Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Loading Regimen，Serum Trough Concentrations，Efficacy and Safety in Pneumonia Patients With Gram-positive Infections

21 luglio 2017 aggiornato da: LIjuan Zhou, People's Hospital of Zhengzhou University

A Retrospective Study of Relationships Between Loading Regimen，Serum Trough Concentrations，Efficacy and Safety in Pneumonia Patients With Gram-positive Infections Treated With Teicoplanin

This was a retrospective study that all teicoplanin-treated adult patients with Gram-positive infections admitted to Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University from February 2015 to August 2016.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Patients and protocol This was a retrospective study that all teicoplanin-treated adult patients with Gram-positive infections admitted to Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University from February 2015 to August 2016. Patients were included who met the following criteria: (1) age≥18 years, (2) duration of teicoplanin therapy≥5 days, (3) written informed consent was obtained from each patients. Patients were excluded who fulfilled any of the following criteria: (1) Patients who were allergy to teicoplanin, (2) pregnant women, (3) patients with hematopoietic function, (4) patients unable to evaluate efficacy and safety. This study was approved by the research ethics committee of the Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University.
  2. Treatment regimen and groups According to CLcr and teicoplanin loading dose regimen, all patients were divided into four groups. Group A (CLcr≥60mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 3 times for moderate infections (skin, soft tissue and respiratory infections) or 6 times for severe infections(endocarditis caused by MRSA or severe pneumonia) at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 400 mg/d. Group B (40 mL/min≤CLcr<60mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 3 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 400 mg/d. Group C (CLcr<40mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 2 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 200 mg/d. Group D (standard regimen) : Teicoplanin was intravenously administered 1-3 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 200 mg/d. The maintenance dosing was adjusted by Cmin and CLcr in all groups. The target Cmin was set to 15~30 mg/L. If Cmin<15 mg/L or >30 mg/L, the maintenance dosage was increased or decreased appropriately up to target Cmin range. CLcr values for male and female were calculated based on the following equations, respectively.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The clinical data of 113 patients who were suffered with severe Gram-positive infection and treated with teicoplanin from February 2015 to August 2016 were retrospectively analyzed.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age≥18 years
  • duration of teicoplanin therapy≥5 days
  • written informed consent was obtained from each patients

Exclusion Criteria:

  • Patients who were allergy to teicoplanin
  • pregnant women
  • patients with hematopoietic function
  • patients unable to evaluate efficacy and safety

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Group A
Group A (CLcr≥60mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 3 times for moderate infections (skin, soft tissue and respiratory infections) or 6 times for severe infections(endocarditis caused by MRSA or severe pneumonia) at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 400 mg/d.
Dispositivo: other antibacterial agents，breathing machine
If treatment failure for patients in group A，group B，group C and group D，change dose of teicoplanin or other antibacterial agents. Mechanical ventilation was adopte.Treatment failure was defined as no improvement or worse of clinical symptoms, laboratory data, requiring change of teicoplanin therapy.
Group B
Group B (40 mL/min≤CLcr<60mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 3 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 400 mg/d.
Dispositivo: other antibacterial agents，breathing machine
If treatment failure for patients in group A，group B，group C and group D，change dose of teicoplanin or other antibacterial agents. Mechanical ventilation was adopte.Treatment failure was defined as no improvement or worse of clinical symptoms, laboratory data, requiring change of teicoplanin therapy.
Group C
Group C (CLcr<40mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 2 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 200 mg/d.
Dispositivo: other antibacterial agents，breathing machine
If treatment failure for patients in group A，group B，group C and group D，change dose of teicoplanin or other antibacterial agents. Mechanical ventilation was adopte.Treatment failure was defined as no improvement or worse of clinical symptoms, laboratory data, requiring change of teicoplanin therapy.
Group D
Group D (standard regimen) : Teicoplanin was intravenously administered 1-3 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 200 mg/d.
Dispositivo: other antibacterial agents，breathing machine
If treatment failure for patients in group A，group B，group C and group D，change dose of teicoplanin or other antibacterial agents. Mechanical ventilation was adopte.Treatment failure was defined as no improvement or worse of clinical symptoms, laboratory data, requiring change of teicoplanin therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum teicoplanin trough concentrations
Lasso di tempo: 0.5 hour before teicoplanin administration on the fourth day
Teicoplanin trough samples were taken immediately 30 minutes before teicoplanin administration on the fourth day. Blood samples for 2-3 mL were collected in blood-collection tubes without any additives and centrifuged at 3500 rpm for 10min. Serum teicoplanin trough concentrations (Cmin) were determined by a high-performance liquid chromatography method as previously described. The detections were completed in Translational Medicine Center of Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University.
0.5 hour before teicoplanin administration on the fourth day

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
White blood cell count (WBC)
Lasso di tempo: 2 years
It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
2 years
C-reaction protein (CRP)
Lasso di tempo: 2 years
It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
2 years
Asparttate aminotransferase (AST)
Lasso di tempo: 2 years
It is an indicator of liver function.It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
2 years
Alanine aminotransferase (ALT)
Lasso di tempo: 2 years
It is an indicator of liver function.It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
2 years
Serum creatinine (Scr)
Lasso di tempo: 2 years
It is an indicator of renal function.It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
2 years
CLcr
Lasso di tempo: 2 years
It is an indicator of renal function.It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
People's Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LZhou

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni