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Lesioni sinaptiche e connettività funzionale nella malattia di Alzheimer

22 settembre 2021 aggiornato da: Rawan Tarawneh, Ohio State University

Marcatori del liquido cerebrospinale della lesione sinaptica e connettività funzionale nella malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è di esaminare le associazioni trasversali tra i marcatori CSF di lesione sinaptica (Ng e SNAP-25) e la connettività funzionale nelle reti di memoria predefinita e semantica utilizzando 3T-fMRI in individui con MCI (cioè il primo stadio clinicamente rilevabile di deterioramento cognitivo) dovuto a AD o demenza AD lieve (CDR 0,5-1; n=20) e controlli cognitivamente normali (CDR 0; n=20).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI SPECIFICI:

Obiettivo 1: indagare le correlazioni tra i biomarcatori CSF della lesione sinaptica (Ng e SNAP-25) e la connettività funzionale (FC) all'interno della rete in modalità predefinita (DMN) utilizzando fMRI in stato di riposo (aggiustamento per età, sesso, apolipoproteina-E4 [APOE4] genotipo, prestazioni del compito e atrofia cerebrale regionale) in MCI/AD e controlli.

Obiettivo 2: Esaminare le correlazioni tra i biomarcatori CSF della lesione sinaptica e la connettività funzionale (FC) all'interno della rete di memoria semantica sulla fMRI attivata dall'attività utilizzando il Famous Name Discrimination Task (FNDT) (aggiustamento per età, sesso, genotipo APOE4, prestazioni dell'attività e atrofia cerebrale regionale) in MCI/AD e controlli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla comunità e dalla Clinica dei disturbi della memoria del Dipartimento di neurologia del Centro medico OSU Wexner. Questo studio includerà individui cognitivamente normali (CDR 0; n=20), individui con diagnosi clinica di MCI amnesico a dominio singolo o multidominio dovuto a AD o demenza AD lieve (CDR 0,5 o 1; n=20).

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti inclusi nello studio devono soddisfare tutti e 4 i criteri di inclusione:

  1. 60 anni o più
  2. Una diagnosi clinica di MCI, demenza AD lieve o cognizione normale
  3. Nessuna comorbilità medica o chirurgica significativa
  4. Nessuna controindicazione alla LP o alla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione: i partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. - Partecipanti con MCI dovuto a AD o demenza AD lieve che sono stati trattati con inibitori della colinesterasi o antagonisti del glutammato nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  2. Individui con una storia passata di lesioni cerebrali ischemiche o traumatiche
  3. Individui con evidenza di imaging di malattia cerebrovascolare significativa o lesioni cerebrali strutturali (ad es. tumori, malattie demielinizzanti, infezioni o anomalie congenite)
  4. Disturbo dell'umore attivo
  5. Consumo attivo di alcol
  6. Uso attivo di benzodiazepine, barbiturici, farmaci anticolinergici o antiepilettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MCI dovuto a AD o demenza AD lieve
Le diagnosi cliniche di MCI amnesico dovuto a AD o demenza AD lieve saranno effettuate secondo i criteri clinici standard descritti dal National Institute of Aging -Alzheimer's Association Working Group e supportate dai dati dei biomarcatori CSF per tau, p-tau181 e Aβ42. Ciò include la valutazione di altri disturbi sistemici o neurologici che potrebbero spiegare il deterioramento cognitivo e l'inclusione dei risultati dell'imaging strutturale ausiliario (TC o risonanza magnetica strutturale), test neuro-psicometrici e imaging FDG-PET (se disponibili) nello schema diagnostico . Tutti i partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a valutazioni cliniche e cognitive, analisi del liquido cerebrospinale e risonanza magnetica funzionale durante lo stato di riposo e le attività di memoria semantica.
Test diagnostico: Analisi del liquor
Analisi del CSF per i livelli di tau, p-tau181, Abeta42 e CSF dei marcatori di danno sinaptico
Radiazione: Risonanza magnetica funzionale
MRI funzionale durante lo stato di riposo e l'attivazione del compito di memoria semantica
Controlli normali
La cognizione normale sarà definita come prestazione cognitiva su test neuropsicometrici dettagliati che rientrano in 1 DS di norme corrispondenti a età, sesso e istruzione in tutti i domini cognitivi e nessun rapporto soggettivo di declino cognitivo dalla linea di base di un individuo (ad es. RDC 0). Tutti i partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a valutazioni cliniche e cognitive, analisi del liquido cerebrospinale e risonanza magnetica funzionale durante lo stato di riposo e le attività di memoria semantica.
Test diagnostico: Analisi del liquor
Analisi del CSF per i livelli di tau, p-tau181, Abeta42 e CSF dei marcatori di danno sinaptico
Radiazione: Risonanza magnetica funzionale
MRI funzionale durante lo stato di riposo e l'attivazione del compito di memoria semantica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra le misurazioni dei biomarcatori CSF e le misure fMRI della connettività funzionale al basale
Lasso di tempo: La durata dello studio è di 3 anni (36 mesi) per ciascun partecipante, comprese 3 visite: una per le valutazioni cognitive, una per fMRI e una per la raccolta del CSF.
Associazioni trasversali tra le misurazioni dei biomarcatori CSF e le misure fMRI al basale
La durata dello studio è di 3 anni (36 mesi) per ciascun partecipante, comprese 3 visite: una per le valutazioni cognitive, una per fMRI e una per la raccolta del CSF.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli CSF di tau, p-tau181, Abeta42, Ng e SNAP-25 (pg/ml)
Lasso di tempo: La raccolta del CSF verrà eseguita per ogni partecipante una volta durante lo studio (entro 3 anni dall'arruolamento nello studio).
Quantificazione dei livelli di biomarcatori nel liquido cerebrospinale
La raccolta del CSF verrà eseguita per ogni partecipante una volta durante lo studio (entro 3 anni dall'arruolamento nello studio).
Misure di connettività funzionale sulla risonanza magnetica funzionale (r)
Lasso di tempo: fMRI verrà eseguito per ogni partecipante una volta durante lo studio (entro 3 anni dall'arruolamento nello studio).
Misure di connettività funzionale su fMRI durante lo stato di riposo e l'attivazione dell'attività
fMRI verrà eseguito per ogni partecipante una volta durante lo studio (entro 3 anni dall'arruolamento nello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rawan Tarawneh, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017H0255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer, esordio tardivo

  • NCT06891716
    Reclutamento
    [18F] PET ACI-19626 nelle proteinopatie TDP-43
    TDP-43 Proteinopatie | Morbo di Alzheimer (AD) | Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) | Demenza frontotemporale (FTD) | Sospetto encefalopatia TDP-43 legata all'età limbica sospetta (Late)

Prove cliniche su Analisi del liquor

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