Ansa di accesso endoscopico con anastomosi bilio-enterica: un confronto randomizzato prospettico tra accessi gastrici e sottocutanei
L'epaticodigiunostomia Roux-en-Y è la procedura standard utilizzata dalla maggior parte dei chirurghi epatobiliari per la ricostruzione delle vie biliari a seguito di lesioni iatrogene del dotto biliare, stenosi benigne e maligne del CBD, cisti del coledoco e gestione dei tumori del tratto biliare. L'incidenza di stenosi anastomotica dopo epaticodigiunostomia nei centri esperti varia tra il 5% e il 22%. La stenosi epaticodigiunostomia è una grave complicanza della chirurgia biliare, se non trattata, può portare a ripetute colangiti, formazione di calcoli intraepatici, cirrosi biliare, insufficienza epatica e infine morte.
La revisione dell'epaticodigiunostomia è una procedura complessa, poiché la procedura chirurgica è resa difficile dalle sequele di un'ostruzione biliare di vecchia data non trattata come l'ipertensione portale dovuta a cirrosi biliare secondaria, atrofia dei lobi epatici e presenza di ascesso epatico colangiolitico.
La gestione endoscopica non è solo la meno invasiva, ma anche molto efficace tramite la dilatazione con palloncino o lo stent della stenosi. Nei pazienti con epaticodigiunostomia "Roux-en-Y", l'accesso endoscopico all'anastomosi è ostacolato dalla distanza percorsa dall'ansa digiunale fino a raggiungere l'angolo dell'anastomosi enterale.
In letteratura sono state descritte molte modifiche dell'epaticodigiunostomia per fornire un accesso endoscopico permanente, inclusi anse di accesso duodenali, gastriche e sottocutanee.
L'anello di accesso gastrico è stato descritto per la prima volta da Sitaram et al. Dieci pazienti erano stati sottoposti ad ansa di accesso gastrico. L'anello di accesso è stato inserito facilmente con il gastroscopio in cinque pazienti in cui è stato tentato. In una serie con 16 casi, Hamad MA e El-Amin H hanno valutato la diversa costruzione dell'ansa di accesso gastrico sotto forma di bilioenterogastrostomia, il tasso di successo complessivo dell'accesso endoscopico all'HJ attraverso i tre tipi di BEG era dell'87,5%, mentre era del 100 % per BEG tipo III, che è una costruzione simile al tipo della serie precedente (BEG).
L'accesso ad ansa sottocutanea è stato descritto da Chen et al. e da Huston et al. Nella serie di 7 pazienti di Hutson, le stenosi ricorrenti sono state trattate con ripetute dilatazioni con palloncino. Le estrazioni di pietra hanno avuto successo. Nella maggior parte delle serie, l'ansa sottocutanea è stata utilizzata per la gestione della stenosi HJ e dei calcoli intraepatici mediante intervento radiologico. Recentemente l'ansa sottocutanea può essere utilizzata come accesso biliare endoscopico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato; che includerà tutti i pazienti che saranno sottoposti a ricostruzione dell'epaticodigiunostomia secondo Roux-en-Y nel periodo dal 9-2017 al 12-2019.
* Metodologia:
I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi in base alla procedura chirurgica eseguita come segue:
- Gruppo A: Pazienti sottoposti a epaticodigiunostomia modificata con ansa di accesso gastrico
- Gruppo B: Pazienti sottoposti a epaticodigiunostomia modificata con ansa di accesso sottocutanea
Gruppo C: pazienti sottoposti a epaticodigiunostomia standard senza ansa di accesso endoscopico
- Preparazione preoperatoria:
Per tutti i pazienti verranno eseguiti anamnesi completa, esame clinico, indagini di laboratorio sotto forma di emocromo completo (CBC), tempo e concentrazione di protrombina (PTT), test di funzionalità epatica (LFT) e test di funzionalità renale (KFT).
Saranno inoltre eseguiti studi di imaging sotto forma di ecografia addominale (US), tomografia computerizzata (TC) dell'addome e colangiografia a risonanza magnetica (MRC) se indicato.
