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Secondary Prevention By Structured Semi-Interactive Stroke Prevention Package in INDIA (SPRINT INDIA) Study (SPRINT)

26 luglio 2021 aggiornato da: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Recurrent stroke, cardiovascular morbidity and mortality are important causes of poor outcome in patients with index stroke. According to the INTERSTROKE study, 80% of stroke are preventable due to the presence of modifiable risk factors. However, the lack of knowledge that stroke and cardiovascular diseases are preventable is a major hurdle to reduce the incidence of recurrent stroke and cardiovascular morbidity. This is further compounded by the non-compliance to medications, exercises smoking cessation and other lifestyle modifications.

Stroke awareness has proven to be useful in improving the early arrival of stroke patients to emergency thus increasing the thrombolysis rates. Early stroke prevention education using print and audio-visual media may be useful. In addition, the use of pervasive mobile phone platform may help us reach patients during multiple intervals in a timely manner.

The study aims to use structured semi-interactive stroke prevention package to reduce the risk of recurrent strokes, myocardial infarction and death in patients with sub-acute stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Stroke is the second leading cause of death worldwide in 2010. In rural Maharashtra, it is the leading cause of death. The Stroke incidence in India ranges from 135 to 145 per 100,000 population. From the recent Ludhiana population-based Stroke Registry and also from the INSPIRE Registry 25% of the patients are below 49 years of age. Hypertension, smoking, alcohol, diabetes, heart disease and lifestyle-related problems are the common causes of stroke in India. Rheumatic heart disease and cerebral venous thrombosis are the main etiologies of stroke in the young in our country.

Recurrent stroke

In an Oxfordshire Community Stroke Project reported in 1994, it was found that actuarial risk of suffering a recurrence was 30% (95% confidence interval, 20% to 39%) by 5 years, about nine times the risk of stroke in the general population. The risk was highest early after the first stroke: 13% (95% confidence interval, 10% to 16%) by 1 year, 15 times the risk in the general population. After the first year, the average annual risk was about 4%.

In the Copenhagen Stroke Study, stroke was recurrent in 23% despite most of these patients being given prophylactic treatment prior to recurrence. Only 12% of patients with atrial fibrillation were receiving anticoagulant treatment prior to recurrence. In multivariate analysis, recurrence was more frequently associated with a history of transient ischemic attack (TIA), atrial fibrillation, male gender, and hypertension, but not with age, daily alcohol consumption, smoking, diabetes, ischemic heart disease, serum cholesterol or hematocrit. Mortality was almost doubled compared with patients with a first-ever stroke. In survivors, however, both neurologic and functional outcomes and the speed of recovery were, in general, similar in the two groups. Despite similar neurologic impairments, patients with recurrence contralateral to their first stroke had markedly more severe functional disability after completed rehabilitation than patients with ipsilateral recurrence, implying that the ability to compensate functionally is decreased in patients with contralateral recurrence.

However, recently the rates of stroke recurrence have changed in developed countries. On average, the annual risk for future ischemic stroke after an initial ischemic stroke or TIA is ≈3% to 4%. Recent clinical trials of patients with non-cardio embolic ischemic stroke suggest the risk may be as low as 3%, but these data probably underestimate the community-based rate. The estimated risk for an individual patient will be affected by specific characteristics of the event and the person, including age, event type, comorbid illness, and adherence to preventive therapy. The current average annual rate of future stroke (≈3%-4%) represents a historical low that is the result of important discoveries in prevention science. These include antiplatelet therapy and effective strategies for the treatment of hypertension, atrial fibrillation, arterial obstruction and hyperlipidemia.

Even in developed nations currently, there are large gaps in the utilization of preventive drugs, control of risk factors, and uptake of lifestyle-changing behaviours. This is often because of failure in the initiation of secondary prevention.

Novel methods to improve the risk factor control to prevent recurrent stroke

In 2017, the number of mobile phone users is forecast to reach 4.77 billion. The number of mobile phone users in the world is expected to pass the five billion mark by 2019. In 2014, nearly 60 per cent of the population worldwide already owned a mobile phone. Mobile phone text messages can be used to remind, encourage, and motivate patients to adhere to secondary prevention strategies, but there has been limited robust scientific evaluation of these interventions.

