Stabilità del colore dei denti decidui pulpotomizzati NeoMTA
17 agosto 2017 aggiornato da: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Questo studio di controllo randomizzato utilizzerà 15 soggetti pediatrici selezionati dalla popolazione di pazienti nella clinica odontoiatrica pediatrica presso la clinica odontoiatrica del Children's Medical Center (CMC Dental Clinic).
Lo studio utilizzerà un disegno di controllo all'interno del soggetto in base al quale un dente sarà trattato con una pulpotomia utilizzando la nuova formulazione di MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA) e restaurato con un composito multi-superficie, e l'altro dente con pulpotomia formocresolo e restaurato con composito multisuperficie; pertanto, verranno trattati circa 15 denti per ciascun gruppo di trattamento.
Lo specifico dente trattato verrà randomizzato su quale lato riceverà l'MTA o il formocresolo utilizzando buste sigillate e opache.
Saranno necessari circa 15 soggetti per lo studio al fine di ottenere risultati significativi come dimostrato da un'analisi di potenza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ciascuno dei 15 pazienti rappresenterà un paio di denti. All'interno di un dato paziente, l'assegnazione del primo dente a uno dei trattamenti sarà determinata in modo casuale selezionando una busta sigillata e opaca con un trattamento designato, con un altro dente assegnato all'altro trattamento. Tutti i pazienti devono dimostrare una cooperazione sufficiente per il trattamento e le radiografie di follow-up. Tutte le procedure, i possibili rischi o disagi, oltre ai possibili benefici saranno spiegati ai genitori di tutti i pazienti coinvolti e sarà ottenuto il consenso informato da ciascun genitore.
L'obiettivo consisterà nel completare tutto il trattamento in un unico appuntamento; tuttavia, nel caso in cui non sia possibile completare tutto il trattamento, ad esempio per limitazioni di anestesia locale, il paziente verrà programmato per il prossimo appuntamento disponibile, mantenendoli il più vicini possibile.
I pazienti saranno anestetizzati con anestesia locale e il trattamento verrà eseguito utilizzando l'isolamento della diga di gomma. La procedura di pulpotomia includerà la rimozione della struttura del dente cariato utilizzando una fresa in carburo ad alta velocità e acqua nebulizzata. Quando la rimozione della struttura del dente cariato provoca l'esposizione della polpa, il tetto della camera verrà rimosso. Verranno utilizzati un manipolo ad alta velocità e un escavatore a cucchiaio sterile per rimuovere il tessuto della polpa coronale. Il sito di amputazione sarà pulito e l'emostasi ottenuta con un batuffolo di cotone umido. Il sito verrà quindi trattato con una sospensione di NeoMTA Plus secondo le indicazioni del produttore o con Formocresol tradizionale secondo le indicazioni del produttore. La restante camera pulpare sarà riempita con un vetroionomero rinforzato con resina fotopolimerizzabile visibile e riceverà quindi un restauro finale in composito multisuperficie
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
15
Fase
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 9 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini di età compresa tra 2 ½ e 9 anni ed essere ASA I o ASA II. Il paziente deve avere due denti decidui corrispondenti alla dimensione della lesione cariata (stesso livello di approssimazione della lesione cariosa alla polpa) e che sono il trattamento pianificato per una pulpotomia. I denti selezionati per lo studio devono essere vitali e asintomatici sia clinicamente che radiograficamente o mostrare solo sintomi compatibili con pulptite reversibile I denti selezionati per lo studio devono essere preventivamente trattenuti in bocca per almeno diciotto mesi
Criteri di esclusione:
Denti con una storia di dolore spontaneo. Denti con evidenza radiografica di riassorbimento interno o esterno, perdita ossea intraradicolare o periapicale, perdita della lamina dura o allargamento dello spazio del legamento parodontale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: NeoMTA sperimentale
La nuova formulazione di MTA (non contiene ossido di bismuto) verrà utilizzata in un dente sottoposto a pulpotomia per determinare se il colore del dente cambia nel tempo. materiali dentali ed è equivalente al suo predicato MTA (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).
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È stata sviluppata una nuova formulazione di MTA in cui è stato omesso l'ossido di bismuto.
Gruppo di controllo
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ACTIVE_COMPARATORE: Formocresolo
Gruppo di controllo.
Questo gruppo riceverà la formulazione "gold standard" di una pulpotomia formocresolo.
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Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità del colore
Lasso di tempo: Richiamo di 3 mesi
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scala colori (0=bianco/ancora estetico; 1=leggermente grigio; 2=colore grigio medio; 3=grigio scuro
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Richiamo di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Seale NS. The use of stainless steel crowns. Pediatr Dent. 2002 Sep-Oct;24(5):501-5.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- Maroto M, Barberia E, Vera V, Garcia-Godoy F. Dentin bridge formation after white mineral trioxide aggregate (white MTA) pulpotomies in primary molars. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):75-9.
- Walsh RM, Woodmansey KF, Glickman GN, He J. Evaluation of compressive strength of hydraulic silicate-based root-end filling materials. J Endod. 2014 Jul;40(7):969-72. doi: 10.1016/j.joen.2013.11.018. Epub 2014 Jan 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
1 ottobre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
30 giugno 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
18 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TexasAMBaylor
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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