-L4) misurato con risonanza magnetica
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto di grasso del midollo osseo nell'anca totale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Contenuto totale di grasso del midollo osseo (percentuale) all'anca totale misurato con risonanza magnetica
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24 mesi
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Densità minerale ossea alla colonna lombare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Densità minerale ossea (g/cm2) alla colonna lombare (L1-L4) misurata mediante DXA
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24 mesi
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Densità minerale ossea a livello totale dell'anca
Lasso di tempo: 24 mesi
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Densità minerale ossea (g/cm2) all'anca totale misurata mediante DXA
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Paccou, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016_44
- 2017-A00472-51 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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