- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03297528
Chemioterapia e DLI per la prevenzione della seconda recidiva nei pazienti con leucemia acuta recidivante dopo allotrapianto
9 marzo 2020 aggiornato da: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
La chemioterapia di consolidamento multiplo e la DLI prevengono la seconda ricaduta nei pazienti con leucemia acuta recidivante dopo l'allotrapianto e il raggiungimento della remissione completa dopo la chemioterapia di induzione e la DLI
I pazienti con leucemia acuta recidivante dopo l'allotrapianto e che rispondono agli interventi antileucemici sono ad alto rischio di una seconda recidiva.
Precedenti studi di ricercatori hanno riportato un'associazione tra un test positivo per la malattia minima residua (MRD) dopo il trapianto e un aumentato rischio di successiva recidiva.
Inoltre, i pazienti che sviluppano la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD) dopo aver ricevuto DLI (infusione di linfociti da donatore) per recidiva di leucemia dopo un primo allotrapianto hanno una minore probabilità di una seconda ricaduta rispetto a pazienti simili che non sviluppano GvHD cronica.
Inoltre, il nostro studio precedente riportava anche pazienti con GvHD cronica dopo che il DLI era associato a una maggiore frequenza di un test MRD negativo e una minore probabilità di recidiva successiva rispetto a persone simili che non sviluppavano GvHD cronica.
Sulla base di questi dati, i ricercatori hanno progettato uno studio di controllo randomizzato per determinare se la somministrazione di ulteriore chemioterapia di consolidamento e DLI potrebbe ridurre la probabilità di una seconda ricaduta nelle persone senza GvHD cronica o con un test MRD positivo dopo la terapia iniziale post-ricaduta con chemioterapia di induzione e DLI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
Contatto:
- Chen-hua Yan
- Email: yanchenhua@vip.sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) leucemia acuta in prima o seconda remissione completa;
- (2) ricaduta dopo un allotrapianto;
- (3) aveva un chimerismo donatore totale o parziale;
- (4) hanno ricevuto chemioterapia di reinduzione e DLI e hanno ottenuto un test MRD negativo.
Criteri di esclusione:
- (1) GvHD attivo
- (2) infezione attiva
- (3) disfunzione d'organo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di studio
I partecipanti ricevono chemioterapia e infusioni di linfociti del donatore in base allo stato GvHD, anche i partecipanti hanno un risultato negativo di malattia residua minima (MRD).
Se i partecipanti non hanno GvHD, riceveranno chemioterapia e infusione di linfociti donatori fino a quando non svilupperanno GvHD.
|
I partecipanti al gruppo di studio ricevono la chemioterapia e l'infusione di linfociti del donatore in base allo stato di GvHD, anche se hanno un risultato negativo di MRD.
Se i partecipanti al gruppo di studio non hanno GvHD, riceveranno chemioterapia e infusione di linfociti donatori fino a quando non svilupperanno GvHD.
Se i partecipanti al gruppo di studio hanno GvHD, verranno osservati.
Tuttavia, i partecipanti al gruppo di controllo non ricevono la chemioterapia e l'infusione di linfociti del donatore fintanto che hanno un risultato negativo di MRD, indipendentemente dalla presenza o meno di GvHD.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti non ricevono la chemioterapia e l'infusione di linfociti del donatore fintanto che hanno un risultato negativo di MRD, indipendentemente dal fatto che GvHD sia o meno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con un risultato positivo di malattia residua minima che viene valutato testando i fenotipi immunitari associati alla leucemia aberranti e i livelli di mRNA del WT1.
Lasso di tempo: un anno
|
Gli investigatori utilizzano due strategie per testare la malattia residua minima nei campioni di midollo osseo: (1) fenotipi immunitari aberranti associati alla leucemia rilevati mediante citometria a flusso a 4 colori; e (2) livelli di mRNA di WT1 rilevati dalla reazione a catena della polimerasi.
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta
Lasso di tempo: un anno
|
La recidiva è stata definita come recidiva di ≥5% di blasti midollari o di ≥1 sede extramidollare di leucemia.
|
un anno
|
Numero di partecipanti sopravvissuti
Lasso di tempo: un anno
|
I risultati dei partecipanti vengono registrati fino a un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUPH2017-2-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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