Studio di fase I sull'aumento della dose e sull'espansione della dose per valutare la sicurezza e l'attività clinica di dosi multiple di NKR-2 somministrate in concomitanza con FOLFOX nel carcinoma del colon-retto con metastasi epatiche potenzialmente resecabili (SHRINK)

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF
2. Pazienti con adenocarcinoma colorettale istologicamente provato con metastasi epatiche potenzialmente resecabili,
3. Nessuna precedente chemioterapia per CRC metastatico,
4. Il paziente deve ricevere un regime di chemioterapia metastatica di prima linea con FOLFOX come neoadiuvante
5. Il paziente deve avere un performance status ECOG 0 o 1
6. Il paziente deve avere sufficiente riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale

Esistono criteri dettagliati specifici per la malattia e possono essere discussi con i contatti elencati di seguito

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto un'altra terapia antitumorale entro 2 settimane prima del giorno previsto per l'aferesi
2. Pazienti che ricevono o si prevede di ricevere qualsiasi altro prodotto sperimentale entro le 3 settimane precedenti il ​​giorno pianificato per la prima somministrazione di NKR-2
3. Pazienti che devono ricevere in concomitanza fattore di crescita, steroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva o agente citotossico, diverso dal trattamento autorizzato dal protocollo
4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del giorno previsto per il primo trattamento
5. Pazienti con malattie intercorrenti non controllate o gravi disturbi medici non controllati
6. Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 6 settimane prima del giorno pianificato per la prima somministrazione di NKR 2
7. Pazienti con una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
8. Pazienti con storia di qualsiasi malattia autoimmune