Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lesioni sinaptiche e connettività funzionale nella malattia di Alzheimer

22 settembre 2021 aggiornato da: Rawan Tarawneh, Ohio State University

Marcatori del liquido cerebrospinale della lesione sinaptica e connettività funzionale nella malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è di esaminare le associazioni trasversali tra i marcatori CSF di lesione sinaptica (Ng e SNAP-25) e la connettività funzionale nelle reti di memoria predefinita e semantica utilizzando 3T-fMRI in individui con MCI (cioè il primo stadio clinicamente rilevabile di deterioramento cognitivo) dovuto a AD o demenza AD lieve (CDR 0,5-1; n=20) e controlli cognitivamente normali (CDR 0; n=20).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI SPECIFICI:

Obiettivo 1: indagare le correlazioni tra i biomarcatori CSF della lesione sinaptica (Ng e SNAP-25) e la connettività funzionale (FC) all'interno della rete in modalità predefinita (DMN) utilizzando fMRI in stato di riposo (aggiustamento per età, sesso, apolipoproteina-E4 [APOE4] genotipo, prestazioni del compito e atrofia cerebrale regionale) in MCI/AD e controlli.

Obiettivo 2: Esaminare le correlazioni tra i biomarcatori CSF della lesione sinaptica e la connettività funzionale (FC) all'interno della rete di memoria semantica sulla fMRI attivata dall'attività utilizzando il Famous Name Discrimination Task (FNDT) (aggiustamento per età, sesso, genotipo APOE4, prestazioni dell'attività e atrofia cerebrale regionale) in MCI/AD e controlli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla comunità e dalla Clinica dei disturbi della memoria del Dipartimento di neurologia del Centro medico OSU Wexner. Questo studio includerà individui cognitivamente normali (CDR 0; n=20), individui con diagnosi clinica di MCI amnesico a dominio singolo o multidominio dovuto a AD o demenza AD lieve (CDR 0,5 o 1; n=20).

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti inclusi nello studio devono soddisfare tutti e 4 i criteri di inclusione:

  1. 60 anni o più
  2. Una diagnosi clinica di MCI, demenza AD lieve o cognizione normale
  3. Nessuna comorbilità medica o chirurgica significativa
  4. Nessuna controindicazione alla LP o alla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione: i partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. - Partecipanti con MCI dovuto a AD o demenza AD lieve che sono stati trattati con inibitori della colinesterasi o antagonisti del glutammato nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  2. Individui con una storia passata di lesioni cerebrali ischemiche o traumatiche
  3. Individui con evidenza di imaging di malattia cerebrovascolare significativa o lesioni cerebrali strutturali (ad es. tumori, malattie demielinizzanti, infezioni o anomalie congenite)
  4. Disturbo dell'umore attivo
  5. Consumo attivo di alcol
  6. Uso attivo di benzodiazepine, barbiturici, farmaci anticolinergici o antiepilettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MCI dovuto a AD o demenza AD lieve
Le diagnosi cliniche di MCI amnesico dovuto a AD o demenza AD lieve saranno effettuate secondo i criteri clinici standard descritti dal National Institute of Aging -Alzheimer's Association Working Group e supportate dai dati dei biomarcatori CSF per tau, p-tau181 e Aβ42. Ciò include la valutazione di altri disturbi sistemici o neurologici che potrebbero spiegare il deterioramento cognitivo e l'inclusione dei risultati dell'imaging strutturale ausiliario (TC o risonanza magnetica strutturale), test neuro-psicometrici e imaging FDG-PET (se disponibili) nello schema diagnostico . Tutti i partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a valutazioni cliniche e cognitive, analisi del liquido cerebrospinale e risonanza magnetica funzionale durante lo stato di riposo e le attività di memoria semantica.
Test diagnostico: Analisi del liquor
Analisi del CSF per i livelli di tau, p-tau181, Abeta42 e CSF dei marcatori di danno sinaptico
Radiazione: Risonanza magnetica funzionale
MRI funzionale durante lo stato di riposo e l'attivazione del compito di memoria semantica
Controlli normali
La cognizione normale sarà definita come prestazione cognitiva su test neuropsicometrici dettagliati che rientrano in 1 DS di norme corrispondenti a età, sesso e istruzione in tutti i domini cognitivi e nessun rapporto soggettivo di declino cognitivo dalla linea di base di un individuo (ad es. RDC 0). Tutti i partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a valutazioni cliniche e cognitive, analisi del liquido cerebrospinale e risonanza magnetica funzionale durante lo stato di riposo e le attività di memoria semantica.
Test diagnostico: Analisi del liquor
Analisi del CSF per i livelli di tau, p-tau181, Abeta42 e CSF dei marcatori di danno sinaptico
Radiazione: Risonanza magnetica funzionale
MRI funzionale durante lo stato di riposo e l'attivazione del compito di memoria semantica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra le misurazioni dei biomarcatori CSF e le misure fMRI della connettività funzionale al basale
Lasso di tempo: La durata dello studio è di 3 anni (36 mesi) per ciascun partecipante, comprese 3 visite: una per le valutazioni cognitive, una per fMRI e una per la raccolta del CSF.
Associazioni trasversali tra le misurazioni dei biomarcatori CSF e le misure fMRI al basale
La durata dello studio è di 3 anni (36 mesi) per ciascun partecipante, comprese 3 visite: una per le valutazioni cognitive, una per fMRI e una per la raccolta del CSF.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli CSF di tau, p-tau181, Abeta42, Ng e SNAP-25 (pg/ml)
Lasso di tempo: La raccolta del CSF verrà eseguita per ogni partecipante una volta durante lo studio (entro 3 anni dall'arruolamento nello studio).
Quantificazione dei livelli di biomarcatori nel liquido cerebrospinale
La raccolta del CSF verrà eseguita per ogni partecipante una volta durante lo studio (entro 3 anni dall'arruolamento nello studio).
Misure di connettività funzionale sulla risonanza magnetica funzionale (r)
Lasso di tempo: fMRI verrà eseguito per ogni partecipante una volta durante lo studio (entro 3 anni dall'arruolamento nello studio).
Misure di connettività funzionale su fMRI durante lo stato di riposo e l'attivazione dell'attività
fMRI verrà eseguito per ogni partecipante una volta durante lo studio (entro 3 anni dall'arruolamento nello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rawan Tarawneh, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017H0255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer, esordio tardivo

  • AC Immune SA
    Amsterdam UMC, location VUmc
    Reclutamento
    [18F] PET ACI-19626 nelle proteinopatie TDP-43
    TDP-43 Proteinopatie | Morbo di Alzheimer (AD) | Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) | Demenza frontotemporale (FTD) | Sospetto encefalopatia TDP-43 legata all'età limbica sospetta (Late)
    Olanda

Prove cliniche su Analisi del liquor

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi