Chemioterapia e DLI per la prevenzione della seconda recidiva nei pazienti con leucemia acuta recidivante dopo allotrapianto
La chemioterapia di consolidamento multiplo e la DLI prevengono la seconda ricaduta nei pazienti con leucemia acuta recidivante dopo l'allotrapianto e il raggiungimento della remissione completa dopo la chemioterapia di induzione e la DLI
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chen-hua Yan, Dr
- Numero di telefono: 8610-82816999
- Email: yanchenhua@vip.sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu Wang, Dr
- Numero di telefono: 8610-82816999
- Email: ywyw3172@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
Contatto:
- Chen-hua Yan
- Email: yanchenhua@vip.sina.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) leucemia acuta in prima o seconda remissione completa;
- (2) ricaduta dopo un allotrapianto;
- (3) aveva un chimerismo donatore totale o parziale;
- (4) hanno ricevuto chemioterapia di reinduzione e DLI e hanno ottenuto un test MRD negativo.
Criteri di esclusione:
- (1) GvHD attivo
- (2) infezione attiva
- (3) disfunzione d'organo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di studio
I partecipanti ricevono chemioterapia e infusioni di linfociti del donatore in base allo stato GvHD, anche i partecipanti hanno un risultato negativo di malattia residua minima (MRD).
Se i partecipanti non hanno GvHD, riceveranno chemioterapia e infusione di linfociti donatori fino a quando non svilupperanno GvHD.
|
I partecipanti al gruppo di studio ricevono la chemioterapia e l'infusione di linfociti del donatore in base allo stato di GvHD, anche se hanno un risultato negativo di MRD.
Se i partecipanti al gruppo di studio non hanno GvHD, riceveranno chemioterapia e infusione di linfociti donatori fino a quando non svilupperanno GvHD.
Se i partecipanti al gruppo di studio hanno GvHD, verranno osservati.
Tuttavia, i partecipanti al gruppo di controllo non ricevono la chemioterapia e l'infusione di linfociti del donatore fintanto che hanno un risultato negativo di MRD, indipendentemente dalla presenza o meno di GvHD.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti non ricevono la chemioterapia e l'infusione di linfociti del donatore fintanto che hanno un risultato negativo di MRD, indipendentemente dal fatto che GvHD sia o meno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con un risultato positivo di malattia residua minima che viene valutato testando i fenotipi immunitari associati alla leucemia aberranti e i livelli di mRNA del WT1.
Lasso di tempo: un anno
|
Gli investigatori utilizzano due strategie per testare la malattia residua minima nei campioni di midollo osseo: (1) fenotipi immunitari aberranti associati alla leucemia rilevati mediante citometria a flusso a 4 colori; e (2) livelli di mRNA di WT1 rilevati dalla reazione a catena della polimerasi.
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta
Lasso di tempo: un anno
|
La recidiva è stata definita come recidiva di ≥5% di blasti midollari o di ≥1 sede extramidollare di leucemia.
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un anno
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Numero di partecipanti sopravvissuti
Lasso di tempo: un anno
|
I risultati dei partecipanti vengono registrati fino a un anno
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un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUPH2017-2-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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