L'ERCP verrà eseguito, ove applicabile, sia per la diagnosi che per la sperimentazione terapeutica.
* Tecnica chirurgica:
Per ansa di accesso gastrico:
- Tecnica chirurgica: in anestesia generale da intubazione, viene praticata un'ampia incisione sottocostale destra che può essere estesa a richiesta verso l'alto fino al processo xifoideo e/o all'area sottocostale sinistra. Viene eseguita una dissezione e adesiolisi complete per raggiungere il CBD e preparare la parte prossimale non interessata per l'anastomosi. L'ansa digiunale di Roux viene preparata e fatta passare retrocolica per raggiungere la porta hepatis.
- Quindi, l'epaticodigiunostomia viene eseguita tramite anastomosi end-to-side utilizzando suture interrotte di poliglattina di dimensioni 3-0 o 4-0. L'anastomosi viene eseguita a 10-15 cm dall'estremità distale libera dell'ansa di Roux jejunum per consentire l'anastomosi senza tensione allo stomaco. Uno stent biliare può essere facoltativamente posizionato in base alle circostanze operative e viene portato fuori attraverso la parete addominale anteriore.
- L'estremità dell'ansa digiunale di Roux prelevata per l'epaticodigiunostomia non è chiusa ma è anastomizzata alla parete anteriore dell'antro gastrico vicino all'orifizio pilorico.
- Tutte le enterogastrostomie e le enteroenterostomie erano sotto forma di suture continue a strato singolo di poliglactina di dimensioni 3-0. Un drenaggio intraperitoneale è stato lasciato nella sacca epatorenale prima di chiudere l'incisione.
Per ansa di accesso sottocutaneo:
Nel ciclo di accesso sottocutaneo, vengono eseguiti gli stessi passaggi per eseguire l'epaticodigiunostomia roux-en-Y.
L'estremità libera chiusa dell'ansa roux viene fatta passare attraverso la parete addominale anteriore nell'area sottocostale destra e quindi fissata alla parete in posizione sottocutanea mediante suture in poliglattina 3/0. L'arto tra l'anastomosi epaticodigiunale e la fissazione sottocutanea deve essere corto e diritto.
Quattro Ligaclip vengono utilizzate per contrassegnare l'ansa digiunale tagliando le suture che tengono in posizione l'ansa di accesso.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mohamad Raafat, MSc
- Numero di telefono: 0201067877622
- Email: mohamad_raafat10@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che saranno sottoposti a ricostruzione dell'epaticodigiunostomia roux-en-Y presso il dipartimento di chirurgia generale - Università di Assiut.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con malattia maligna che richiede l'epaticodigiunostomia roux-en-Y (colangiocarcinoma o carcinoma pancreatico inoperabile) saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Pazienti sottoposti a epaticodigiunostomia modificata con ansa di accesso gastrico
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Sperimentale: Gruppo B:
Pazienti sottoposti a epaticodigiunostomia modificata con ansa di accesso sottocutanea
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Nel ciclo di accesso sottocutaneo, vengono eseguiti gli stessi passaggi per eseguire l'epaticodigiunostomia roux-en-Y. L'estremità libera chiusa dell'ansa roux viene fatta passare attraverso la parete addominale anteriore nell'area sottocostale destra e quindi fissata alla parete in posizione sottocutanea mediante suture in poliglattina 3/0. L'arto tra l'anastomosi epaticodigiunale e la fissazione sottocutanea deve essere corto e diritto. Quattro Ligaclip vengono utilizzate per contrassegnare l'ansa digiunale tagliando le suture che tengono in posizione l'ansa di accesso. |
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Sperimentale: Gruppo C:
Gruppo C: pazienti sottoposti a epaticodigiunostomia standard senza ansa di accesso endoscopico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accesso endoscopico
Lasso di tempo: prima prova dopo 2 mesi (8 settimane) e seconda prova un anno dopo l'intervento
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due prove di ingresso endoscopico per la valutazione dell'epaticodigiunostomia dopo 2 mesi (8 settimane) e un anno dopo l'intervento
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prima prova dopo 2 mesi (8 settimane) e seconda prova un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento per ciascun caso
