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Studio di fase I sull'aumento della dose e sull'espansione della dose per valutare la sicurezza e l'attività clinica di dosi multiple di NKR-2 somministrate in concomitanza con FOLFOX nel carcinoma del colon-retto con metastasi epatiche potenzialmente resecabili (SHRINK)

15 giugno 2020 aggiornato da: Celyad Oncology SA

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e l'attività clinica di dosi multiple di NKR-2, somministrate in concomitanza con il trattamento neoadiuvante con FOLFOX in pazienti con metastasi epatiche potenzialmente resecabili da cancro del colon-retto

SHRINK (Standard cHemotherapy Regimen and Immunotherapy with NKR-2) è uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e l'attività clinica di somministrazioni multiple di cellule NKR-2 autologhe somministrate in concomitanza con un trattamento chemioterapico standard (FOLFOX) nel fegato potenzialmente resecabile metastasi da cancro colorettale.

Il processo testerà tre livelli di dose. Ad ogni dose, i pazienti riceveranno tre somministrazioni successive, a due settimane di distanza, di cellule NKR-2. Lo studio arruolerà fino a 36 pazienti (fasi di aumento e di espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF
  2. Pazienti con adenocarcinoma colorettale istologicamente provato con metastasi epatiche potenzialmente resecabili,
  3. Nessuna precedente chemioterapia per CRC metastatico,
  4. Il paziente deve ricevere un regime di chemioterapia metastatica di prima linea con FOLFOX come neoadiuvante
  5. Il paziente deve avere un performance status ECOG 0 o 1
  6. Il paziente deve avere sufficiente riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale

Esistono criteri dettagliati specifici per la malattia e possono essere discussi con i contatti elencati di seguito