Recurrent stroke in India

Data on recurrent stroke and its causes are scarce from low and middle-income countries like India. In the door-to-door survey done in Kolkata, 15% of patients had a recurrent stroke.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5830

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Reclutamento
        • Christian Medical College and Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeyaraj D Pandian, MD DM FRACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years and above including both men and women
  2. First-ever Ischemic stroke or intracerebral haemorrhage
  3. Between 2 days-3 months of stroke symptom onset
  4. Computed Tomography /Magnetic Resonance Imaging shows recent stroke (infarct and/or hemorrhage)
  5. Able to read and complete simple tasks suggested in the stroke workbook if having aphasia or is illiterate, a caregiver is available to read for the patients and complete the reading/workbook tasks for the patients.
  6. Able to read and possess a working personal mobile cellular device. In case of patients who is not able to read and/or don't have a personal mobile cellular device or unable to use it, a caregiver is available all times who is able to use mobile cellular devices and read to the patient.
  7. Able to watch health education videos on a video player on cellular device or any other video player available to the patient.
  8. Able to come for follow up visits for at least 1 year
  9. Able to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Modified Rankin scale score 0 and 1 at the time of enrollment
  2. Limited internet and/or mobile accessibility due to travel
  3. Patients having active malignancies needing intensive therapy
  4. Patients with a terminal illness with an anticipated lifespan of less than 1 year
  5. Patients with heart failure admitted more than twice in the last six months
  6. Patients with current psychiatric illness with loss of insight and suicide attempts
  7. Patients with cerebral venous sinus thrombosis, aneurysmal subarachnoid haemorrhage, isolated central nervous system vasculitis and systemic vasculitis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Structured Semi-Interactive Prevention
The intervention arm will receive a Structured Semi-Interactive Stroke Prevention Package including patient workbook, short messaging services and health education videos for a period of one-year in addition to standard of care as per current guidelines
Altro: Structured Semi-Interactive Stroke Prevention Package
The intervention arm will receive a Structured Semi-Interactive Stroke Prevention Package including patient workbook, short messaging services and health education videos for a period of one-year in addition to standard of care as per current guidelines.
Nessun intervento: Control group
Patients will receive standard post stroke care for 1 year

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiovascular event
Lasso di tempo: One year.
Primary outcome measure is a composite endpoint of Recurrent Stroke, high-risk Transient Ischemic Attack, Acute Coronary Syndrome and Death.
One year.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Systolic Blood Pressure (mmHg)
Lasso di tempo: One year.
SBP is independent secondary outcome measure. Systolic Blood pressure will be assessed at baseline and one year. Limit 90-250. Lower score, better outcome.
One year.
Fasting Blood Glucose (mg/dl)
Lasso di tempo: One year.
Fasting Blood Glucose will be assessed at baseline and one year. Limit 90-250. Lower score, better outcome. Limit 30-1000. Lower score, better outcome.
One year.
LDL Cholesterol (mg/dl)
Lasso di tempo: One year.
LDL Cholesterol will be assessed at baseline and one year. Limit 30-1000. Lower score, better outcome.
One year.
Triglycerides (mg/dl)
Lasso di tempo: One year.
Triglycerides will be assessed at baseline and one year. Limit 30-1500. Lower score, better outcome.
One year.
Smoking cessation (No/ total %)
Lasso di tempo: One year.
Smoking cessation will be assessed at baseline and one year. Cessation of smoking at 1 year means better outcome.
One year.
Alcohol cessation
Lasso di tempo: One year.
Alcohol cessation will be assessed at baseline and one year. Cessation of alcohol at 1 year means better outcome.
One year.
Body Mass Index (kg/m2)
Lasso di tempo: One year.
Body Mass Index will be assessed at baseline and one year. Limit 15-50. Lower score, better outcome.
One year.
Physical Activity MET (min/week)
Lasso di tempo: One year.
Physical Activity MET (Metabolic Equivalent of Task) will be assessed at baseline and one year. Limit 0-40000. Higher score better outcome.
One year.
Intervention Non-Compliance Assessment (INCA)
Lasso di tempo: One year.

Intervention Non-Compliance Assessment (INCA) will be assessed at baseline and one year.

This measures is to note the adherence to the medication for the baseline to one year follow-up. The assessment is not score based. the question: "Have you missed your medication ever?", the more the patients mark NO will have the better outcome.
One year.
Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: One year.
Modified Rankin Scale will be assessed at baseline and one year. Limit 0-5. Lower score, better outcome.
One year.
Diastolic Blood Pressure (mmHg)
Lasso di tempo: One year.
Diastolic Blood pressure will be assessed at baseline and one year. Limit 60-140. A lower score, better outcome.
One year.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indian Council of Medical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeyaraj D Pandian, MD DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPRINT INDIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

All information collected from medical records for the study will be stored electronically in a specifically designed database at the Christian Medical College and Hospital, Ludhiana. Participants information will be identified only by their initials, date of birth and a study registration number. Any information transferred electronically will be coded to protect confidentiality. All computer records will be password protected. The study results may be presented at conferences or in scientific publications, but individual participants will not be identifiable.

If needed, data will be available in future for other researchers outside the primary research group for secondary purposes, such as meta-analyses, reanalysis, or replication of results.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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