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numero di decessi intraoperatori e postoperatori correlati alla chirurgia
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fino a 3 mesi dopo l'intervento per ciascun caso
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fistola bilio-enterica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento per ciascun caso, i dati saranno disponibili
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perdita anastomotica da epaticodigiunostomia o enteroenterostomia
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1 mese dopo l'intervento per ciascun caso, i dati saranno disponibili
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stenosi epaticodigiunostomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo caso
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stenosi nel sito anastomotico dell'epaticodigiunostomia che può verificarsi in qualsiasi momento durante lo studio e rilevata dallo sviluppo di ittero ostruttivo Se successivamente si sviluppano ittero ostruttivo, dolore biliare o colangite, viene quindi eseguita un'ecografia addominale seguita da MRCP. Successivamente, la valutazione endoscopica dell'epaticodigiunostomia è stata eseguita mediante endoscopia superiore nel gruppo A o attraverso incisione cutanea e gastroendoscopio o coledocoscopio nel gruppo B. I pazienti sono stati rivisti 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, successivamente a intervalli di 3 mesi per il primo anno e successivamente a intervalli di 6 mesi, a meno che non diventassero nuovamente sintomatici. |
6 mesi dopo l'ultimo caso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Csendes A, Navarrete C, Burdiles P, Yarmuch J. Treatment of common bile duct injuries during laparoscopic cholecystectomy: endoscopic and surgical management. World J Surg. 2001 Oct;25(10):1346-51. doi: 10.1007/s00268-001-0121-5.
- Davids PH, Tanka AK, Rauws EA, van Gulik TM, van Leeuwen DJ, de Wit LT, Verbeek PC, Huibregtse K, van der Heyde MN, Tytgat GN. Benign biliary strictures. Surgery or endoscopy? Ann Surg. 1993 Mar;217(3):237-43. doi: 10.1097/00000658-199303000-00004.
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- Moraca RJ, Lee FT, Ryan JA Jr, Traverso LW. Long-term biliary function after reconstruction of major bile duct injuries with hepaticoduodenostomy or hepaticojejunostomy. Arch Surg. 2002 Aug;137(8):889-93; discussion 893-4. doi: 10.1001/archsurg.137.8.889.
- Rothlin MA, Lopfe M, Schlumpf R, Largiader F. Long-term results of hepaticojejunostomy for benign lesions of the bile ducts. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):22-6. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00229-8.
- Tocchi A, Costa G, Lepre L, Liotta G, Mazzoni G, Sita A. The long-term outcome of hepaticojejunostomy in the treatment of benign bile duct strictures. Ann Surg. 1996 Aug;224(2):162-7. doi: 10.1097/00000658-199608000-00008.
- Lillemoe KD, Melton GB, Cameron JL, Pitt HA, Campbell KA, Talamini MA, Sauter PA, Coleman J, Yeo CJ. Postoperative bile duct strictures: management and outcome in the 1990s. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):430-41. doi: 10.1097/00000658-200009000-00015.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i pazienti saranno testati per i test di funzionalità epatica e l'ecografia addominale alla fine della 2a settimana post-operatoria.
Tutti i pazienti del gruppo A e B saranno sottoposti a prova di valutazione endoscopica dopo 2 mesi (8 settimane) e un anno dopo l'intervento.
Se successivamente si sviluppano ittero ostruttivo, dolore biliare o colangite, viene eseguita un'ecografia addominale seguita da MRCP. Successivamente, la valutazione endoscopica dell'epaticodigiunostomia è stata eseguita mediante endoscopia superiore nel gruppo A o attraverso incisione cutanea e gastroendoscopio o coledocoscopio nel gruppo B.
I pazienti sono stati rivisti 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, successivamente a intervalli di 3 mesi per il primo anno e successivamente a intervalli di 6 mesi, a meno che non diventassero nuovamente sintomatici.
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