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto un'altra terapia antitumorale entro 2 settimane prima del giorno previsto per l'aferesi
  2. Pazienti che ricevono o si prevede di ricevere qualsiasi altro prodotto sperimentale entro le 3 settimane precedenti il ​​giorno pianificato per la prima somministrazione di NKR-2
  3. Pazienti che devono ricevere in concomitanza fattore di crescita, steroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva o agente citotossico, diverso dal trattamento autorizzato dal protocollo
  4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del giorno previsto per il primo trattamento
  5. Pazienti con malattie intercorrenti non controllate o gravi disturbi medici non controllati
  6. Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 6 settimane prima del giorno pianificato per la prima somministrazione di NKR 2
  7. Pazienti con una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
  8. Pazienti con storia di qualsiasi malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose 1 (escalation
Il braccio di aumento della dose utilizzerà un disegno 3+3 per determinare la dose massima tollerata.
Biologico: Cellule NKR-2
L'intervento consisterà in un'infusione di cellule NKR-2 somministrate in concomitanza a una chemioterapia standard ogni 2 settimane (14 giorni) per un totale di 3 infusioni entro 4 settimane (28 giorni).
Altri nomi:
  • Cellule NKG2D CAR-T
Sperimentale: Livello di dose 2 (aumento)
Il braccio di aumento della dose utilizzerà un disegno 3+3 per determinare la dose massima tollerata.
Biologico: Cellule NKR-2
L'intervento consisterà in un'infusione di cellule NKR-2 somministrate in concomitanza a una chemioterapia standard ogni 2 settimane (14 giorni) per un totale di 3 infusioni entro 4 settimane (28 giorni).
Altri nomi:
  • Cellule NKG2D CAR-T
Sperimentale: Livello di dose 3 (aumento)
Il braccio di aumento della dose utilizzerà un disegno 3+3 per determinare la dose massima tollerata.
Biologico: Cellule NKR-2
L'intervento consisterà in un'infusione di cellule NKR-2 somministrate in concomitanza a una chemioterapia standard ogni 2 settimane (14 giorni) per un totale di 3 infusioni entro 4 settimane (28 giorni).
Altri nomi:
  • Cellule NKG2D CAR-T
Sperimentale: Livello di dose raccomandato (espansione)
Il braccio di espansione della dose utilizzerà la dose massima tollerata.
Biologico: Cellule NKR-2
L'intervento consisterà in un'infusione di cellule NKR-2 somministrate in concomitanza a una chemioterapia standard ogni 2 settimane (14 giorni) per un totale di 3 infusioni entro 4 settimane (28 giorni).
Altri nomi:
  • Cellule NKG2D CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT) in tutti i pazienti durante il trattamento in studio fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento in studio con NKR-2
Lasso di tempo: fino alla resezione (fino al giorno 99 al giorno 126)
DLT si riferisce a qualsiasi tossicità di Grado 3 o superiore o qualsiasi tossicità autoimmune di Grado 2 o superiore riscontrata durante il trattamento ed entro 14 giorni dalla prima dose di NKR-2, è nuova e almeno possibilmente correlata al trattamento in studio con NKR-2 somministrato in concomitanza con chemioterapia
fino alla resezione (fino al giorno 99 al giorno 126)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) prima della resezione misurato da RECIST (versione 1.1)
Lasso di tempo: fino alla resezione (fino al giorno 99 al giorno 126)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la somma delle proporzioni di pazienti che ottengono CR o PR. Verrà riportato il verificarsi di ORR prima della resezione.
fino alla resezione (fino al giorno 99 al giorno 126)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di AE e SAE e qualsiasi tossicità corrispondente alla definizione di DLT durante il trattamento in studio fino alla visita di resezione
Lasso di tempo: fino alla resezione (fino al giorno 99 al giorno 126)
Il verificarsi di AE e SAE e qualsiasi tossicità corrispondente alla definizione di DLT durante il trattamento in studio fino alla visita di resezione
fino alla resezione (fino al giorno 99 al giorno 126)
Il verificarsi di complicanze chirurgiche e lo stato di guarigione della ferita fino a 60 giorni dopo la visita di resezione
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la resezione
Le complicanze chirurgiche e di guarigione delle ferite sperimentate entro il periodo post-operatorio di 60 giorni in pazienti sottoposti a intervento chirurgico saranno riportate come endpoint di sicurezza
fino a 60 giorni dopo la resezione
Il tasso di beneficio clinico (CBR) prima della resezione
Lasso di tempo: fino alla resezione (fino al giorno 99 al giorno 126)
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono CR, PR o SD. Verrà riportato il verificarsi di CBR prima della resezione.
fino alla resezione (fino al giorno 99 al giorno 126)
Il verificarsi di risposta mista (MR) prima della resezione
Lasso di tempo: fino alla resezione (fino al giorno 99 al giorno 126)
I diversi tipi di MR sono definiti in base ai seguenti criteri: diminuzione di almeno il 30% del diametro più lungo (o diametro più corto per le lesioni linfonodali) che si verifica in almeno una lesione bersaglio registrata e misurata al basale (tale risposta si verifica altrimenti in DS o Lo stato PD della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e senza la comparsa di una o più nuove lesioni sarà classificato come "MR (SD)", che corrisponde a una SD con regressione della lesione target o "MR (PD)", che corrisponde a PD con regressione della lesione target) e la comparsa di nuove lesioni in stato altrimenti PR della somma dei diametri delle lesioni target sarà classificata come "MR (PR)".
fino alla resezione (fino al giorno 99 al giorno 126)
Il tasso di resezione
Lasso di tempo: resezione (dal giorno 99 al giorno 126)
Verrà valutata la presenza di tumore residuo dopo resezione chirurgica.
resezione (dal giorno 99 al giorno 126)
Il verificarsi di una risposta patologica in chirurgia
Lasso di tempo: resezione (dal giorno 99 al giorno 126)
Esemplari resecati. saranno classificati secondo i due sistemi di classificazione di Rubbia-Brandt et al. e Blazer et al.
resezione (dal giorno 99 al giorno 126)
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) o la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (fino al mese 28)
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo dalla resezione delle metastasi epatiche alla recidiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla registrazione dello studio nello studio alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
fino al completamento degli studi (fino al mese 28)
La sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (fino al mese 28)
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo dalla registrazione nello studio a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione, non resecabilità, recidiva locale o distante o morte per qualsiasi causa.
fino al completamento degli studi (fino al mese 28)
La sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (fino al mese 28)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla registrazione allo studio alla morte. Se la morte non si verifica prima dell'ultima visita di studio del paziente, la sopravvivenza sarà censurata alla data in cui si sa che il paziente è vivo.
fino al completamento degli studi (fino al mese 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYAD-N2T-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi epatiche del cancro del colon

Prove cliniche su Cellule NKR-2

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