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Adiposità del midollo osseo e fratture di fragilità nelle donne in postmenopausa (ADIMOS)

3 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Adiposità del midollo osseo e fratture di fragilità nelle donne in postmenopausa: uno studio caso-controllo

Lo scopo è determinare in uno studio caso-controllo se esiste un'associazione tra adiposità del midollo osseo e fratture da fragilità nelle donne in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in post-menopausa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in post-menopausa: 50-90 anni
  • Gruppo 1 (casi): occorrenza di fratture osteoporotiche maggiori incidenti da meno di 12 mesi
  • Gruppo 2 (controlli): nessuna storia di frattura da fragilità

Criteri di esclusione:

  • Impianti che sono controindicati per l'esame di risonanza magnetica (RM).
  • Gli impianti che potrebbero creare un rischio per la salute o altri problemi durante un esame RM includono: 1) pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile, 2) catetere con componenti metallici che possono rappresentare un rischio di ustioni, 3) una clip metallica ferromagnetica posizionata per impedire sanguinamento da un aneurisma intracranico, 4) una pompa per farmaci impiantata (come quella usata per somministrare insulina o un farmaco antidolorifico) e 5) un impianto cocleare.
  • indice di massa corporea [BMI] >38 kg/m2, peso >140 kg
  • Malattia o uso corrente di farmaci noti per influenzare la densità ossea, inclusi glucocorticoidi orali, trattamenti per l'osteoporosi (bifosfonati, raloxifene, calcitonina o PTH), terapia ormonale.
  • Malattia renale cronica con DFG <30 ml/mn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (casi)
insorgenza di fratture osteoporotiche maggiori incidenti in meno di 12 settimane
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica Dixon
Risonanza magnetica della colonna lombare (da L1 a L4) e dell'anca (non dominante) per la misurazione di Ad Med. (In%) dalla sequenza DIXON.
Gruppo 2 (controlli)
nessuna storia di frattura da fragilità
Dispositivo: Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
I soggetti verranno sottoposti a scansione DXA per valutare la densità minerale ossea del corpo totale (meno la testa) e della colonna lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grasso del midollo osseo nella colonna lombare
Lasso di tempo: 24 mesi
Contenuto totale di grasso del midollo osseo (percentuale) nella colonna lombare (L1-L4) misurato con risonanza magnetica
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grasso del midollo osseo nell'anca totale
Lasso di tempo: 24 mesi
Contenuto totale di grasso del midollo osseo (percentuale) all'anca totale misurato con risonanza magnetica
24 mesi
Densità minerale ossea alla colonna lombare
Lasso di tempo: 24 mesi
Densità minerale ossea (g/cm2) alla colonna lombare (L1-L4) misurata mediante DXA
24 mesi
Densità minerale ossea a livello totale dell'anca
Lasso di tempo: 24 mesi
Densità minerale ossea (g/cm2) all'anca totale misurata mediante DXA
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Paccou, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016_44
  • 2017-A00472-51 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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